Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
Nexium Control 20 mg magensaftresistente Tabletten. Wirkstoff: Esomeprazol. Anwendungsgebiete: Dieses Arzneimittel wird zur Kurzzeitbehandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen und saurem Aufstoßen) bei Erwachsenen angewendet. Hinweis: enthält Sucrose.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Nexium Control 20 mg magensaftresistente Tabletten
Esomeprazol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Apothekers ein.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
WAS IST NEXIUM CONTROL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NEXIUM CONTROL BEACHTEN?
WIE IST NEXIUM CONTROL EINZUNEHMEN?
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
WIE IST NEXIUM CONTROL AUFZUBEWAHREN?
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS IST NEXIUM CONTROL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Nexium Control enthält den Wirkstoff Esomeprazol. Es gehört zur Gruppe der sogenannten "Protonenpumpenhemmer". Diese wirken, indem sie die Säuremenge, die Ihr Magen produziert, verringern. Dieses Arzneimittel wird zur Kurzzeitbehandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen und saurem Aufstoßen) bei Erwachsenen angewendet.
Reflux ist der Rückfluss von Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), wodurch es zu Entzündungen und Schmerzen kommen kann. Dies kann Symptome, wie z. B. ein schmerzhaftes Gefühl im Brustkorb, welches in die Kehle aufsteigt (Sodbrennen) und einen sauren Geschmack im Mund (saures Aufstoßen), verursachen.
Sie können bereits am ersten Tag der Einnahme dieses Arzneimittels eine Linderung des Säurerückflusses und des Sodbrennens feststellen, aber es ist nicht zur sofortigen Linderung bestimmt. Es kann erforderlich sein, die Tabletten an 2 bis 3 aufeinander folgenden Tagen einzunehmen, bevor Sie sich besser fühlen. Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NEXIUM CONTROL BEACHTEN?
Nexium Control darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Esomeprazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie allergisch gegenüber Arzneimitteln sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol oder Omeprazol).
wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV–Infektion). Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nexium Control einnehmen, wenn:
Sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine Magenoperation hatten.
Sie sich seit 4 oder mehr Wochen in fortlaufender Behandlung von Reflux oder Sodbrennen befinden.
Sie eine Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Augen) oder schwerwiegende Leberprobleme haben.
Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben.
Sie älter als 55 Jahre sind und neue oder kürzlich veränderte Refluxsymptome bei Ihnen aufgetreten sind oder Sie jeden Tag nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen müssen.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt vor oder nach Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, die Anzeichen für andere, ernstere Erkrankungen sein können:
Sie verlieren ohne ersichtlichen Grund viel Gewicht.
Sie haben Probleme oder Schmerzen beim Schlucken.
Sie bekommen Bauchschmerzen oder Anzeichen von Verdauungsstörungen wie Übelkeit, Völlegefühl, Blähungen, insbesondere nach dem Essen.
Sie beginnen Nahrung oder Blut zu erbrechen, welches wie dunkler Kaffeesatz im Erbrochenen aussehen kann.
Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (blutige Fäzes).
Sie haben schweren oder anhaltenden Durchfall; Esomeprazol wird mit einem leicht erhöhten Risiko für infektiösen Durchfall in Verbindung gebracht.
Informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme dieses Arzneimittels, wenn:
bei Ihnen eine Endoskopie oder ein Harnstoffatemtest geplant ist.
bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.
Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Kinder und Jugendliche:
Dieses Arzneimittel sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Einnahme von Nexium Control zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden: Dies ist wichtigrweil diesesArzneirrrittel die Wirkweise einigerArzneimittel _ beeinflussen kann und weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von diesem Arzneimittel haben können.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie auch ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie Clopidogrel (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln) einnehmen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, die die Produktion Ihrer Magensäure verringern, wie Protonenpumpenhemmer (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol oder Omeprazol) oder H2-Antagonisten (z. B. Ranitidin oder Famotidin).
Sie können dieses Arzneimittel zusammen mit Antazida (z. B. Magaldrat, Alginsäure, Natriumbikarbonat, Aluminiumhydroxid, Magnesiumkarbonat, oder Kombinationen von diesen) einnehmen, falls Sie dies benötigen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Ketoconazol und Itraconazol (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden)
Voriconazol (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden) und Clarithromycin (angewendet zur Behandlung von Infektionen). Wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben oder über einen längeren Zeitraum behandelt werden, wird ihr Arzt Ihre Dosis gegebenenfalls anpassen.
