Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
Dolestan forte 50 mg Tabletten. Wirkstoff: Diphenhydraminhydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
Dolestan forte 50 mg Tabletten. Wirkstoff: Diphenhydraminhydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Dolestan forte 50 mg Tabletten
Wirkstoff: Diphenhydraminhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Dolestan forte jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
WAS IST DOLESTAN FORTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DOLESTAN FORTE BEACHTEN?
WIE IST DOLESTAN FORTE EINZUNEHMEN?
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
WIE IST DOLESTAN FORTE AUFZUBEWAHREN?
WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS IST DOLESTAN FORTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dolestan forte ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Antihistaminika. Dolestan forte wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DOLESTAN FORTE BEACHTEN?
Dolestan forte darf nicht eingenommen werden:
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Diphenhydraminhydrochlorid, gegen andere Antihistaminika oder einen der sonstigen Bestandteile von Dolestan forte sind,
bei akutem Asthma,
bei grünem Star (Engwinkel–Glaukom),
bei bestimmten Geschwülsten des Nebennierenmarks (Phäochromozytom),
bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung,
bei Epilepsie,
bei Kaliumoder Magnesiummangel,
bei verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie),
bei bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT–Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien),
bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT–Intervall im EKG verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen (siehe unter "Bei Einnahme von Dolestan forte mit anderen Arzneimitteln"),
bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder sogenannten "MAO–Hemmern" (Mittel zur Behandlung von Depressionen),
während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
Dolestan forte ist nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen bis 14 Jahre geeignet. Für Jugendliche steht eine niedriger dosierte Arzneiform zur Verfügung.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dolestan forte ist erforderlich, wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:
eingeschränkter Leberfunktion,
chronischen Lungenerkrankungen oder Asthma,
bestimmten Magenfunktionsstörungen (Pylorusstenose oder Achalasie der Kardia).
Nach wiederholter Einnahme von Schlafmitteln über einen längeren Zeitraum kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen. Wie auch bei anderen Schlafmitteln kann die Einnahme von Dolestan forte zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht. Beim Beenden einer Behandlung mit Dolestan forte können durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung ggf. durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.
Bei Einnahme von Dolestan forte mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Diphenhydraminhydrochlorid darf nicht zusammen mit sogenannten "MAO-Hemmern" (bestimmte Mittel zur Behandlung von Depressionen) gegeben werden. Die gleichzeitige Einnahme von Dolestan forte mit anderen Medikamenten, die ebenfalls Diphenhydramin enthalten, einschließlich von solchen, die äußerlich angewendet werden, ist zu vermeiden. Die gleichzeitige Anwendung mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln wie Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- oder Narkosemitteln, angstlösenden Mitteln (Anxiolytika), Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen oder Mitteln zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika) kann zu einer gegenseitigen Verstärkung führen. Die sogenannte "anticholinerge" Wirkung von Diphenhydramin kann durch Arzneistoffe mit ähnlicher Wirkung wie Atropin, Biperiden, trizyklischen Antidepressiva oder Monoaminoxidase-Hemmern verstärkt werden. Es können eine Erhöhung des Augeninnendruckes, Harnverhalt oder eine u. U. lebensbedrohliche Darmlähmung auftreten. Die Anwendung von Diphenhydramin zusammen mit Blutdruck senkenden Arzneimitteln kann zu verstärkter Müdigkeit führen. Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern, z.B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (z.B. Erythromycin), Cisaprid, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien bzw. Magen-/Darmgeschwüre (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika), oder die zu einem Kaliummangel führen können (z.B. bestimmte harntreibende Mittel), ist zu vermeiden. Diphenhydramin kann bei Allergie-Tests möglicherweise die Testergebnisse verfälschen und sollte deshalb mindestens 3 Tage vorher nicht mehr angewendet werden.
