Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
Imidin® N Nasentropfen. Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid. Anwendungsgebiete: Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica), allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica). Imidin® N Nasentropfen ist für Schulkinder über 6 Jahre und Erwachsene geeignet
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Imidin® N Nasentropfen
1 mg/ml, Nasentropfen, Lösung
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Schulkindern
Wirkstoff : Xylometazolinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. WAS SIND IMIDIN® N NASENTROPFEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IMIDIN® N NASENTROPFEN BEACHTEN?
3. WIE SIND IMIDIN® N NASENTROPFEN ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE SIND IMIDIN® N NASENTROPFEN AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1. Was sind Imidin® N Nasentropfen und wofür werden sie angewendet?
Imidin® N Nasentropfen sind ein Mittel zur Anwendung in der Nase (Rhinologikum) und enthalten das Alpha-Sympathomimetikum Xylometazolin.
Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch eine Schleimhautabschwellung.
Imidin® N Nasentropfen werden angewendet:
Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica), allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica). Imidin® N Nasentropfen ist für Schulkinder über 6 Jahre und Erwachsene geeignet. Es darf nicht bei Kindern der Altersgruppe unter 6 Jahren angewendet werden. Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IMIDIN® N NASENTROPFEN BEACHTEN?
Imidin® N Nasentropfen dürfen nicht angewendet werden:
wenn Sie allergisch gegen Xylometazolinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
bei einer bestimmten Form eines chronischen Schnupfens (Rhinitis sicca)
bei Zustand nach operativer Entfernung der Zirbeldrüse durch die Nase (transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriff en, die die Hirnhaut freilegen
bei Kindern unter 6 Jahren.
Wegen des Gehaltes an Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel dürfen Imidin® N Nasentropfen bei bekannter Überempfi ndlichkeit gegen diese Substanz nicht angewendet werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Imidin® N Nasentropfen anwenden. Bei den folgenden Erkrankungen und Situationen dürfen Sie Imidin® N Nasentropfen nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden:
bei einem erhöhten Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom
schweren Herz–Kreislauferkrankungen (z.B. koronare Herzkrankheit) und Bluthochdruck (Hypertonie)
wenn Sie mit Monoaminoxidase–Hemmern (MAO–Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden
Tumor der Nebenniere (Phäochromocytom)
Stoff wechselstörungen, wie z.B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
Prostatavergrößerung
Stoff wechselerkrankung Porphyrie
Der Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Nasentropfen kann zu einer chronischen Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.
Kinder:
Imidin® N Nasentropfen dürfen nicht angewendet werden bei Kindern unter 6 Jahren.
Anwendung von Imidin® N Nasentropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspfl ichtige Arzneimittel handelt. Bei gleichzeitiger Anwendung von Imidin® N Nasentropfen und bestimmten stimmungsaufh ellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann durch Wirkungen auf Herz- und Kreislauff unktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Da die Sicherheit einer Anwendung von Imidin® N Nasentropfen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht ausreichend belegt ist, dürfen Sie Imidin® N Nasentropfen nur auf Anraten Ihres Arztes anwenden und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwä- gung vorgenommen hat. Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden, da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen oder die Milchproduktion vermindern kann.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten. Imidin® N Nasentropfen enthält Benzalkoniumchlorid. Das in Imidin® N Nasentropfen enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase) sollte – so weit möglich – ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.
3. WIE SIND IMIDIN® N NASENTROPFEN ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroff enen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt: Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird bei Erwachsenen und Schulkindern nach Bedarf bis zu 3-mal täglich ein Tropfen Imidin® N Nasentropfen in jede Nasenöff nung eingebracht.
Art der Anwendung:
Imidin® N Nasentropfen sind für die nasale Anwendung bestimmt. Die Nasentropfen bei zurückgebeugtem Kopf in jedes Nasenloch einträufeln.
