Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
Calcium-dura Vit D3 600 mg/400 I.E. Kautabletten. Anwendungsgebiete: zum Ausgleich kombinierter Vitamin-D- und Calciummangelzustände bei älteren Patienten und zur Vitamin-D- und Calcium-Ergänzung als Zusatz zu einer spezifischen Osteoporosebehandlung von Patienten, bei denen ein kombinierter Vitamin-D- und Calciummangel festgestellt wurde oder bei denen ein hohes Risiko für solche Mangelzustände besteht.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Calcium-dura Vit D3 600 mg/400 I.E. Kautabletten, 600 mg Calcium und 400 I.E. Vitamin D3
Wirkstoffe: Calciumcarbonat, Colecalciferol (Vitamin D3)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Wenn Sie sich durch die Therapie nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
WAS IST CALCIUM–DURA VIT D3 600 MG/400 I.E. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CALCIUM–DURA VIT D3 600 MG/400 I.E. BEACHTEN?
WIE IST CALCIUM–DURA VIT D3 600 MG/400 I.E. EINZUNEHMEN?
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
WIE IST CALCIUM–DURA VIT D3 600 MG/400 I.E. AUFZUBEWAHREN?
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS IST CALCIUM-DURA VIT D3 600 MG/400 I.E. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Calcium-duraVit D3 600 mg/400 I.E. ist einVitamin-Mineralstoffpräparat zur Behandlung der Osteoporose. Calcium-duraVit D3 600 mg/400 I.E wird angewendet zum Ausgleich kombinierter Vitamin-D- und Calciummangelzustände bei älteren Patienten und zur Vitamin-D- und Calcium-Ergänzung als Zusatz zu einer spezifischen Osteoporosebehandlung von Patienten, bei denen ein kombinierter Vitamin-D- und Calciummangel festgestellt wurde oder bei denen ein hohes Risiko für solche Mangelzustände besteht.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CALCIUM-DURA VIT D3 600 MG/400 I.E. BEACHTEN?
Calcium-duraVit D3 600 mg/400 I.E.darf nicht eingenommen werden:
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe Calciumcarbonat, Colecalciferol (Vitamin D3) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
bei erhöhtem Calciumgehalt des Blutes (Hypercalcämie)
bei vermehrter Calciumausscheidung im Harn (Hypercalciurie)
bei Calciumhaltigen Nierensteinen
bei Gewebsverkalkungen der Niere (Nephrocalcinose)
bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz)
bei Überfunktion der Nebenschilddrüse, der meist ein Nebenschilddrüsenadenom mit erhöhter Parathormonausschüttung zugrunde liegt (primärer Hyperparathyreoidismus)
bei Vitamin–D–Überdosierung
bei multiplem Knochenmarkstumor (Myelom)
bei Tochtergeschwülsten im Knochen (Knochenmetastasen)
bei Ruhigstellung von Gliedmaßen (Immobilisationsosteoporose)
bei bestimmten Lungenerkrankungen (Sarkoidose, Morbus Boeck).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Während einer Langzeitbehandlung sollten die Calciumspiegel im Serum und im Harn überwacht und die Nierenfunktion durch Messungen des Serumkreatinins überprüft werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden und Diuretika. Dies gilt auch für Patienten mit einer ausgeprägten Neigung zur Steinbildung. Gegebenenfalls kann Ihr Arzt, abhängig von den gemessenen Werten, die Dosierung reduzieren oder die Behandlung unterbrechen. Sie dürfen Calcium-dura Vit D3 600 mg/400 I.E.erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen bei erniedrigter Phosphatkonzentration im Blut (Hypophosphatämie). Eine zusätzliche Einnahme von Calcium oder Vitamin D darf nur unter ärztlicher Kontrolle, einschließlich wöchentlicher Überprüfung des Serum- und Urincalciumspiegels erfolgen. Bei Patienten, die unter einer gestörten Nierenfunktion leiden, ist Calcium-dura Vit D3 600 mg/400 I.E. mit Vorsicht anzuwenden. Bei diesen Patienten sollte der Serum- und Urincalciumspiegel kontrolliert werden. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile muss berücksichtigt werden. Von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird Vitamin D in Form von Colecalciferol nicht verwertet. Daher sollten diese Patienten andere Vitamin-D-Präparate erhalten. Fragen Sie Ihren Arzt auch um Rat, wenn in Ihrer Familie calciumhaltige Nierensteine vorgekommen sind.