Bei Einnahme von Dolestan forte zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Während der Behandlung mit Dolestan forte darf kein Alkohol getrunken werden, da hierdurch die Wirkung von Diphenhydramin in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Dolestan forte darf während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Nach Einnahme von Dolestan forte dürfen keine Fahrzeuge geführt oder gefährliche Maschinen bedient werden. Auch am Folgetag können sich Restmüdigkeit und beeinträchtigtes Reaktionsvermögen noch nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken, vor allem nach unzureichender Schlafdauer.
3. WIE IST DOLESTAN FORTE EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Dolestan forte immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis für Erwachsene 1 Tablette (entsprechend 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid). Diese Dosis sollte nicht überschritten werden. Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten niedrigere Dosen erhalten. Auch bei älteren oder geschwächten Patienten, die u. U. besonders empfindlich reagieren, wird empfohlen, die Dosis erforderlichenfalls anzupassen. Dolestan forte ist nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen bis 14 Jahre geeignet. Für Jugendliche steht eine niedriger dosierte Arzneiform zur Verfügung.
Art der Anwendung:
Die Tabletten werden unzerkaut abends 30 Minuten vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit (Wasser) eingenommen. Anschließend sollte eine ausreichende Schlafdauer (7 - 8 Stunden) gewährleistet sein.
Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen nur wenige Tage betragen und 2 Wochen nicht überschreiten. Bei fortbestehenden Schlafstörungen suchen Sie bitte einen Arzt auf! Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Dolestan forte zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Dolestan forte eingenommen haben, als Sie sollten:
Überdosierungen mit Diphenhydramin können gefährlich sein – insbesondere für Kinder und Kleinkinder. Aus diesem Grunde ist bei Verdacht einer Überdosierung oder Vergiftung sofort ein Arzt zu informieren (z.B. Vergiftungsnotruf)! Überdosierungen mit Diphenhydramin äußern sich in erster Linie abhängig von der aufgenommenen Menge – durch Störungen des Zentralnervensystems (Verwirrung, Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen, Bewusstseinseintrübung bis hin zum Koma, Atemstörungen bis Atemstillstand) und des Herz-Kreislauf-Systems. Außerdem können gesteigerte Muskelreflexe, Fieber, trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung und Störungen der Harnausscheidung auftreten. Auch Rhabdomyolysen (schwere Muskelschädigungen) sind beobachtet worden.
Wenn Sie die Einnahme von Dolestan forte vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Dolestan forte Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen Werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:
1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:
1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:
1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:
weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Mögliche Nebenwirkungen:
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Schläfrigkeit, Benommenheit und Konzentrationsstörungen während des Folgetages, insbesondere nach unzureichender Schlafdauer, Schwindel, Kopfschmerzen.
Augenerkrankungen:
Häufig: Sehstörungen.
Herzerkrankungen:
Während der Behandlung mit Dolestan forte können bestimmte Herzrhythmusstörungen auftreten (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG).
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
Häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall und sogenannte "anticholinerge Effekte" wie Mundtrockenheit, Verstopfung, Sodbrennen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Häufig: Muskelschwäche.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Häufig: Beschwerden beim Wasserlassen.
Außerdem ist über Überempfindlichkeitsreaktionen, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut, Änderungen des Blutbildes, Erhöhung des Augeninnendruckes, Gelbsucht (cholestatischer Ikterus) und sogenannte "paradoxe Reaktionen" wie Ruhelosigkeit, Nervosität, Erregung, Angstzustände, Zittern oder Schlafstörungen berichtet worden.
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST DOLESTAN FORTE AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Dolestan forte enthält:
Der Wirkstoff ist Diphenhydraminhydrochlorid. 1 Tablette enthält 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Cellulosegranulat, Cellulosepulver, Kartoffelstärke, Magnesiumstearat, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid.
Wie Dolestan forte aussieht und Inhalt der Packung:
Dolestan forte sind weiße Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe und Prägung "Dolestan forte" auf einer Seite. Dolestan forte ist in Packungen mit 20 Tabletten (N2) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstraße 2
53783 Eitorf
Telefon: 02243 / 87-0
Telefax: 02243 / 87-175
E-Mail: info@krewelmeuselbach.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 03/2017
