Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
Calcivit D Kautabletten 600 mg/400 I.E.. Anwendungsgebiete: zum Ausgleich kombinierter Vitamin-D- und Calciummangelzustände bei älteren Patienten und zur Vitamin-D- und Calciumergänzung als Zusatz zu einer spezifischen Osteoporosebehandlung von Patienten, bei denen ein kombinierter Vitamin-D- und Calciummangel festgestellt wurde oder bei denen ein hohes Risiko für solche Mangelzustände besteht.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Calcivit D Kautabletten 600 mg/400 I.E.
Wirkstoffe: Calciumcarbonat und Colecalciferol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
WAS IST CALCIVIT D UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CALCIVIT D BEACHTEN?
WIE IST CALCIVIT D EINZUNEHMEN?
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
WIE IST CALCIVIT D AUFZUBEWAHREN?
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS IST CALCIVIT D UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Calcivit D ist ein Vitamin-Mineralstoffpräparat. Calcivit D wird angewendet zum Ausgleich kombinierter Vitamin-D- und Calciummangelzustände bei älteren Patienten und zur Vitamin-D- und Calciumergänzung als Zusatz zu einer spezifischen Osteoporosebehandlung von Patienten, bei denen ein kombinierter Vitamin-D- und Calciummangel festgestellt wurde oder bei denen ein hohes Risiko für solche Mangelzustände besteht.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CALCIVIT D BEACHTEN?
Calcivit D darf nicht eingenommen werden:
wenn Sie allergisch gegen Calciumcarbonat, Colecalciferol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
bei zu hohen Calciumkonzentrationen im Blut (Hyperkalzämie) und/oder vermehrter Calciumausscheidung im Harn (Hyperkalzurie)
bei Krankheiten und/oder Zuständen, die zu einem erhöhten Calciumgehalt im Blut (Hyperkalzämie) und/oder vermehrter Calciumausscheidung im Harn (Hyperkalzurie) führen (z.B. Überfunktion der Nebenschilddrüsen, eine Erkrankung des Knochenmarks [Myelom], ein bösartiger Knochentumor [Knochenmetastasen])
wenn Sie eine schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion haben
bei Nierensteinen (Nephrolithiasis)
bei Gewebsverkalkungen der Niere (Nephrokalzinose)
bei zu hohen Vitamin–D–Spiegeln (Hypervitaminose D).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Calcivit D einnehmen.
Während einer Langzeit–Behandlung mit Calcivit D muss Ihr Arzt den Calciumspiegel im Blut kontrollieren und die Nierenfunktion durch Messung des Serum–Kreatininwertes überwachen. Die Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten, die gleichzeitig bestimmte Arzneimittel, die die Herzkraft steigern (herzwirksame Glykoside), oder harntreibende Arzneimittel (Diuretika) erhalten (siehe "Einnahme von Calcivit D zusammen mit anderen Arzneimitteln"). Dies gilt auch, wenn bei Ihnen eine ausgeprägte Neigung zur Steinbildung vorliegt. Bei Auftreten einer Hyperkalzämie (zu hohe Calciumkonzentrationen im Blut) oder Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung muss die Dosis verringert oder die Einnahme von Calcivit D beendet werden.
Wenn Ihnen gleichzeitig andere Vitamin–D–Präparate verordnet werden, sollte Ihr Arzt die mit Calcivit D verabreichte Dosis von 400 I.E. Vitamin D pro Kautablette berücksichtigen. Eine zusätzliche Einnahme von anderen Vitamin–D–haltigen Präparaten sollte nur unter engmaschiger ärztlicher Aufsicht erfolgen. In diesen Fällen ist eine regelmäßige Überwachung der Calciumspiegel im Blut und im Urin erforderlich.
Bei Einnahme von Calcivit D sollte die Calciumund Alkaliaufnahme (z. B. Carbonate) aus anderen Quellen (Nahrungsmittel, angereicherte Lebensmittel oder andere Arzneimittel) beachtet werden, da die gleichzeitige, hochdosierte Aufnahme zu einem Milch–Alkali–Syndrom (Burnett–Syndrom) mit Hyperkalzämie, metabolischer Alkalose, Nierenversagen und Weichteilverkalkung führen kann. Bei der Verschreibung hoher Dosen sollte der Calciumspiegel in Serum und Urin kontrolliert werden.
Wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, ist Vitamin D vorsichtig, unter Überwachung der Calciumund Phosphatspiegel, anzuwenden. Bei einer schweren Nierenfunktionsstörung wird Vitamin D in Form von Colecalciferol nicht normal verstoffwechselt. Ihr Arzt sollte Ihnen daher ein anderes Vitamin–D–Präparat verordnen.
Wenn Sie an einer bestimmten Lungenkrankheit (Sarkoidose) leiden, besteht die Gefahr einer erhöhten Umwandlung von Vitamin D in seine wirksame Form. Der Calciumspiegel im Blut und im Urin sollte überwacht werden.
Wenn Sie an einer Immobilisationsosteoporose leiden, besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hyperkalzämie (zu hohe Calciumkonzentrationen im Blut).
Kinder und Jugendliche:
Calcivit D ist nicht für die Einnahme durch Kinder bestimmt.
Einnahme von Calcivit D zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln, die die Herzkraft steigern (herzwirksame Glykoside), kann sich deren Toxizität erhöhen. Aus diesem Grund müssen Patienten, die herzwirksame Glykoside erhalten, mit Hilfe des Elektrokardiogramms (EKG) und durch Bestimmung des Calciumgehaltes im Blut ärztlich überwacht werden. Bestimmte harntreibende Mittel (Thiazid-Typ) führen zu einer Herabsetzung der Calciumausscheidung im Urin. Wegen der erhöhten Gefahr eines erhöhten Calciumgehaltes im Blut (Hyperkalzämie) wird empfohlen, bei gleichzeitiger Anwendung von Thiazid-Diuretika den Calciumblutspiegel regelmäßig zu überwachen. Die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von bestimmten Antibiotika (orale Tetracycline) kann durch die gleichzeitige Einnahme von Calcivit D vermindert werden. Aus diesem Grund sollten Tetracyclin-haltige Arzneimittel mindestens 2 Stunden vor bzw. 4-6 Stunden nach der Einnahme von Calcivit D eingenommen werden. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Bisphosphonat- oder Natriumfluorid-Präparaten (Arzneimittel zur Behandlung von Osteoporose) oder Fluorchinolonen (ein bestimmter Antibiotikatyp) sollten diese wegen des Risikos einer eingeschränkten Aufnahme dieser Arzneimittel im Magen-Darm-Trakt mindestens 3 Stunden vor Calcivit D eingenommen werden. Die Aufnahme und damit die Wirksamkeit vieler anderer Arzneimittel (z.B. das Pilzmittel Ketoconazol, Chinolone, einige Cephalosporine, Eisen- und Zinkpräparate, Estramustin, Schilddrüsenhormone und Strontiumranelat) wird durch die gleichzeitige Einnahme von Calcivit D vermindert. Zwischen der Einnahme solcher Präparate und der Einnahme von Calcivit D sollte daher ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden. Die gleichzeitige Gabe von Calcivit D und Rifampicin (Antibiotikum), Phenytoin (Mittel gegen Epilepsie und gegen bestimmte Herzrhythmusstörungen) oder Barbituraten (Schlafmittel) kann die Wirkung von Vitamin D vermindern. Die gleichzeitige Behandlung mit Orlistat (ein Arzneimittel zur Gewichtsreduktion), Ionenaustauscherharzen wie Colestyramin oder Abführmitteln wie Paraffinöl kann die Aufnahme von Vitamin D im Magen-Darm-Trakt reduzieren. Systemische Corticosteroide (Mittel zur Unterdrückung der Immunabwehr und bei bestimmten Entzündungen) verringern die Calciumaufnahme. Während einer gleichzeitigen Anwendung kann es notwendig sein, die Dosis von Calcivit D zu erhöhen.