Einnahme von Calcium-duraVit D3 600 mg/400 I.E.zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Digitalisglykosiden kann es zu Herzrhythmusstörungen kommen. Eine strenge ärztliche Kontrolle einschließlich EKG-Untersuchung und Kontrolle des Calcium-Blutspiegels ist deshalb erforderlich. Bei gleichzeitiger Einnahme von harntreibenden Mitteln der Stoffgruppe der Thiazide sollte der Serumcalciumspiegel regelmäßig kontrolliert werden, da Thiazide die Ausscheidung von Calcium mit dem Urin einschränken. Calcium vermindert die Aufnahme (Resorption) von Natriumfluorid, Bisphosphonaten und Tetracyclinen. Deshalb sollte Calcium-dura Vit D3 600 mg/400 I.E. zwei Stunden nach einer Bisphosphonat- bzw. Natriumfluorid-Einnahme und mindestens 3 Stunden nach einer Tetracyclin-Einnahme angewandt werden. Zwischen der Gabe von Colestyramin und Calcium-dura Vit D3 600 mg/400 I.E. sollten mindestens 2 Stunden Abstand gehalten werden, da es sonst zu einer Resorptionsbeeinträchtigung des Vitamin D3 kommt. Gleichzeitige Gabe von Calcium-dura Vit D3 600 mg/400 I.E. und Phenytoin, Rifampicin, Barbituraten oder Glucocorticoiden kann zu einer Wirkungsverringerung von Vitamin D führen. Calciumsalze vermindern die Aufnahme von Phosphat durch Bildung von schwer löslichen Salzen. Calciumsalze können die Eisenresorption beeinträchtigen. Deshalb sollte die Einnahme von Eisenpräparaten mindestens zwei Stunden vor oder nach der Einnahme von Calcium-dura Vit D3 600 mg/400 I.E.erfolgen. Ein zumindest zweistündiger Abstand ist auch zwischen der Einnahme von Calcium-dura Vit D3 600 mg/400 I.E. und Estramustin einzuhalten, da es sonst zu einer verminderten Resorption von Estramustin kommt. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Einnahme von Calcium-duraVit D3 600 mg/400 I.E.zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Oxalsäure (enthalten in Spinat oder Rhabarber), Phytinsäure (enthalten in Vollkornprodukten) sowie Phosphate können durch Bildung unlöslicher Komplexe mit Calciumionen die Calciumresorption (Calciumaufnahme) herabsetzen. Patienten sollten während zwei Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt von Oxal- oder Phytinsäure keine Calcium-haltigen Arzneimittel einnehmen. Bitte beachten Sie, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben. Ein Liter Milch kann bis zu 1200 mg Calcium enthalten. Dies sollte bei der Einnahme von Calcium-dura Vit D3 600 mg/400 I.E. berücksichtigt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Calcium-dura Vit D3 600 mg/400 I.E. sollte wegen der hohen Dosierung an Vitamin D während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Während der Schwangerschaft müssen Überdosierungen von Vitamin D vermieden werden, da ein langanhaltender erhöhter Calciumgehalt im Blut (Hypercalcämie) zu körperlicher Fehlbildung und geistiger Behinderung des Kindes führen kann. Calcium geht in geringen Mengen in die Muttermilch über, ohne einen negativen Effekt auf das Kind zu haben.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es liegen keine Daten zum Einfluss dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Ein Einfluss ist jedoch unwahrscheinlich.
Calcium-dura Vit D3 600 mg/400 I.E. enthält Sucrose:
Bitte nehmen Sie Calcium-dura Vit D3 600 mg/400 I.E. erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE IST CALCIUM-DURA VIT D3 600 MG/400 I.E. EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: Erwachsene nehmen 1- bis 2mal täglich 1 Kautablette ein. Alle 3 - 6 Monate sollte eine Serumcalcium-Kontrolle durchgeführt werden. Bei einer Langzeitbehandlung muss die Calciumausscheidung im Harn überwacht und die Dosierung entsprechend den Ergebnissen vermindert oder vorübergehend ausgesetzt werden.