Dauer der Anwendung:
Imidin® N Nasentropfen sollten nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung. Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen. Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Imidin® N Nasentropfen zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Imidin® N Nasentropfen angewendet haben als Sie sollten,
sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren. Vergiftungen können durch erhebliche Überdosierung oder durch versehentliches Einnehmen des Arzneimittels auftreten.
Das klinische Bild einer Vergiftung mit Imidin® N Nasentropfen kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des Herz-Kreislauf-Systems abwechseln können.
Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, langsamem Herzschlag, Atemstillstand sowie einer Erhöhung des Blutdruckes, der von Blutdruckabfall abgelöst werden kann.
Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Krämpfe. Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma. Folgende weitere Symptome können auftreten: Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung (Mydriasis), Fieber, Schwitzen, Blässe, bläuliche Verfärbung der Haut infolge der Abnahme des Sauerstoff gehaltes im Blut (Zyanose), Herzklopfen, Atemdepression und Atemstillstand (Apnoe), Übelkeit und Erbrechen, psychogene Störungen, Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdrucks, unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller /zu langsamer Herzschlag.
Bei Vergiftungen ist sofort ein Arzt zu informieren, Überwachung und Therapie im Krankenhaus sind notwendig.
Wenn Sie die Anwendung von Imidin® N Nasentropfen vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Anwendung laut Dosierungsanleitung fort.
Wenn Sie die Anwendung von Imidin® N Nasentropfen abbrechen:
Sie können die Anwendung von Imidin® N Nasentropfen abbrechen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Mögliche Nebenwirkungen:
Häufig (bis zu 1 von 10 Behandelten):
Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen
Gelegentlich (bis zu 1 von 100 Behandelten):
Nach Abklingen der Wirkung stärkeres Gefühl einer "verstopften" Nase, Nasenbluten.
Überempfi ndlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut und Schleimhaut).
Selten (bis zu 1 von 1000 Behandelten):
Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Blutdruckerhöhung.
Sehr selten (bis zu 1 von 10000 Behandelten):
Unruhe, Schlafl osigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern).
Herzrhythmusstörungen.
Atemstillstand bei jungen Säuglingen und Neugeborenen.
Krämpfe (insbesondere bei Kindern).
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-GeorgKiesinger Allee 3,
D-53175 Bonn,
Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE SIND IMIDIN® N NASENTROPFEN AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen zum Schutz der Umwelt bei.
Aufbewahrungsbedingungen:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.
Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses:
Nach Anbruch sollen Imidin® N Nasentropfen nicht länger als 6 Monate verwendet werden.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Imidin® N Nasentropfen enthalten:
Der Wirkstoff ist Xylometazolinhydrochlorid. 1 ml Nasentropfen, Lösung enthält 1,0 mg Xylometazolinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Benzalkoniumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Glycerol 85 %, Natriumcitrat (Ph. Eur.) und Gereinigtes Wasser.
Wie Imidin® N Nasentropfen aussehen und Inhalt der Packung:
Imidin® N Nasentropfen sind eine klare, farblose Lösung und sind in Braunglasfl aschen mit Pipettenmontur zu 10 ml erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Berlin
Telefon: +49 30 71094 4200
Telefax: +49 30 71094 4250
Mitvertrieb:
Pharma Wernigerode GmbH
Dornbergsweg 35
38855 Wernigerode
Telefon: +49 3943 5540
Telefax: +49 3943 554183
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 03/2017
Besonderer Hinweis unserer Pharmazeuten:
Bitte achten Sie bei der Anwendung vor allem bei Säuglingen und Kleinkindern auf eine gewissenhafte Dosierung von 1 Tropfen als Einzeldosis. Das Füllvolumen der Tropfpipette umfasst mehr als einen Tropfen, wodurch gegebenenfalls eine Gefahr der Überdosierung besteht. Über den Tag verteilt sollte ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt eine Gesamtdosis von 2-3 Tropfen nicht überschritten werden.
