Важные указания (обязательные данные):
МЕТЕОЗИМ таблетки с пленкой. Области применения: дисфункция поджелудочной железы, вызванная проблемами пищеварения и вздутием живота.
О рисках и побочных эффектах прочитайте инструкцию по упаковке и обратитесь к врачу или фармацевту.
Информация об использовании
внимательно прочитайте всю инструкцию по упаковке, так как она содержит важную для вас информацию.
Это лекарство также доступно без рецепта. Однако для достижения наилучшего успеха в лечении Метеозим должен применяться должным образом.
- Поднимите инструкцию по упаковке. Возможно, вы захотите прочитать их позже.
- Обратитесь к врачу или фармацевту, если вам нужна дополнительная информация или совет.
- Если ваши симптомы ухудшаются или не улучшаются через 4 дня, вам обязательно нужно обратиться к врачу.
Этот листок включает в себя:
1. Что и где Meteozym
...
Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
METEOZYM Filmtabletten. Anwendungsgebiete: Funktionsstörungen der Bauchspeicheldrüse, dadurch bedingte Verdauungsprobleme und Blähungen.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist auch ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Meteozym jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Meteozym und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Meteozym beachten?
3. Wie ist Meteozym einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Meteozym aufzubewahren?
Meteozym®
Zusammensetzung
Eine magensaftresistente Tablette enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil:
• Pankreatin aus Schweinepankreas mit:
15.000 E. Lipase n. Ph. Eur.*)
11.000 E. Amylase n. Ph. Eur.*)
900 E. Proteasen n. Ph. Eur.*)
• 100 mg Simeticon
*) äquivalent F.I.P.-E. (Fédération Internationale Pharmaceutique)
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose; Lactose; Tricalciumphosphat; Eudragit L 30 D; Croscarmellose-Natrium; Copovidon; Talkum; Diethylphthalat; Macrogol 20000; Polysorbat 80; Farbstoff E 171; Povidon; Hypromellose; Macrogol 6000; Farbstoff E 172; Farbstoff E 104; Farbstoff E 132 (verlackt mit Aluminiumoxid).
Darreichungsform und Inhalt
Meteozym ist in Packungen mit 20/N1, 50/N1, 100/N2 und 200/N3 magensaftresistente Tabletten erhältlich.
1. WAS IST METEOZYM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
1.1 Meteozym ist ein Magen-Darm-Mittel.
1.2 von:
Novartis Consumer Health GmbH
81366 München
Zielstattstraße 40, D-81379 München
Telefon (089) 7877-0
Telefax (089) 7877-444
1.3 Meteozym wird angewendet
zum Ersatz von Verdauungsenzymen bei Verdauungsstörungen (Maldigestion) mit vermehrter Gasansammlung im Magen-Darm-Kanal (Meteorismus und Flatulenz) infolge ungenügender oder fehlender Funktion der Bauchspeicheldrüse (exokrine Pankreasinsuffizienz).
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON METEOZYM BEACHTEN?
2.1 Meteozym darf nicht eingenommen werden:
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Simeticon und Pankreatin aus Schweinepankreas oder einem der sonstigen Bestandteile von Meteozym sind.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Meteozym ist erforderlich:
Darmverstopfung (intestinale Obstruktion) ist eine bekannte Komplikation bei Patienten mit Mukoviszidose, einer angeborenen Stoffwechselstörung. Beim Vorliegen von darmverschlussähnlichen Krankheitszeichen sollte daher auch die Möglichkeit von Darmverengungen in Betracht gezogen werden (siehe auch
„Nebenwirkungen“).
Meteozym enthält aktive Enzyme, die bei Freisetzung in der Mundhöhle, z. B. durch Zerkauen, dort zu Schleimhautschädigungen führen können. Es ist deshalb darauf zu achten, Meteozym unzerkaut zu schlucken (siehe „Art der Anwendung“). Meteozym soll nicht angewendet werden bei:
- Akuter Bauchspeicheldrüsenentzündung (akute Pankreatitis);
- Akutem Schub einer chronischen Bauchspeicheldrüsenentzündung (chronische Pankreatitis). In der
Abklingphase während des diätetischen Aufbaus ist jedoch gelegentlich die Gabe bei Hinweisen auf noch oder weiterhin bestehender Funktionsverminderung sinnvoll.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es bestehen keine Bedenken gegen die Einnahme während der Schwangerschaft und Stillperiode.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Meteozym
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben, halten Sie bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Eine magensaftresistente Tablette Meteozym entspricht ca. 0,0125 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Aufnahme von Folsäure in das Blut kann unter der Einnahme von Pankreatin vermindert werden, sodass eine zusätzliche Folsäurezufuhr erforderlich sein kann.
Bei Diabetes mellitus ist nach Gabe von Pankreatin nicht mit einem Einfluss auf den Blutzuckerspiegel zu rechnen. Es sind jedoch die angegebenen Broteinheiten zu beachten. Die Wirkung der blutzuckersenken den Medikamente Acarbose und Miglitol kann durch die gleichzeitige Einnahme von Meteozym herabgesetzt
werden.
