Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
Bisco-Zitron. Wirkstoff: Bisacodyl. Anwendungsgebiete: bei Verstopfung (Obstipation), bei Erkrankungen, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern, sowie zur Darmentleerung bei Behandlungsmaßnahmen und Maßnahmen zum Erkennen von Krankheiten (therapeutische und diagnostische Eingriffe) am Darm. Warnhinweis: Enthält Lactose (Milchzucker) und Sucrose (Zucker).
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Bisco-Zitron
Bisacodyl-Dragées 5 mg
Magensaftresistente Dragées zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren.
Wirkstoff: Bisacodyl
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Bisco-Zitron jedoch vorschriftsmäßig eingenommen werden.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
WAS IST BISCO–ZITRON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON BISCO–ZITRON BEACHTEN?
WIE IST BISCO–ZITRON EINZUNEHMEN?
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
WIE IST BISCO–ZITRON AUFZUBEWAHREN?
WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS IST BISCO-ZITRON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bisacodyl ist ein Abführmittel aus der Gruppe der Triarylmethane. Bisco-Zitron wird angewendet bei Verstopfung (Obstipation), bei Erkrankungen, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern, sowie zur Darmentleerung bei Behandlungsmaßnahmen und Maßnahmen zum Erkennen von Krankheiten (therapeutische und diagnostische Eingriffe) am Darm. Wie andere Abführmittel sollte Bisco-Zitron ohne ärztliche Abklärung der Verstopfungsursache nicht täglich oder über einen längeren Zeitraum eingenommen werden.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON BISCO-ZITRON BEACHTEN?
Bisco-Zitron darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bisacodyl oder einen der sonstigen Bestandteile von Bisco–Zitron sind.
bei Beschwerden wie z. B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber. Dies können Anzeichen einer ernsten Erkrankung (Darmverengung mit verschlechterter Darmpassage, Darmverschluss, akute Entzündung im Bauchbereich, akute, operativ zu behandelnde Bauschmerzen wie z. B. Blinddarmentzündung) sein. Bei solchen Beschwerden sollten Sie unverzüglich ärztlichen Rat suchen.
bei einer seltenen angeborenen Unverträglichkeit gegen Lactose oder Sucrose (siehe unten, Abschnitt 'Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bisco–Zitron').
von Kindern unter 2 Jahren.
Bei Erkrankungen, die mit Störungen des Wasser- und Mineralsalzhaushaltes (z.B. erheblicher Flüssigkeitsmangel des Körpers) einhergehen, sollten Sie Bisco-Zitron nicht einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bisco-Zitron ist in folgenden Fällen erforderlich:
Die Einnahme von Abführmitteln sollte ohne ärztliche Abklärung nur kurzfristig erfolgen. Bei Kindern und bei chronischer Verstopfung sollten Sie vor der Einnahme ihren Arzt um Rat fragen. Ein erhöhter Flüssigkeitsverlust kann zur Austrocknung (Dehydratisierung) führen. Dies kann unter bestimmten Umständen (z.B. bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion oder bei älteren Menschen) gesundheitsschädliche Auswirkungen haben. In solchen Fällen sollte die Einnahme von Bisco-Zitron unterbrochen und nur unter ärztlicher Aufsicht fortgeführt werden. Patienten berichteten von Blutbeimengungen im Stuhl, diese wurden im Allgemeinen als schwach beschrieben und hörten von selbst wieder auf. Bei Patienten, die Bisacodyl-Dragees eingenommen haben, wurde über Schwindelanfälle oder kurzzeitige Anfälle von Bewusstlosigkeit (Synkopen) berichtet. Nach den entsprechenden Fallberichten handelt es sich vermutlich um Synkopen, die entweder auf den Abführvorgang an sich, auf das Pressen oder auf Kreislaufreaktionen aufgrund von Unterleibsschmerzen zurückgehen.
Einnahme von Bisco-Zitron mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich nicht um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Neutralisierende Magenmittel (Antazida):
Damit der Wirkstoff von Bisco-Zitron nicht vorzeitig freigesetzt wird, sollen neutralisierende Magenmittel (Antazida) nicht gleichzeitig mit Bisco-Zitron eingenommen werden. Wenn Sie ein Magenmittel benötigen, nehmen Sie es frühestens eine halbe Stunde nach Bisco-Zitron ein.
Harntreibende Mittel. Hormone der Nebennierenrinde:
Die gleichzeitige Anwendung von harntreibenden Mitteln (Duiretika) oder Hormonen der Nebennierenrinde (Kortikosteroide) kann bei übermäßigem Gebrauch von Bisco-Zitron das Risiko von Elektrolytverschiebungen erhöhen.
Herzstärkende Mittel:
Die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Arzneimitteln zur Stärkung der Herzfunktion (herzwirksame Glykoside) kann durch Elektrolytverschiebungen erhöht sein.
Einnahme von Bisco-Zitron zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Bisco-Zitron sollte nicht mit Milch eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Es liegen keine Fallbeispiele über unerwünschte Effekte in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Studien zur Anwendung während der Schwangerschaft wurden nicht durchgeführt. Daher sollte Bisco-Zitron, wie alle Arzneimittel, während der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Es hat sich gezeigt, dass der Wirkstoff nicht in die Muttermilch Übertritt. Bisco-Zitron kann deshalb während der Stillzeit angewendet werden.
