Produkteigenschaften:
FreeStyle Lite Blutzucker-Teststreifen
Produktinformationen:
Nur für den Gebrauch mit FreeStyle Lite, FreeStyle Freedom Lite, FreeStyle InsuLinx und FreeStyle Navigator II Blutzucker-Messsystemen zur Messung von Blutzucker in Vollblutproben (Blutzucker-Teststreifen mit Coulometrie-Technologie). Wichtig: Lesen Sie bitte vor der Verwendung von Freestyle Lite Teststreifen zur Messung ihres Blutzuckers diese Informationen sowie das Benutzerhandbuch durch. Wenn Sie Hilfe benötigen, wenden Sie sich bitte an den Kundenservice.
Verwendungszweck:
FreeStyle Lite Blutzucker-Teststreifen sind zur Anwendung mit FreeStyle Lite Blutzucker-Messgeräten zur quantitativen Messung von Glukose (Blutzucker) in Kapillarvollblutproben von Finger, Hand, Unter- und Oberarm, Unter- und Oberschenkel und Venenvollblut bestimmt. FreeStyle Lite Teststreifen werden zur Messung außerhalb des Körpers (/n-v/fro-Diagnostikum) für den Selbsttest oder zum Gebrauch durch medizinisches Fachpersonal verwendet. FreeStyle Lite, FreeStyle Freedom Lite, FreeStyle InsuLinx und FreeStyle Navigator II Blutzucker-Messsysteme sind zur Eigenanwendung zu Hause und zur Verwendung in medizinischen Einrichtungen bestimmt. Dieses Produkt ist nicht für die Diagnose einer Diabetes-mellitus-Erkrankung, die Reihenuntersuchung auf Diabetes mellitus, für Blutproben von Neugeborenen oder für arterielle Blutproben bestimmt. In Deutschland sind die FreeStyle Lite, FreeStyle Freedom Lite, FreeStyle InsuLinx und FreeStyle Navigator II Systeme nur zum Selbsttest geeignet.
Warnungen:
Xylose in Konzentrationen über 10 mg/dL (0,56 mmol/L) kann zu falsch–hohen Ergebnissen führen. Nicht während eines Xylose–Absorptionstests benutzen.
Es sollte kein Wechsel in der Medikation anhand von Blutzucker–Testergebnissen ohne Zustimmung und Rat eines Arztes bzw. von medizinischem Fachpersonal vorgenommen werden.
Das Produkt enthält kleine Teile, von denen eine Erstickungsgefahr ausgehen kann.
Verschlusskappe oder Behälter enthaften Trockenmittel zum Schutz der Teststreifen. Trockenmittel können schädlich sein, wenn sie eingeatmet oder geschluckt werden und können Hautoder Augenreizungen hervorrufen.
Wenn Sie mit der FreeStyle Kontrolllösung Testergebnisse erhalten, die außerhalb des auf dem Teststreifenbehälter aufgedruckten Bereichs liegen, wiederholen Sie den Test mit einem neuen Teststreifen. Falls das Testergebnis noch immer außerhalb des auf dem Teststreifenbehälter aufgedruckten Bereichs liegt, bedeutet dies, dass das System eventuell nicht richtig funktioniert. Das System NICHT zur Messung Ihres Blutzuckers verwenden, solange das Testergebnis der Kontrolllösung nicht innerhalb des auf dem Etikett des Teststreifenbehälters angegebenen Bereichs liegt.
Den Teststreifen während eines einzelnen Tests nicht vom linken und vom rechten Probenbereich aus füllen. Dies kann ungenaue Testergebnisse zur Folge haben.
Verwenden Sie Teststreifen nach dem auf der Packung aufgedruckten Verfallsdatum nicht mehr, da dies ungenaue Ergebnisse zur Folge haben kann.
Durch physiologische Unterschiede der Durchblutung des Fingers im Vergleich zu alternativen Teststellen wie Unterarm, Oberarm, Oberschenkel, Unterschenkel oder Hand sind unterschiedliche Blutzucker–Messwerte am Finger und an alternativen Teststellen möglich. Unterschiede der Blutzucker–Testwerte zwischen alternativen Teststellen und dem Finger können nach dem Essen, nach Insulinmedikation oder nach körperlicher Anstrengung auftreten. Blutzuckeränderungen sind in Blutproben vom Finger eventuell eher zu sehen als in Blutproben vom Unterarm oder anderen alternativen Entnahmestellen. Durch kräftiges Reiben der alternativen Teststelle vor dem Stechen kann die Differenz zwischen Testergebnissen vom Finger und von alternativen Entnahmestellen weitgehend minimiert werden. Wenn Sie auf Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) testen oder wenn Sie an einer Hypoglykämie–Wahrnehmungsstörung leiden, empfehlen wir, den Test am Finger durchzuführen.
Vorsichtsmaßnahmen:
Achten Sie darauf, dass bei jedem Ergebnis die richtige Messeinheit angezeigt wird. Weitere Einzelheiten finden Sie im Benutzerhandbuch.
