Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgeschrieben!
Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
interPharm Ibuprofen 400 mg IPA Filmtabletten. Anwendungsgebiete: Zur Anwendung bei Fieber und Schmerzen.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDERIbuprofen
Ibuprofen 400 mg IPA Filmtabletten
Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren. Jugendlichen und Erwachsenen Wirkstoff: Ibuprofen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Dieses Arzneimittel ist auch ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Ibuprofen 400 mg IPA jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
WAS IST IBUPROFEN 400 MG IPA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON IBUPROFEN 400 MG IPA BEACHTEN?
WIE IST IBUPROFEN 400 MG IPA EINZUNEHMEN?
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
WIE IST IBUPROFEN 400 MG IPA AUFZUBEWAHREN?
WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS IST IBUPROFEN 400 MG IPA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ibuprofen 400 mg IPA ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und entzündungshemmendes Arzneimittel
(nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum).
Ibuprofen 400 mg IPA wird angewendet bei
leichten bis maßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen. Zahnschmerzen, Regelschmerzen
Fieber.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON IBUPROFEN 400 MG IPA BEACHTEN?
Ibuprofen 400 mg IPA darf nicht eingenommen werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ibuprofen oder einem der sonstigen Bestandteile von Ibuprofen 400 mg IPA sind
wenn Sie in der Vergangenheil mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht–steroidalen Entzündungshemmern reagiert haben
bei ungeklärten Blutbildungsstörungen
bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen peptischen Ulzera oder Hämorrhagien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung)
bei gastrointestinalen Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht–steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR) bei zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen
bei schweren Leber– oder Nierenfunktionsstörungen
bei schwerer Herzinsuffizienz
in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft.
Kinder:
Ibuprofen 400 mg IPA darf nicht eingenommen werden von Kindern unter 6 Jahren, da diese Dosisstärke auf Grund des Wirkstoffgehaltes in der Regel hier nicht geeignet ist.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ibuprofen 400 mg IPA ist erforderlich
bei einer angeborenen Blutbildungsstörung (akute intermittierende Porphyrie)
bei bestimmten Erkrankungen des Immunsystems (systematischer Lupus erythematodes und Mischkollagenosen), Asthma bronchiale
bei Magen–Darm–Beschwerden und früher aufgetretenen Magen–Darm–Geschwüren oder chronisch– entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, vorgeschädigter Niere)
- bei Nieren- oder Lebererkrankungen
bei Blutnochdruck oder Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)
wenn Sie an Allergien (z.B. Hautreaktionen auf andere Mittel. Asthma, Heuschnupfen), chronischen Schleimhautentzündungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegs–erkrankungen leiden: Ihr Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen ist dann erhö
bei gleichzeitiger Anwendung von mehr als 15 mg Methotrexat pro Woche.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Sicherheit im Maqen-Darm-Trakt:
Eine gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen 400 mg IPA mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmend einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmem), sollte vermieden werden. Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.
Blutungen des Magen-Darm-Traktes. Geschwüre und Durchbruche (Perforationen):
Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden wahrend der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warn-symptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis. bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2 „Ibuprofen 400 mg IPA darf nicht eingenommen werden") und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut schützenden Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden. Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, insbesondere in höherem Alter, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden. Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin. selektive Serotonin-Wiederaufnahme-hemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt 2 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"). Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Ibuprofen 400 mg IPA zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen. NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointesti-nalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa. Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4). Wirkungen am Herz-Kreislauf-Systen-Arzneimittel wie Ibuprofen 400 mg IPA sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (maximal 4 Tage)! Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen. Hautreaktionen
nter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; siehe Abschnitt 4).
Sonstige Hinweise:
Ibuprofen 400 mg IPA sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:
bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende Porphyrie)
bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose)
Eine besonders sorgfaltige ärztliche Überwachung ist erforderlich:
bei eingeschränkter Nieren– oder Leberfunktion
direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
bei Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Ibuprofen 400 mg IPA muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden. Ibuprofen, der Wirkstoff von Ibuprofen 400 mg IPA, kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstorungen sollten daher sorgfaltig überwacht werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen-halti-gen Arzneimitteln kann die gerinnungshemmende Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (Vorbeugung der Entstehung von Blutgerinnseln) beeinträchtigt sein. Sie sollten daher in diesem Fall Ibu-profen-haltige Arzneimittel nicht ohne ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden. Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollten vorsichtshalber Kontrollen der Blutgerinnung bzw. der Blutzuckerwerte erfolgen. Bei länger dauernder Gabe von Ibuprofen 400 mg IPA ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich. Bei Einnahme von Ibuprofen 400 mg IPA vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren. Ibuprofen 400 mg IPA gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).
Kinder:
Bitte beachten Sie die Hinweise unter Abschnitt 2 „Ibuprofen 400 mg IPA darf nicht eingenommen werden".
Worauf müssen Sie noch achten?
Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. wenn Sie trotz der Einnahme von Ibuprofen 400 mg IPA häufig unter Kopfschmerzen leiden! Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln insbesondere bei Kom- bination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu dauerhafter Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
Einnahme von Ibuprofen 400 mg IPA mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Während der Anwendung von Ibuprofen 400 mg IPA sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.
Schwangerschaft:
Wird während einer längeren Anwendung von Ibuprofen 400 mg IPA eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel sollte Ibuprofen 400 mg IPA nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft darf Ibuprofen 400 mg IPA wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind bei der Geburt nicht angewendet werden.
Stillzeit:
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis bei leichten bis mäßig starken Schmerzen oder Fieber eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich sein. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Da bei der Anwendung von Ibuprofen 400 mg IPA in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Ibuprofen 400 mg IPA beeinflusst werden.
Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Neben-wirkunqsrisiko:
Lithium (Mittel zur Behandlung geistig–seelischer Erkrankungen): lassen Sie den Lithiumspiegel zur Sicherheit kontrollieren
blutgerinnungshemmende Mittel: lassen Sie die Blutgerinnung kontrollieren
Ciclosporin (Mittel zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen und zur Rheumabehandlung): nierenschädigende Wirkung verstärkt
Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen): Nebenwirkungen verstärkt
Glukokortikoide (Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Stoffen enthalten), Acetylsalicylsäure oder andere nicht–steroidale Antiphlogistika/ Analgetika (entzündungs– und schmerzhemmende Mittel): Risiko für Magen–Darm–Geschwüre und Blutungen erhöht, außer wenn die Wirkstoffe nur auf der Haut aufgetragen werden
kaliumsparende Diuretika (bestimmte entwässerde Mittel): Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut möglich: lassen Sie den Kaliumspiegel kontrollieren
Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft) und Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen): Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöht
Tacrolimus: das Risiko einer Nierenschädigung ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.
Abschwächung der Wirkung:
entwässernde Diuretika) und blutdrucksenkende (Antihypertonika) Arzneimittel
ACE–Hemmer (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und zur Blutdrucksenkung): zusätzlich erhöhtes Risiko für Nierenfunktionsstörungen.
Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
Zidovudin (Mittel gegen retrovirale Erreger): erhöhtes Risiko für Gelenk– und Blutergüsse bei HIV–positiven Blutern
Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht): Verzögerung der Ausscheidung von Ibuprofen
Sulfonylharnstoffe (Mittel zur Senkung des Blutzuckers): Kontrolle der Blutzuckerwerte
Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen–Darm–Blutungen erhöhen
bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen kann die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure beeinträchtigt sein (siehe Abschnitt 2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ibuprofen 400 mg IPA ist erforderlich"). Blutgerinnungshemmer (z. B. Acetylsalicylsäure/Aspirin. Warfarin, Ticlopidin). Arzneimittel gegen Bluthochdruck (ACE–Hemmer, z.B. Captopril. Betarezeptorenblocker, Angioten sin Il–Antagonisten) sowie einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Desnalb sollten Sie stets ärztlichen Rat einholen, bevor Sie Ibuprofen gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln anwenden.
3. WIE IST IBUPROFEN 400 MG IPA EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Ibuprofen 400 mg IPA immer genau nach Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Alter (bzw. Körpermasse)
Einzeldosis
Tagesgesamtdosis
Kinder 6–9 Jahre (ca. 20 – 29 kg)
1/2 Filmtablette (entsprechend 200 mg Ibuprofen)
bis 1 1/2 Filmtabletten (entsprechend bis 600 mg Ibuprofen)
Kinder 10–12 Jahre (ca. 30 – 43 kg)
1/2 Filmtablette (entsprechend 200 mg Ibuprofen)
114–2 Filmtabletten (entsprechend 600 – 800 mg Ibuprolon)
Kinder 13–14 Jahre (44 – 52 kg)
1/2–1 Filmtablette (entsprechend 200 – 400 mg Ibuprofen)
1 1/2 – 2 1/2 Filmtabletten (entsprechend 600–1000 mg Ibuprofen)
Jugendliche ab 15 Jahren und Erwachsene
1/2–1 Filmtablette (entsprechend 200 – 400 mg Ibuprofen)
2–3 Filmtabletten (entsprechend 800–1200 mg Ibuprofen)
Wenn Sie die maximale Einzeldosis eingenommen haben, warten Sie mindestens 4 Stunden bis zur nächsten Einnahme. Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein. Dies fördert den Wirkungseintritt. Die Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Ibuprofen 400 mg IPA während der Mahlzeiten einzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ibuprofen 400 mg IPA zu stark oder zu schwach ist. Nehmen Sie Ibuprofen 400 mg IPA ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage ein.