Kinder:
Bisco-Zitron darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Bei Kindern sollte Bisco-Zitron nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bitte beachten Sie, dass Nebenwirkungen auftreten können, die das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen theoretisch beeinträchtigen könnten.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bisco-Zitron:
Ein Bisco-Zitron Dragee enthält ca. 61 mg Lactose (Milchzucker) und ca. 23 mg Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie Bisco-Zitron erst nach Rücksprache mit ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE IST BISCO-ZITRON EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Bisco-Zitron immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosierung:
für Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: Einmal 1 bis 2 magensaftresistente Dragees Bisco–Zitron (entsprechend 5 bis 10 mg Bisacodyl) abends;
für Kinder von 2 bis 10 Jahren: Einmal 1 magensaftresistentes Dragee Bisco–Zitron (entsprechend 5 mg Bisacodyl) abends.
Bei Kindern sollte Bisco-Zitron nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden. Die Dosis sollte 0,3 mg Bisacodyl pro Kilogramm Körpermasse nicht überschreiten.
Art der Anwendung:
Nehmen Sie Bisco-Zitron unzerkaut, mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Wasser, aber keine Milch). Die Einnahme führt nach ca. 6 - 12 Stunden zur Darmentleerung. Zur Darmentleerung bei Behandlungsmaßnahmen und Maßnahmen zur Erkennung von Krankheiten (therapeutische und diagnostische Eingriffe) am Darm sowie bei Erkrankungen, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern, erfolgt die Einnahme nach Anweisung des Arztes.
Dauer der Anwendung:
Die Anwendung von Bisco-Zitron ist in der Regel eine Einmalanwendung. Bei Wiederkehrenden Beschwerden kann Bisco-Zitron erneut angewendet werden. Bisco-Zitron sollte ohne Abklärung der Verstopfungsursache nicht ununterbrochen täglich oder über einen längeren Zeitraum eingenommen werden.
Wenn Sie eine größere Menge Bisco-Zitron eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei Überdosierung kann es zu Durchfällen und Bauchkrämpfen mit hohem Verlust an Flüssigkeit, Kalium und anderen Mineralsalzen kommen. Falls Sie starke Beschwerden haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Die Behandlung richtet sich nach den vorherrschenden Beschwerden. Gegebenenfalls sind die Flüssigkeits- und Salzverluste (vor allem Kalium betreffend) auszugleichen.
Hinweis:
Allgemein ist von Abführmitteln (z. B. Bisco-Zitron) bekannt, dass sie bei chronischer Uberdosierung zu chronischem Durchfall, Bauchschmerzen, erniedrigten Kaliumwerten, übermäßiger Sekretion von Aldosteron und Nierensteinen führen. In Verbindung mit chronischem Abführmittel-Missbrauch wurde ebenfalls über Schädigungen des Nierengewebes, über eine stoffwechselbedingte Erhöhung von Basenkonzentrationen im Blut sowie über durch erniedrigte Kaliumwerte bedingte Muskelschwäche berichtet.
Wenn Sie die Einnahme von Bisco-Zitron vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Bisco-Zitron Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre-ten müssen. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung sind Bauchschmerzen und Durchfall.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen Werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:
1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:
1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:
1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:
weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Mögliche Nebenwirkungen:
Immunsystem:
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
Nicht bekannt: Schwere allergische Sofortreaktion, Schwellung von Haut und Schleimhaut
Stoffwechselstörungen:
Nicht bekannt: Wasserverlust
Magen-Darm-Trakt:
Häufig:Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit
Gelegentlich: Erbrechen, Blutbeimengung im Stuhl, Bauchbeschwerden, Beschwerden am Enddarm
Nicht bekannt: Entzündung des Dickdarms
Nervensystem:
Gelegentlich: Schwindel
Nicht bekannt: kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope)
Hierbei handelt es sich vermutlich um Kreislaufreaktionen aufgrund von verstopfungsbedingten Unterleibsschmerzen oder den Abführgang an sich (siehe auch im Kapitel 2 unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Bisco-Zitron ist in folgenden Fällen erforderlich“). Bei unsachgemäßer Anwendung von Bisco-Zitron (zu lange und zu hoch dosiert) kann es zum Verlust von Wasser, Kalium und anderen Elektrolyten kommen. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von harntreibenden Arzneimitteln (Duiretika) und Hormonen der Nebennierenrinde (Kortikosteroide). Die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Arzneimitteln zu Stärkung der Herzfunktion (herzwirksame Glykoside) kann verstärkt werden. Informieren Sie Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigen oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.
5. WIE IST BISCO-ZITRON AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den Etikett/Umkarton/Behältnis nach Verwendbar bis / Verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Bewahren Sie Bisco-Zitron kühl und trocken auf. Das Behältnis fest verschlossen halten.
Hinweis auf Haltbarkeit:
Sie dürfen Bisco-Zitron nicht verwendet, wenn Sie folgendes bemerken: Risse in der Dragéeoberfläche.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Bisco-Zitron enthält:
Der Wirkstoff ist Bisacodyl. 1 magensaftresistentes Dragée enthält 5 mg Bisacodyl.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Saccharose, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon, Carboxy-methylstärke-Natrium, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Rizinusöl, arabisches Gummi, Glucosesirup, Methacrylsäure-Methylmethacyrlat- Copolymer, Calciumcarbonat, Macrogol 6000, Ma-crogolglycerolhydroxystearat, Natriumdodecylsulfat, weißer Ton, Montanglykolwachs, Farbstoffe: E 104, E171, E172.
Wie Bisco-Zitron aussieht und Inhalt der Packung:
Gelbe Dragées. Bisco-Zitron ist in Packungen zu OP50 magensaftresistente Dragées, N3 100 magensaftresistente Dragées, OP 200 magensaftresistente Dragées, OP 300 magensaftresistente Dragées erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
Biscova - Arzneimittel
Vertrieb pharmazeutischer Präparate
Fuhrenkamp 7
29559 Stederdorf
Telefon: 05802-987920
Telefax: 05802-987920
Hersteller:
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstr. 1
29439 Lüchow
Telefon: 05841-939-0
Telefax: 05841-939-200
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2017.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 04/2017
