Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
Neurobion® Injektionslösung. Anwendungsgebiete: Es ist anzuwenden bei neurologischen Systemerkrankungen durch nachgewiesenen Mangel der Vitamine B1, B6, und B12, die erfahrungsmäßig und durch orale Gabe der in Neurobion® Injektionslösung vorliegenden Vitamine nicht behoben werden können.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Neurobion® Injektionslösung
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Neurobion jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 4 Wochen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinlormation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
WAS IST NEUROBION® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NEUROBION® BEACHTEN?
WIE IST NEUROBION® ANZUWENDEN?
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
WIE IST NEUROBION® AUFZUBEWAHREN?
WEITERE INFORMATIONEN
1 .WAS IST NEUROBION® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Neurobion® ist ein Präparat mit Vitaminen der B-Gruppe. Es ist anzuwenden bei neurologischen Systemerkrankungen durch nachgewiesenen Mangel der Vitamine B1, B6, und B12, die erfahrungsmäßig und durch orale Gabe der in Neurobion® Injektionslösung vorliegenden Vitamine nicht behoben werden können. Neurobion® Injektionslösung wird angewendet bei Erwachsenen.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NEUROBION BEACHTEN?
Neurobion® darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Thiaminchloridhydrochlorid (Ph.Eur.), Pyridoxinhydrochlorid, Cyanocobalamin oder einen der sonstigen Bestandteile von Neurobion® sind. Neurobion® darf nicht angewendet werden bei Personen unter 18 Jahren.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Neurobion® ist erforderlich:
Vitamin B6 kann schon in Dosen von 50 mg pro Tag bei mittelfristiger Anwendung schwere irreparable Nervenschädigungen hervorrufen. Die Injektion von Neurobion® sollte, aufgrund des Risikos von Überempfindlichkeitsreaktionen und der möglichen Notwendigkeit von Notfallmaßnahmen, nur durch einen Arzt vorgenommen werden. Neurobion® enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h., es ist nahezu "natriumfrei". Neurobion® enthält Kalium, aber weniger als 1mmol (39 mg) Kalium pro Ampulle, d.h., es ist nahezu "kaliumfrei".
Bei Anwendung von Neurobion® mit anderen Arzneimitteln:
Patienten, die mit L-Dopa behandelt werden, sollten keine Präparate mit hohen Dosen Pyridoxin (Vitamin B()) und somit auch keine Neurobion® Injektionslösung erhalten, da Pyridoxin die Dopa-Wirkung abschwächt. Isoniazid (INH), Cycloserin, Penicillamin, Hydralazin und andere sog. Pyridoxin-Antagonisten: Die Wirksamkeit von Vitamin B() kann herabgesetzt werden. Schleifendiuretika (Entwässerungsmittel), z.B. Furosemid: Bei Langzeitanwendung kann, bedingt durch eine verminderte (tubuläre) Rückresorption, die Ausscheidung von Thiamin beschleunigt sein und dadurch können die Thiamin-Blutspiegel verringert sein.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Bisher sind keine Risiken bei der Anwendung der Vitamine Bj, B6 und B12 für den für Neurobion empfohlenen Dosisbereich in der Schwangerschaft bekannt geworden. Systematische Untersuchungen zur Anwendung der Vitamine B1, B6 und B12 in Dosierungen oberhalb des Tagesbedarfes liegen nicht vor. Eine Anwendung dieses Präparates in der Schwangerschaft sollte daher nur nach sorgfältiger Nutzen/Risikoabwägung durch den behandelnden Arzt entschieden werden. Die Vitamine B1 B6 und B12 gehen in die Muttermilch über, Risiken einer Überdosierung für den Säugling sind aber nicht bekannt. In Einzelfällen können hohe Dosen von Vitamin B() z.B. > 600 mg/Tag, die Milchproduktion hemmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine Beeinträchtigungen der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.
3. WIE IST NEUROBION® ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an:
Eine Injektion pro Woche soll nicht überschritten werden. Nach Ablauf von spätestens 4 Wochen muss die Therapie mit NeurobionT Injektionslösung beendet werden und auf eine orale Darreichungsform übergegangen werden.
Art der Anwendung:
Neurobion® Injektionslösung, wird intramuskulär, am besten langsam, tief intraglutäal (in den Gesäßmuskel), injiziert.
Dauer der Anwendung:
Über die Behandlungsdauer entscheidet der Arzt. Nach Ablauf von 4 Wochen muss die parenterale Anwendung mit Neurobion® Injektionslösung beendet werden.
Hinweis:
Die Anwendung von Neurobion®, Injektionslösung, zusammen mit anderen Medikamenten in einer "Mischspritze" oder Infusion wird nicht empfohlen. Vitamin B1 wird durch Sulfithaltige Infusionslösungen vollständig abgebaut. Andere Vitamine, insbesondere Cyanocobalamin, können in Anwesenheit von Vitamin B-|-Abbauprodukten inaktiviert werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Neurobion® zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Neurobion® angewendet haben, als Sie sollten:
Sehr hohe Dosen Vitamin (über 10 g) haben eine ganglienblockierende Wirkung (Blockade der Reizübertragung im vegetativen Nervensystem).
Hinweis:
Vitamin B6 kann schon in Dosen von 50 mg pro Tag bei mittelfristiger Anwendung schwere irreparable Nervenschädigungen hervorrufen.
Maßnahmen bei Überdosierung:
Setzen Sie die Anwendung aus.
Wenn Sie die Anwendung von Neurobion® vergessen haben:
Holen Sie die Anwendung nach, bzw. nehmen Sie die Anwendung zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt wieder auf. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Neurobion® Nebenwirkungen haben, die aber nie hl bei jedem Behandelten auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig: Mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: Mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten: Mehr als 1 von 10 000 Behandelten
sehr selten: 1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle
nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Neurobion nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
Nicht bekannt:
Nach Vitamin B-Gaben sind Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. Schweißausbrüche, Herzjagen (Tachykardie), Hautreaktionen mit Juckreiz und Nesselsucht (Urticaria) beschrieben worden.
Sehr selten:
Anaphylaktischer Schock
Nicht bekannt:
Magen-Darm-Beschwerden, wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe und Bauchschmerzen.
Nicht bekannt:
In Einzelfällen wurde nach parenteraler Gabe hoher Vitamin B12-Dosen über Akne oder Ekzeme sowie Reaktionen an der Injektionsstelle berichtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-531 75 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST NEUROBION® AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen:
Bei +2°C bis + 8°C lagern (im Kühlschrank). Nicht einfrieren.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Neurobion" enthält:
Die Wirkstoffe sind:
1 Ampulle enthält in 3 ml wässriger Injektionslösung: Thiaminchloridhydrochlorid (Ph.Eur.) (Vitamin B1) 100 mg, Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B()) 100 mg, Cyanocobalamin (Vitamin B12) 1000 µg.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kaliumcyanid, Natriumhydroxid-Lösung (4 %), Wasser für Injektionszwecke.
Wie Neurobion® aussieht und Inhalt der Packung:
Injektionslösung:
Packungen mit 3 Ampullen
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Merck KGaA
64271 Darmstadt
Im Mitvertrieb:
Merck Selbstmedikation GmbH
Frankfurter Straße 250
64293 Darmstadt
Telefon: (06151) 856 - 0
Telefax: (06151) 856 - 2203
www.merckselbstmedikation.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet genehmigt im August 2014.
Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 05/2016