Wenn Sie eine größere Menge Ibuprofen 400 mg IPA eingenommen haben, als Sie sollten:
Nehmen Sie Ibuprofen 400 mg IPA nach den Anweisungen des Arztes bzw. nach der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spuren, dann erhöhen Sie nicht selbstständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt. Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch Krampfanfälle) sowie Bauchschmerzen. Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind Blutungen im Magen-Darm-Trakt und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu Blutdruckabfall, verminderter Atmung (Atemdepression) und zur blauroten Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) kommen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot). Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Ibuprofen 400mg IPA benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
Wenn Sie die Einnahme von Ibuprofen 400 mg IPA vergessen haben:
Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Ibuprofen 400 mg IPA Nebenwirkungen haben. Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt wie weiter zu verfahren ist. Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1200 mg Ibuprofen (entsprechend 3 Filmtabletten Ibuprofen 400 mg IPA).
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000
sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000
nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen:
Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen/Zwolffinger-darm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2) Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung. Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl. Bluterbrechen, ulzeralive Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer. Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet Arzneimittel wie Ibuprofen 400 mg IPA sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden.
Verdauungstrakt.
Häufig:
Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen. Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähungen, Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefallen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können.
Gelegentlich:
Mundschleimhautentzündung mit Geschwurbildung (ulzerative Stomatitis). Verstärkung einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus C'Ohn, Magenschleimhautentzündung (Gastritis).
Sehr selten:
Magen-Darm-Geschwüre (peptische Ulzera), unter Umständen mit Blutung und Durchbruch. Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Ausbildung von membranartigen Verengungen in Dünn- und Dickdarm (intestinale, diaphragmaartige Strukturen). Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie Ibuprofen 400 mg IPA absetzen und sofort den Arzt informieren.
Nervensystem:
Häufig:
Kopfschmerzen. Schwindel.
Gelegentlich:
Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.
Sehr selten:
Psychotische Reaktionen sowie Depressionen.
Niere:
Gelegentlich:
Verminderung der Harnausscheidung und Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein Diese Zeichen können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein. Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, müssen Sie Ibuprofen 400 mg IPA absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.
Sehr selten:
Nierengewebsschädigung (Papillennekrosen), insbesondere bei Langzeiltherapie. Erhöhte Harnsäure-konzentrazion im Blut. Vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion; nephrotisches Syndrom (Wasseransammlung im Körper [Ödeme] und starke Eiweißausscheidung im Harn); entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann.
Leber:
Sehr selten:
Leberfunktionsstörungen. Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis). Bei länger dauernder Gabe sollten die Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden.
Herz/Kreislauf:
Sehr selten:
Bluthochdruck. Herzmuskelschwache (Herzinsuffizienz), Herzklopfen (Palpitationen), Herzinfarkt. Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Ibuprofen 400 mg IPA absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen. Vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe mit Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion.
Blut:
Sehr selten:
Störung der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie. Agranulozytose) Erste Anzeichnen können sein: Fieber. Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.
Haut:
Sehr selten:
Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall. In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung (Vari-zelleninfektion) kommen (siehe auch „Sonstige Nebenwirkungen").
Immunsystem:
Sehr selten:
Anzeichen einer Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber. Nackensteifigkeit oder Bewusst-seinstrübung. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Erkrankungen des Immunsystems (systematischer Lupus erythematodes und Mischkollagenosen) leiden.
Überempfindlichkeitsreaktionen:
Gelegentlich:
Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken sowie Asthmaanfällen (eventuell mit Blutdruckabfall). In diesem Fall ist umgehend der Arzt zu informieren und Ibuprofen 400 mg IPA darf nicht mehr eingenommen werden.
Sehr selten:
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Anzeichen hierfür können sein: Schwellungen von Gesicht. Zunge und Kehlkopf mit Einengungen der Luftwege. Atemnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis zum lebensbedrohlichen Schock. Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige Hilfe erforderlich.
Gefäßerkrankungen:
Sehr selten:
Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).
Sonstige Nebenwirkungen:
Gelegentlich:
Sehstörungen. In diesem Fall ist umgehend der Arzt zu informieren und Ibuprofen 400 mg IPA darf nicht mehr eingenommen werden.
Sehr selten:
Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen; Verschlechterung intektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nichtsteroidale Antiphlogistika; zu diesen gehört auch Ibuprofen 400 mg IPA). Wenn während der Anwendung von Ibuprofen 400 mg IPA Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung. Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen werden.
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST IBUPROFEN 400 MG IPA AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimitte! nach dem auf der Blis-terpackung und dem Karton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist. wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Ibuprofen 400 mg IPA enthält:
Der Wirkstoff ist: Ibuprofen 1 Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen. Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliziumdioxid. Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat. Maisstärke, Macrogol (Polyethylenglycol) 6000. Hydroxypropylmethylcellulose. Talkum, Titandioxid.
Wie Ibuprofen 400 mg IPA aussieht und Inhalt der Packung:
Ibuprofen 400 mg IPA Filmtabletten sind längliche, bikonvexe, weiße Filmtabletten mit beidseitiger Bruchrille. Packungen mit 20 Filmtabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Inter Pharm Arzneimittel GmbH
Kurt-Schumacher-Straße 6
44534 Lünen
Hersteller:
Inter Pharm Arzneimittel GmbH
Kurt-Schumacher-Straße 6
44534 Lünen
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2015.
Dieses Arzneimittel ist apothekenpflichtig.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 06/2016