Schwere Dehydration und übermäßiger Flüssigkeitsverlust können falsch niedrige Ergebnisse verursachen. Wenn Sie glauben, dass Sie an schwerer Dehydration leiden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Alle mit Blut kontaminierten Geräte müssen ordnungsgemäß entsorgt werden.
Lagerung und Handhabung:
Nach dem auf dem Behälter aufgedruckten Verfallsdatum müssen die Teststreifen entsorgt werden.
Verschließen Sie den Behälter wieder fest mit der Verschlusskappe, sobald Sie einen Teststreifen aus dem Behälter entnommen haben. Verwenden Sie jeden Teststreifen immer sofort, nachdem er aus dem Behälter entnommen wurde.
Bewahren Sie Ihre Teststreifen nur im Originalbehälter auf. Die Verschlusskappe bzw. der Behälter enthält Trocknungsmittel zum Schutz der Teststreifen. Legen Sie die Teststreifen nicht in einen neuen oder einen anderen Behälter.
Bewahren Sie die Teststreifen bei Zimmertemperatur (4°C bis 30°C; 40°F bis 86°F) auf. Verwenden Sie die Teststreifen nur innerhalb des Betriebstemperaturbereichs des Systems, der in Ihrem Benutzerhandbuch angegeben ist.
Setzen Sie die Teststreifen keinen extremen Temperaturen aus.
Sie dürfen die FreeStyle Lite Teststreifen nicht biegen, schneiden oder auf andere Art verändern.
Vorausgesetzt, dass Ihre Hände sauber und trocken sind, dürfen Sie den Teststreifen beim Entnehmen aus dem Behälter oder dem Einführen in das Messgerät überall vorsichtig anfassen.
Einen Blutzucker-Test durchführen, Testmethode:
Wenn die Blutprobe auf den Teststreifen aufgetragen wird, reagiert die Glukose im Blut mit den Chemikalien auf dem Teststreifen, wobei ein schwacher elektrischer Strom erzeugt wird. Das Messgerät misst den Strom im zeitlichen Verlauf, berechnet die elektrische Ladung und wandelt diese in einen Blutzuckerwert um. Schrittweise Anleitungen zur Durchführung des Tests finden Sie im Benutzerhandbuch für Ihr Blutzucker-Messgerät.
1. Vorbereitung
Ihr Blutzucker–Messsystem eignet sich zum Test am Finger, an der Hand, an dem Unterarm, Oberarm, Unterschenkel und Oberschenkel.
Säubern Sie die für den Test vorgesehene Stelle. Verwenden Sie warmes Seifenwasser. Spülen Sie die Stelle ab und trocknen Sie sie gründlich. Um frisches Blut an die Oberfläche zu bringen, reiben Sie (außer beim Finger) die Teststelle einige Sekunden lang kräftig ab, bis sie sich warm anfühlt.
Führen Sie einen Teststreifen in das Messgerät ein. Das Messgerät schaltet sich automatisch ein.
2. Durchführung des Tests
Wenn die Aufforderung zum Blutauftrag auf dem Bildschirm erscheint, nehmen Sie mit Ihrer Stechhilfe eine Blutprobe.
Berühren Sie die Blutprobe vorsichtig mit einem der Probenbereiche auf dem Teststreifen. Falls der Teststreifen sich nicht vollsaugen sollte, berühren Sie innerhalb von 60 Sekunden mit dem gleichen Probenbereich nochmals die Probe. Tragen Sie die Probe nicht auf beide Probenbereiche des Teststreifens auf. Die Probe darf nicht von oben auf den Probenbereich aufgetragen werden.
Sobald der Streifen voll ist, ertönt ein Signalton bzw. erscheinen wandernde Linien in der Anzeige.
3. Ergebnisse ablesen
Lesen Sie das Testergebnis von der Anzeige des Messgeräts ab.
Was bedeuten meine Testergebnisse?
Der normale Nüchternblutzuckerwert bei einem Erwachsenen ohne Diabetes liegt bei unter 110 mg/dL (6,1 mmol/L).1
Zwei Stunden nach einer Mahlzeit liegt der Blutzucker eines Erwachsenen ohne Diabetes im Bereich unter 140 mg/dL (7,8 mmol/L).1
Welcher Wert für Sie persönlich angemessen ist, erfahren Sie im Gespräch mit Ihrem medizinischen Fachpersonal.
Niedrige oder hohe Blutzuckerwerte können ein potenziell ernsthaftes medizinisches Leiden anzeigen. Falls Ihr Blutzucker–Messwert ungewöhnlich hoch oder niedrig liegt oder Sie sich nicht so fühlen, wie es dem Messwert entspricht, wiederholen Sie den Test mit einem neuen Teststreifen. Falls Ihr Messwert nicht zu Ihren Symptomen passt oder das Blutzuckerergebnis unter 60 mg/dL (3,3 mmol/L) bzw. über 240 mg/dL (13,3 mmol/L) liegt, setzen Sie sich mit Ihrem medizinischen Fachpersonal in Verbindung und befolgen Sie die erteilten Ratschläge zur Behandlung.