Art der Anwendung:
Die Kautabletten sollen zerkaut und dann mit Hilfe von etwas Flüssigkeit hinuntergeschluckt werden. Calcium-dura Vit D3 600 mg/400 I.E.Kautabletten können auch gelutscht werden.
Dauer der Anwendung:
Über die Dauer der Behandlung mit Calcium-dura Vit D3 600 mg/400 I.E.entscheidet der Arzt.
Wenn Sie eine größere Menge Calcium-duraVit D3 600 mg/400 I.E. eingenommen haben, als Sie sollten:
Eine Überdosierung kann zu Übelkeit, Erbrechen, krankhaftem Durstgefühl, vermehrter Flüssigkeitsaufnahme, vermehrtem Harnfluss, Flüssigkeitsmangel oder Verstopfung führen. Eine dauerhafte Überdosierung kann zu Gefäß- und Organverkalkungen führen. Bei Verdacht auf Überdosierung verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen einleiten.
Wenn Sie die Einnahme von Calcium-duraVit D3 600 mg/400 I.E. vergessen haben:
Sollten Sie einmal vergessen haben, Calcium-dura Vit D3 600 mg/400 I.E.einzunehmen, nehmen Sie das Präparat am nächsten Tag wie gewohnt - auf keinen Fall die doppelte Menge - ein.
Wenn Sie die Einnahme von Calcium-duraVit D3 600 mg/400 I.E. abbrechen:
Sollten Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, z.B. weil Ihnen die auftretenden Nebenwirkungen zu stark erscheinen, so sprechen Sie bitte vorher mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Vitamin D3und/oder Calciumcarbonat, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen Werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:
1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:
1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:
1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:
weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Gelegentlich: Hypercalciämie (zu hoher Calciumspiegel im Blut), Hypercalciurie (zu hoher Calciumspiegel im Urin), Untersäuerung des Blutes (metabolische Alkalose)
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes (Magen- Darm Trakt):
Selten: Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Diarrhoe (Durchfall)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Selten: Pruritus (Hautjucken), Hautausschlag, Urticaria (Nesselsucht)
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST CALCIUM-DURA VIT D3 600 MG/400 I.E. AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem auf der Faltschachtel und auf jedem Blisterstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25ºC lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Calcium-duraVit D3 600 mg/400 I.E.enthält:
Die Wirkstoffe sind Calciumcarbonat und Colecalciferol (Vitamin D3). 1 Kautablette enthält 1500 mg Calciumcarbonat (entsprechend 600 mg Calcium) und 4 mg Colecalciferol-Trockenkonzentrat (entsprechend 0,010 mg Colecalciferol = 400 I.E. Vitamin D3). Die sonstigen Bestandteile sind: Xylitol; D-Mannitol; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); hochdisperses Siliciumdioxid; vorverkleisterte Maisstärke; mittelkettige Triglyceride; Sucrose; Gelatine; modifizierte Stärke; Natrium-Aluminiumsilikat; Butylhydroxytoluol (E 321); Aromastoffe.
Hinweis für Diabetiker:
Der Anteil verdaulicher Kohlenhydrate in Calcium-dura Vit D3 600 mg/400 I.E. beträgt 0,47 g pro Kautablette. Das entspricht bei einer Tagesdosis von 2 Kautabletten 0,08 Broteinheiten (BE).
Wie Calcium-duraVit D3 600 mg/400 I.E. aussieht und Inhalt der Packung:
Calcium-dura Vit D3 600 mg/400 I.E. sind weiße bis cremefarbene, biplane, facettierte Kautabletten mit einseitiger Bruchkerbe und Prägung "CD" auf der Rückseite. Calcium-dura Vit D3 600 mg/400 I.E.ist in Packungen mit 20, 50, 100 und 120 Kautabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Mylan dura GmbH
Postfach 10 06 35
64206 Darmstadt
Hersteller:
Mylan dura GmbH
Postfach 10 06 35
64206 Darmstadt
oder
Generics (UK) Ltd
Station Close
Potters Bar
Hertfordshire
EN6 1TL, Vereinigtes Königreich
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2013.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 05/2016