3. WIE IST METEOZYM EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Meteozym immer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsinformation ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Art der Anwendung
Die magensaftresistenten Tabletten werden unzerkaut zu den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
Bitte achten Sie darauf, dass Meteozym Tabletten unzerkaut geschluckt werden, da Meteozym Tabletten beim Zerkauen in ihrer Wirksamkeit vermindert werden und die enthaltenen Enzyme bei Freisetzung in der Mundhöhle dort die Schleimhaut schädigen können.
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die Behandlung mit Meteozym richtet sich auf das Ziel, ein normales Körpergewicht zu erreichen bzw. zu halten und die Stuhlgangshäufigkeit und -beschaffenheit zu normalisieren.
Die Dosierung richtet sich in jedem Fall nach dem Schweregrad der Verdauungsschwäche der Bauchspeicheldrüse.
Als allgemeine Richtdosis wird ein Lipaseanteil pro Mahlzeit von 20.000 – 40.000 Ph.-Eur.- Einheiten empfohlen. Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Dosis daher 1 bis 2 Tabletten Meteozym pro Mahlzeit (entsprechend 15.000 – 30.000 Ph.-Eur.-Einheiten pro Mahlzeit).
Die erforderliche Dosis kann auch erheblich darüber liegen. Eine Erhöhung der Dosis sollte nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen und an der Verbesserung der Krankheitszeichen (z. B. Fettstuhl, Bauchschmerzen) ausgerichtet sein. Eine tägliche Enzymdosis von 15.000 – 20.000 Ph.-Eur.-Einheiten Lipase pro Kilogramm
Körpergewicht sollte nicht überschritten werden.
Aufgrund des Gehaltes an Simeticon sollte eine Dosis von 3-mal 2 Tabletten Meteozym nicht überschritten werden, bei einem höheren Bedarf an Pankreasenzymen stehen Präparate ohne Simeticon zur Verfügung.
Besonders bei Patienten mit Mukoviszidose sollte die Dosis unter Berücksichtigung von Menge und Zusammensetzung der Mahlzeiten die für eine angemessene Fettaufnahme notwendige Enzymdosis nicht überschreiten.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und wird von Ihrem Arzt bestimmt. Die Dauer der Anwendung ist nicht eingeschränkt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Meteozym zu stark oder zu schwach ist.
3.3 Wenn Sie eine größere Menge Meteozym eingenommen haben, als Sie sollten:
Überdosierungen mit Meteozym sind nicht bekannt. Sollte es dennoch bei einer Überdosierung zu Beschwerden gekommen sein, informieren Sie Ihren Arzt. Dieser wird dann auch über eventuell einzuleitende Behandlungsmaßnahmen entscheiden.
3.4 Wenn Sie die Einnahme von Meteozym vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie bitte mit der Therapie wie empfohlen fort, ohne selbständig die Dosis zu erhöhen! In Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat!
3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Meteozym abgebrochen wird:
Unterbrechen Sie die Behandlung mit Meteozym oder beenden Sie die Einnahme vorzeitig, so müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. das Krankheitsbild sich wieder verschlechtert.
Nehmen Sie deshalb bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden oder unterbrechen wollen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Meteozym Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
4.1 Nebenwirkungen
Sehr selten sind allergische Reaktionen vom Soforttyp (wie z. B. Hautausschlag, Niesen, Tränenfluss, Atemnot durch einen Bronchialkrampf) sowie allergische Reaktionen des Verdauungstraktes nach Einnahme von Pankreatin beschrieben worden. Selten kann Pankreatin zu Schleimhautreizungen im Magen- Darm-Trakt und im Bereich des Afters führen.
Bei Patienten mit Mukoviszidose (einer erblich bedingten Stoffwechselerkrankung) ist sehr selten nach Gabe hoher Dosen Pankreatin die Bildung von Darmverengungen (Strikturen) im Bereich des Krummdarms (Ileozökalregion) und des aufsteigenden Dickdarms (Colon ascendens) beschrieben worden. Bei der
Mehrzahl der betroffenen Patienten lag eine krankhafte Bindegewebsvermehrung (Fibrose) und Verengung (Striktur) des aufsteigenden Dickdarms (Colon ascendens) vor. Sehr selten traten auch ähnliche Erscheinungen im Endabschnitt des Dünndarms (terminalen Ileum) und im Blinddarm (Caecum) auf. Hierbei wurden wiederholt und langfristig hohe Dosierungen an Pankreatin mit einem Lipasegehalt über 40.000 bis 50.000 Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht und Tag verabreicht.
Bei Patienten mit Mukoviszidose kann vor allem unter der Einnahme hoher Dosen von Pankreatin eine erhöhte Harnsäureausscheidung im Urin auftreten. Daher sollte bei diesen Patienten die Harnsäureausscheidung im Urin kontrolliert werden, um die Bildung von Harnsäuresteinen zu vermeiden. Zu Simeticon
sind keine Nebenwirkungen bekannt.
4.2 Gegenmaßnahmen
Sollten sie unerwünschte Wirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt.
Dieser wird dann auch entscheiden, ob ein Absetzen der Einnahme von Meteozym erforderlich ist.
Im Fall einer Allergie sollten Sie Meteozym sofort absetzen und Ihren behandelnden Arzt verständigen, der die üblichen antiallergischen Maßnahmen einleiten wird.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation aufgeführt sind.
5. WIE IST METEOZYM AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 25 °C lagern. Vor Feuchtigkeit schützen.
Stand der Information: April 2004
Quelle: Herstellerangaben
