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Важные указания (обязательные данные):

НОРТАЗЕ®. Области применения: НОРТАЗА® применяется для замены пищеварительных ферментов при мальдигестии (пищеварительная слабость) в результате нарушения функции поджелудочной железы.

О рисках и побочных эффектах прочитайте инструкцию по упаковке и обратитесь к врачу или фармацевту.


Информация об использовании: информация для пользователей

НОРТАЗА®
капсулы
активные ингредиенты: Ризолипаза( липаза из Rhizopus oryzae), протеаза из Aspergillus oryzae и амилаза из Aspergillus oryzae

внимательно прочитайте всю инструкцию по упаковке, прежде чем начинать принимать это лекарство, потому что оно содержит важную информацию. Принимайте это лекарство всегда точно, как в этой листовке описаны или точно по назначению вашего врача или фармацевта.

Поднимите инструкцию по упаковке. Возможно, вы захотите прочитать их позже.

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Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

NORTASE®. Anwendungsgebiete: NORTASE® wird angewendet, zum Ersatz von Verdauungsenzymen bei Maldigestion (Verdauungsschwäche) infolge einer gestörten Funktion der Bauchspeicheldrüse.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

NORTASE®
Kapseln
Wirkstoffe: Rizolipase (Lipase aus Rhizopus oryzae), Protease aus Aspergillus oryzae und Amylase aus Aspergillus oryzae

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

WAS IST NORTASE® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NORTASE® BEACHTEN?

WIE IST NORTASE® EINZUNEHMEN?

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

WIE IST NORTASE® AUFZUBEWAHREN?

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST NORTASE® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Stoffgruppe:
NORTASE® ist ein säurestabiles Verdauungsenzympräparat pflanzlicher Herkunft.

Die Wirkstoffe sind:

Rizolipase (Lipase aus Rhizopus oryzae)

Protease aus Aspergillus oryzae

Amylase aus Aspergillus oryzae

Anwendungsgebiete:
NORTASE® wird angewendet, zum Ersatz von Verdauungsenzymen bei Maldigestion (Verdauungsschwäche) infolge einer gestörten Funktion der Bauchspeicheldrüse.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NORTASE® BEACHTEN?

NORTASE® darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie unter akuter Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) leiden

im akuten Schub einer chronischen Pankreatitis

wenn Sie allergisch gegen Schimmelpilze (Schimmelpilzallergie) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie NORTASE® einnehmen.
Bei Patienten mit Mukoviszidose, einer angeborenen Stoffwechselstörung, ist in Einzelfällen nach Gabe hoher Dosen von Verdauungsenzymen die Bildung von Verengungen der Krummdarm-/Blinddarmregion und der aufsteigenden Dickdarmabschnitte beschrieben worden. Bei Vorliegen von Darmverschluss-ähnlichen Krankheitszeichen sollte daher auch die Möglichkeit von Darmverengungen in Betracht gezogen werden.
NORTASE® Kapseln enthalten aktive Enzyme, die bei der Freisetzung in der Mundhöhle, z. B. durch Zerkauen, dort zu Schleimhautschädigungen (Ulzerationen der Mundschleimhaut) führen können. Es ist deshalb darauf zu achten, die Kapseln unzerkaut zu schlucken (siehe Abschnitt 3).

Einnahme von NORTASE® zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Die Aufnahme von Folsäure in das Blut kann durch die Einnahme verdauungsenzymhaltiger Fertigarzneimittel vermindert sein, sodass eine zusätzliche Folsäurezufuhr erforderlich sein kann. Die Wirkung der blutzuckersenkenden Arzneimittel Acarbose und Miglitol kann durch die gleichzeitige Einnahme von Verdauungsenzymen herabgesetzt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Es bestehen keine Bedenken gegen die Einnahme von NORTASE® während der Schwangerschaft oder der Stillzeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

NORTASE® enthält Lactose:
Bitte nehmen Sie NORTASE® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST NORTASE® EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet:
Die Dosierung von NORTASE® wird je nach Schwere der Erkrankung vom Arzt festgelegt. Als Richtwert kann eine tägliche Dosis von 30.000-100.000 FIP-Einheiten Lipase, 200-6.000 Einheiten Amylase und 100-300 Einheiten Protease empfohlen werden. Für das fettspaltende Enzym Lipase entspricht dies ca. 5-15 Kapseln NORTASE® pro Tag, die jeweils verteilt zu den Mahlzeiten (1-3 Kapseln pro Mahlzeit) eingenommen werden sollten. Die Behandlung mit NORTASE® richtet sich auf das Ziel, ein normales Körpergewicht zu erreichen bzw. zu halten und die Stuhlgangshäufigkeit und -beschaffenheit zu normalisieren. Bei Patienten mit Mukoviszidose sollte die Dosis unter Berücksichtigung von Menge und Zusammensetzung der Mahlzeiten die für eine angemessene Fettresorption notwendige Enzymdosis nicht überschreiten. Auf eine reichliche Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.

Art der Anwendung:
NORTASE® Kapseln werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (Wasser, Saft oder lauwarmer Tee) während einer Mahlzeit oder einer Zwischenmahlzeit geschluckt (bitte Hinweise in Abschnitt 2 beachten).

Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Anwendung wird in Abhängigkeit von der Behandlungsbedürftigkeit der Erkrankung vom behandelnden Arzt festgelegt. Eine grundsätzliche Beschränkung der Behandlungsdauer besteht nicht.

Wenn Sie eine größere Menge von NORTASE® eingenommen haben, als Sie sollten:
Überdosierungen und Vergiftungserscheinungen sind nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von NORTASE® vergessen haben:
Nehmen Sie bei der nächsten Einnahme nicht die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme - wie in der Dosierungsanleitung beschrieben - fort.

Wenn Sie die Einnahme von NORTASE® abbrechen:
In diesem Falle kann es zu einem Wiederauftreten der Beschwerden kommen. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Bei NORTASE® wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Selten:
Unspezifische Begleiterscheinungen wie Durchfall, Übelkeit, Verstopfung, Oberbauchbeschwerden sowie allergisch bedingte Atem- und Hautreaktionen nach berufsbedingter Sensibilisierung mit Schimmelpilzenzymen. Beobachten Sie nach der Einnahme von NORTASE® Atembeschwerden oder Hautreaktionen, suchen Sie bitte unmittelbar Ihren Arzt auf und nehmen Sie in der Zwischenzeit keine NORTASE® Kapseln mehr ein.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST NORTASE® AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Es sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:
Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was NORTASE® enthält:
Die Wirkstoffe sind:
1 Kapsel enthält: Rizolipase (Lipase aus Rhizopus oryzae) entspr. 7.000 FIP-E. Protease aus Aspergillus oryzae mind. 49 FIP-E. Amylase aus Aspergillus oryzae mind. 630 FIP-E.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Farbstoffe: Titandioxid E 171, Eisen(III)-oxid E 172.

Wie NORTASE® aussieht und Inhalt der Packung:
NORTASE® sind rotbraune Kapseln mit glatter Oberfläche. Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N1), 100 (N2), 200 (2 x 100) (N3) Kapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Repha GmbH
Biologische Arzneimittel
Alt-Godshorn 87
30855 Langenhagen

Tel.: 05 11/7 86 10-0
Fax: 05 11/7 86 10-99
Internet: www.repha.de
E-Mail: info@repha.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 04/2018