Erlotinib (angewendet zur Behandlung von Krebs)
Methotrexat (zur Behandlung von Krebs und rheumatoider Erkrankungen).
Digoxin (angewendet bei Herzproblemen)
Atazanavir, Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV–Infektion)
Citalopram, Imipramin oder Clomipramin (angewendet zur Behandlung von Depressionen)
Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angst, zur Entspannung von Muskeln oder bei Epilepsie)
Phenytoin (angewendet zur Behandlung von Epilepsie)
Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie Warfarin. Ihr Arzt muss möglicherweise Kontrolluntersuchungen zu Beginn und am Ende der Einnahme von Nexium Control durchführen.
Cilostazol (angewendet zur Behandlung von intermittierendem Hinken, der so genannten Schaufensterkrankheit, bei der eine schlechte Durchblutung der Beinmuskeln Schmerz und Schwierigkeiten beim Gehen verursacht)
Cisaprid (angewendet bei Verdauungsstörungen und Sodbrennen)
Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)
Tacrolimus (in Fällen von Organtransplantationen)
Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von Depressionen)
Schwangerschaft und Stillzeit:
Als Vorsichtsmaßnahme sollten Sie die Einnahme von Nexium Control in der Schwangerschaft möglichst vermeiden. Sie sollten dieses Arzneimittel nicht in der Stillzeit einnehmen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Die Wahrscheinlichkeit, dass Nexium Control Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt, ist gering. Jedoch können gelegentlich Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen auftreten (siehe Abschnitt 4). Falls Sie betroffen sind, sollten Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Nexium Control enthält Sucrose.
Nexium Control enthält Zucker-Stärke-Pellets, welche Sucrose, eine bestimmte Zuckerart, enthalten. Bitte nehmen Sie Nexium Control erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE IST NEXIUM CONTROL EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder von Ihrem Arzt oder Apotheker mitgeteilt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Die empfohlene Dosis ist eine Tablette pro Tag.
Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis von einer Tablette (20 mg) pro Tag, auch dann nicht, wenn Sie keine sofortige Besserung bemerken.
Sie müssen möglicherweise die Tabletten an 2–3 aufeinander folgenden Tagen einnehmen, bevor sich Ihre Refluxsymptome (z. B. Sodbrennen und saures Aufstoßen) bessern.
Die Behandlungsdauer beträgt bis zu 14 Tage.
Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie vollständig beschwerdefrei sind.
Wenn Sie sich Ihre Refluxsymptome verschlimmern oder nicht verbessern, nachdem Sie dieses Arzneimittel an 14 aufeinander folgenden Tagen eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Falls Sie durchgehende oder lang anhaltende, regelmäßig wiederkehrende Symptome sogar nach Behandlung mit diesem Arzneimittel haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.
Art der Anwendung:
Sie können Ihre Tablette zu jeder Tageszeit entweder mit Nahrung oder auf nüchternen Magen einnehmen.
Schlucken Sie Ihre Tablette im Ganzen mit einem Glas Wasser. Die Tablette darf nicht zerkaut oder zerdrückt werden. Dies ist wichtig, weil die Tablette überzogene Pellets enthält, die verhindern, dass das Arzneimittel im Magen durch die Säure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass die Pellets nicht beschädigt werden.
Alternative Art der Anwendung:
Legen Sie die Tablette in ein Glas stilles (kohlensäurefreies) Wasser. Verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten.
Rühren Sie um, bis die Tablette zerfällt (die Flüssigkeit ist nicht klar). Dann trinken Sie die Flüssigkeit sofort oder innerhalb von 30 Minuten. Rühren Sie die Mischung unmittelbar vor dem Trinken immer um.
Um sicherzustellen, dass Sie die gesamte Mischung getrunken haben, spülen Sie das Glas indem Sie es halbvoll mit Wasser füllen und trinken Sie es aus. Die festen Bestandteile enthalten das Arzneimittel – zerkauen oder zerstoßen Sie diese nicht.
Wenn Sie eine größere Menge von Nexium Control eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge Nexium Control eingenommen haben, als empfohlen wird, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker. Es können bei Ihnen Symptome wie Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen und Schwäche auftreten.