Einnahme von Calcivit D zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Bitte beachten Sie, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben. Ein Liter Milch kann bis zu 1.200 mg Calcium enthalten. Dies sollte bei der Einnahme von Calcivit D berücksichtigt werden. Oxalsäure (enthalten in Spinat und Rhabarber) sowie Phytinsäure (enthalten in Vollkornprodukten) können die Calciumaufnahme durch Bildung unlöslicher Komplexe mit Calciumionen hemmen. Patienten sollten während 2 Stunden nach der Aufnahme solcher Nahrungsmittel keine calciumhaltigen Arzneimittel einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme 1.500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D nicht überschreiten. Bei Überdosierungen von Vitamin D während der Schwangerschaft wurden im Tierversuch Missbildungen nachgewiesen. Überdosierungen von Calcium und Vitamin D müssen bei Schwangeren vermieden werden, da ein dauerhaft erhöhter Calciumspiegel im Blut mit unerwünschten Wirkungen auf den sich entwickelnden Fötus in Verbindung gebracht wurde. Es gibt keine Hinweise, dass Vitamin D in therapeutischen Dosen beim Menschen missbildend (teratogen) wirkt. Calcivit D kann während der Schwangerschaft bei Vorliegen eines Calcium- und Vitamin-D-Mangels eingenommen werden. Es darf täglich nur 1 Kautablette Calcivit D eingenommen werden.
Stillzeit:
Calcivit D kann während der Stillzeit eingenommen werden. Calcium und Vitamin D gehen in die Muttermilch über. Dies ist zu berücksichtigen, wenn das Kind zusätzliche Gaben von Vitamin D erhält.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es liegen keine Daten zum Einfluss dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit vor. Ein Einfluss ist jedoch unwahrscheinlich.
Calcivit D enthält Sucrose:
Bitte nehmen Sie Calcivit D erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE IST CALCIVIT D EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: Erwachsene nehmen 1- bis 2-mal täglich 1 Kautablette ein.
Art der Anwendung:
Die Kautabletten sollen zerkaut und dann mit Hilfe von etwas Flüssigkeit hinuntergeschluckt werden. Calcivit D kann auch gelutscht werden. Über die Dauer der Behandlung mit Calcivit D entscheidet der Arzt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Calcivit D zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Calcivit D eingenommen haben, als Sie sollten:
Eine Überdosierung kann zu Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, gesteigertem Durstgefühl und erhöhter Flüssigkeitsaufnahme, erhöhter Harnausscheidung, Dehydratation, Bauchschmerzen, Verstopfung, Muskelschwäche, Erschöpfung, psychischen Störungen, Knochenschmerzen, Kalkablagerungen in den Nieren und Nierensteinen führen. Eine chronische Überdosierung kann als Folge des erhöhten Calciumblutspiegels zu Gefäß- und Organverkalkungen führen. In schweren Fällen können Herzrhythmusstörungen auftreten. Bei Verdacht auf Überdosierung verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen einleiten.
Wenn Sie die Einnahme von Calcivit D vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Calcivit D abbrechen:
Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, halten Sie bitte zuerst Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Mögliche Nebenwirkungen:
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Erhöhter Calcium-Blutspiegel (Hyperkalzämie), erhöhte Calciumausscheidung im Urin (Hyperkalzurie).
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Überempfindlichkeitsreaktionen, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht, Blähungen, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Einzelfälle von systemischen allergischen Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, Gesichtsödem, angioneurotisches Ödem).
Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, ist das Risiko, erhöhte Phosphatmengen im Blut, Nierensteine und erhöhte Calciummengen in den Nieren zu entwickeln, erhöht.
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST CALCIVIT D AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 25°C lagern. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Calcivit D enthält:
Die Wirkstoffe sind Calciumcarbonat und Colecalciferol. 1 Kautablette enthält: 1.500 mg Calciumcarbonat, entsprechend 600 mg Calcium und 4 mg Colecalciferol-Trockenkonzentrat (= 10 µg Colecalciferol), entsprechend 400 I.E. Vitamin D3. Die sonstigen Bestandteile sind: Aluminium-Natrium-Silicat (Siliciumdioxid, Natriumsulfat) (E 554), Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E 321), Gelatine, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), vorverkleisterte Stärke, Mannitol (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Stärke, modifiziert (Mais), Sucrose, mittelkettige Triglyceride, Xylitol, Aromastoffe (Tutti-Frutti). Hinweis für Diabetiker: Der Anteil verdaulicher Kohlenhydrate in Calcivit D beträgt 0,6 g pro Kautablette. Das entspricht bei einer Tagesdosis von 2 Kautabletten 0,1 Broteinheiten (BE).
Wie Calcivit D aussieht und Inhalt der Packung:
Calcivit D sind weiße, runde, nicht gewölbte Kautabletten mit einseitiger Kerbe. Nur zur leichteren Einnahme teilbar. Calcivit D ist in Packungen mit 20, 50, 100 und 120 Kautabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@hexal.com
Hersteller:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2015.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 09/2016