Einschränkungen:
Die FreeStyle Lite Blutzucker-Teststreifen geben unter Beachtung der folgenden Einschränkungen genaue Ergebnisse:
Die Teststreifen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Teststreifen nicht wiederverwenden.
Verwenden Sie frisches, kapillares Vollblut von der für den Test ausgewählten Stelle.
Säubern Sie die Stelle vor dem Test mit warmem Seifenwasser und trocknen Sie sie gründlich ab.
Höhenlagen bis zu 3048 Meter (10.000 Fuß) über dem Meeresspiegel haben keine Auswirkungen.
Hämatokritbereich: 15 % bis 65 %. Die Wirkung des Hämatokritwerts über diesen gesamten Bereich liegt innerhalb von 10 mg/dL (0,56 mmol/L) bzw. 10%.
Zusätzliche Informationen für medizinisches Fachpersonal:
Als Probenmaterial kann auch venöses Vollblut verwendet werden. Venöses Vollblut muss innerhalb von 30 Minuten nach der Entnahme verwendet werden. Die üblichen Antikoagulationsstoffe (Heparin, EDTA) können benutzt werden.
Cholesterin bis zu 500 mg/dL (13 mmol/L) und Triglyzeride bis zu 3000 mg/dL (34 mmol/L) haben keinen signifikanten Einfluss auf die Testergebnisse. Blutzuckerwerte von Proben, die diese Werte übersteigen, sollten jedoch mit Vorsicht interpretiert werden.
In Situationen mit verminderter peripherer Durchblutung ist ein Test mit Kapillarblut eventuell nicht aussagekräftig, da er u.U. nicht dem wahren physiologischen Zustand entspricht. Beispiele sind unter anderem: schwere Dehydration infolge einer diabetischen Ketoazidose oder im hyperosmolaren nichtketotischen Stadium, Hypotonie, Schock oder periphere Gefäßkrankheit.2'3'4 Bei schwer kranken Patienten wird von Selbsttests mit Blutzucker–Messgeräten zur Eigenanwendung abgeraten.
Überprüfung des Systems:
Die Kontrolllösung dient zur Funktionsüberprüfung des Messgeräts und der Teststreifen sowie Ihrer Testmethode. Wenn das Testergebnis mit der Kontrolllösung innerhalb des jeweils auf dem FreeStyle Lite Teststreifenbehälter angegebenen Kontrolllösungsbereichs liegt, arbeitet das System korrekt.
Bei einem Test mit Kontrolllösung sollten Sie ein Ergebnis erhalten, das innerhalb des auf dem Teststreifenbehälter angegebenen erwarteten Bereichs liegt. Wenn das Testergebnis mit der Kontrolllösung außerhalb dieses Bereichs liegt, wiederholen Sie den Test. Außerhalb des Bereichs liegende Ergebnisse können folgende Ursachen haben:
fehlerhafte Durchführung des Tests,
abgelaufene oder kontaminierte Kontrolllösung,
fehlerhafte Teststreifen,
Fehlfunktion des Messgeräts.
Hinweis: Sie sollten dann einen Test mit der Kontrolllösung durchführen, wenn Ihnen die Ergebnisse fragwürdig erscheinen und Sie bestätigen möchten, dass Ihr Messgerät und Ihre Teststreifen ordnungsgemäß funktionieren. Die Kontrolllösung können Sie telefonisch beim Kundenservice bestellen.
Warnung: Falls Sie weiterhin Testergebnisse für die FreeStyle Kontrolllösung erhalten, die außerhalb des auf dem Teststreifenbehälter angegebenen Kontrolllösungsbereichs liegen, funktioniert Ihr System eventuell nicht richtig. Das System NICHT zur Messung Ihres Blutzuckers verwenden, solange das Testergebnis der Kontrolllösung nicht innerhalb des auf dem Etikett des Teststreifenbehälters angegebenen Bereichs liegt. Setzen Sie sich mit dem Kundenservice in Verbindung.
Leistungsmerkmale:
Die Leistung dieser Teststreifen wurde sowohl in Labortests als auch in klinischen Studien geprüft. Der Testbereich liegt zwischen 20 mg/dL und 500 mg/dL (1,1 mmol/L bis 27,8 mmol/L). Der FreeStyle Lite Teststreifen ist so kalibriert, dass die Anzeige als Plasma-äquivalenter Blutzuckerwert erfolgt, damit ein leichter Vergleich mit Laborwerten möglich ist.
Genauigkeit:
Die mit Kapillarblut erzielten Blutzuckermessergebnisse wurden mit den im YSI Blutzucker-Analysegerät erzielten Ergebnissen verglichen. Systemgenauigkeit für Proben aus der Fingerkuppe bei YSI-Blutzuckerergebnissen unter 100 mg/dL (5,55 mmol/L).
Chemische Zusammensetzung:
FAD Glukosedehydrogenase (Aspergillus Oryzae): > 1,0 Einheiten.
Andere Inhaltsstoffe (Puffer, Mediator usw.): > 0,01 mg.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 09/2016