Wenn Sie die Einnahme von Nexium Control vergessen haben:
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese am selben Tag ein, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme von Nexium Control und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt:
Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion, diese wurde selten beobachtet).
Hautrötung mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Genitalien auftreten. Dies könnte auf ein "Stevens–Johnson–Syndrom" oder eine "toxische epidermale Nekrolyse" hinweisen. Diese wurden sehr selten beobachtet.
Gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Anzeichen sein, die auf Leberprobleme hindeuten. Diese wurde selten beobachtet.
Sprechen Sie schnellstmöglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Zeichen einer Infektion bemerken:
Dieses Arzneimittel kann in sehr seltenen Fällen die weißen Blutkörperchen beeinflussen und zu einer Immunschwäche führen. Falls Sie eine Infektion mit Beschwerden, wie Fieber mit einem stark reduzierten allgemeinem Gesundheitszustand oder Fieber mit Symptomen einer lokalen Infektion, wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, so dass ein Fehlen weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) durch eine Blutuntersuchung ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die von Ihnen zurzeit eingenommenen Arzneimittel informieren.
Weitere Nebenwirkungen sind:
Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):
Kopfschmerzen.
Auswirkungen auf den Magen oder Darm:
Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz). Übelkeit oder Erbrechen.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):
Schwellung der Füße und Fußknöchel. Schlafstörungen (Schlaflosigkeit), Müdigkeit. Schwindel, Kribbeln wie "Ameisenlaufen". Drehschwindel (Vertigo). Mundtrockenheit. Veränderte Ergebnisse der Bluttests, mit denen die Leberfunktion geprüft wird. Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und Juckreiz.
Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):
Störungen im Blut, wie z. B. Verminderung der Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen. Dies kann zu Schwäche und blauen Flecken führen oder das Auftreten von Infektionen erhöhen. Niedrige Natriumkonzentrationen im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und Muskelkrämpfen führen. Erregung, Verwirrtheitszustände, Depressionen. Geschmacksveränderungen. Sehstörungen wie unscharfes Sehen.
Plötzlich auftretende pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Bronchialkrampf). Entzündung im Mundinnenraum.
Eine als "Soor" bezeichnete Infektion, die den Magen-Darm-Trakt betreffen kann und von einem Pilz hervorgerufen wird. Haarausfall (Alopezie). Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung. Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie). Generelles Unwohlsein und verminderter Antrieb. Vermehrtes Schwitzen.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):
Geringe Zahl von roten und weißen Blutkörperchen sowie Blutplättchen (eine als Panzytopenie bezeichnete Krankheit). Aggressivität.
Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen). Schwere Leberfunktionsstörungen, die zu Leberversagen und Gehirnschädigung führen. Muskelschwäche. Schwere Nierenprobleme. Vergrößerung der männlichen Brust.
Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Geringer Magnesiumgehalt im Blut. Dies kann sich durch Erschöpfung, Übelkeit (Erbrechen), Krämpfe, Zittern und Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) äußern. Wenn ihr Magnesiumgehalt im Blut sehr niedrig ist, kann Ihr Kalzium– und/oder Kaliumgehalt im Blut ebenfalls niedrig sein.
Entzündung des Darms (führt zu Durchfall).
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST NEXIUM CONTROL AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über-30-°C-lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Nexium Control enthält:
Der Wirkstoff ist Esomeprazol. Jede Tablette enthält 20 mg Esomeprazol (als Hemimagnesium 1,5 H2O).
Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerolmonostearat 40–55, Hyprolose, Hypromellose, Eisen(III)–oxid (rot–braun) (E 172), Eisen(III)–oxid (gelb) (E 172), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Methacrylsäure–Ethylacrylat–Copolymer (l:1)–Dispersion 30 % (Ph.Eur.),
Wie Nexium Control aussieht und Inhalt der Packung:
Nexium Control magensaftresistente Tabletten sind hellrosafarbene, längliche, gewölbte Filmtabletten, in die auf der einen Seite "20 mg" und auf der anderen Seite A/EH eingeprägt ist. Nexium Control ist in Packungen mit 7 und 14 magensaftresistenten Tabletten in Blisterpackungen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
Pfizer Consumer Healthcare Ltd
Ramsgate Road, Sandwich
Kent CT13 9NJ
UK
Hersteller:
Wyeth Lederle S.r.l.
Via Nettunese 90
04011 Aprilia (LT)
Italien.
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2014.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 08/2014
