Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
Omacor 1.000 mg Weichkapseln. Wirkstoff: Omega-3-Säurenethylester 90. Anwendungsgebiete: Zur Behandlung bestimmter Formen von erhöhten Blutfettwerten (endogene Hypertriglyceridämie), wenn geeignete diätische Maßnahmen allein nicht ausreichen.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATIONEN: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Omacor® 1000 mg Weichkapseln
Wirkstoff: Omega-3-Säurenethylester 90
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Omacor und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Omacor beachten?
3. Wie ist Omacor einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Omacor aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST OMACOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Omacor enthält hochgereinigte, mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren.
Omacor gehört zu einer Gruppe von so genannten Cholesterin und Triglycerid-senkenden Mitteln.
Omacor wird angewendet:
zur Behandlung bestimmter Formen von erhöhten Blutfettwerten (endogene Hypertriglyceridämie), wenn geeignete diätetische Maßnahmen allein nicht ausreichen.2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OMACOR BEACHTEN?
Omacor darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Omacor sind (aufgelistet in Abschnitt 6: Inhalt der Packung und weitere Informationen).
Falls der genannte Punkt auf Sie zutrifft, sollten Sie Omacor nicht einnehmen und Ihren Arzt um Rat fragen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Omacor einnehmen,
wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen oder kürzlich unterzogen haben
wenn Sie vor kurzem eine Verletzung (Trauma) erlitten haben
wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben
wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden, der nicht optimal eingestellt ist
wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben. Ihr Arzt wird anhand von Blutuntersuchungen eine mögliche Wirkung von Omacor auf Ihre Leber überprüfen
wenn Sie eine Fischallergie haben.
Einnahme von Omacor zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Wenn Sie blutgerinnungshemmende Mittel (Mittel zur Blutverdünnung wie z. B. Warfarin) einnehmen, kann eine zusätzliche Durchführung von Bluttests und im Bedarfsfall eine Anpassung der Dosierung des blutgerinnungshemmenden Mittels erforderlich sein.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Einnahme von Omacor zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Sie sollten die Kapseln zu den Mahlzeiten einnehmen.
Damit verringern Sie die Wahrscheinlichkeit, dass unerwünschte Wirkungen im Magen-Darm-Bereich auftreten.
Ältere Menschen:
Wenn Sie über 70 Jahre alt sind, ist Vorsicht bei der Einnahme von Omacor erforderlich.
Kinder:
Omacor sollte nicht von Kindern eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Sie sollten Omacor in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht einnehmen, sofern Ihr Arzt dies nicht für unbedingt notwendig hält.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Medikament Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeug oder Maschinen beeinträchtigt.
Omacor enthält Sojaöl:
Es darf nicht eingenommen/angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind.
3. WIE IST OMACOR EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Schlucken Sie die Kapseln mit einem Glas Wasser.
Sie sollten die Kapseln zu den Mahlzeiten nehmen, um unerwünschte Wirkungen im Magen-Darm-Bereich zu vermeiden.
Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollen.
Dosierung zur Behandlung von erhöhten Blutfettwerten {hoher Triglyceridspiegel im Blut oder Hypertriglyceridämie):
Die vom Arzt empfohlene übliche Tagesdosis sind 2 Kapseln.
Im Falle einer unzureichenden Wirkung kann die Dosis. von. Ihrem Arzt auf 4 Kapseln pro Tag erhöht werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Omacor eingenommen haben, als Sie sollten:
Falls Sie versehentlich eine größere Menge von. Omacor eingenommen haben, als Sie sollten, seien Sie nicht beunruhigt.
Es ist unwahrscheinlich, dass eine spezielle Behandlung erforderlich wird. Wenden Sie sich in einem solchen Fall bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von Omacor vergessen haben:
Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tagesdosis vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach, außer es ist bereits Zeit für die nächste Dosis. In diesem Fall nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (die zweifache Menge der vom Arzt empfohlenen Dosis) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Omacor Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen könnten bei der Anwendung von diesem Arzneimittel vorkommen:
Häufige Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auf):
Magenprobleme und Verdauungsstörungen wie Oberbauchblähungen, Schmerzen, Verstopfung, Durchfall, Dyspepsie, Blähungen, Aufstoßen und Sodbrennen
Übelkeit (Nausea) und Erbrechen
Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 1000 Behandelten auf):
Hohe Blutzuckerwerte
Gicht
Schwindel
Störung des Geschmacksempfindens
Kopfschmerzen
Niedriger Blutdruck
Nasenbluten
Blut im Stuhl
Hautausschlag
Seltene Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 10000 Behandelten auf):
Allergische Reaktionen
Juckender Hautauschlag (Juckreiz, Nesselsucht)
Lebererkrankungen, mit veränderten Werten bei bestimmten Blutuntersuchungen
Andere Nebenwirkungen sind bei einer sehr kleinen Anzahl von Patienten mit unbekannter Häufigkeit aufgetreten:
JuckreizInformieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST OMACOR AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr einnehmen. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Omacor enthält
Die Wirkstoffe sind Omega-3-Säurenethylester 90.
1 Weichkapsel enthält 1000 mg Omega-3-Säurenethyliester 90 mit einem Gehalt von 460 mg Icosapent-Ethyl und 380 mg Doconexent-Ethyl (Diese Substanzen werden auch als mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren bezeichnet.) einschließlich 4 mg d-alpha-Tocopherol (vermischt mit einem pflanzlichen Öl wie z.B. Sojaöl) als Antioxidans.
Die Weichkapselhülle wird aus Gelatine, Glycerol, mittelkettigen Triglyceriden, 3-sn-Phosphatidylcholin (aus Sojabohnen) und gereinigtem Wasser hergestellt.
Wie Omacor aussieht und Inhalt der Packung:
Omacor Kapseln sind durchsichtige Weichgelatinekapseln, die mit einem schwach-gelblichen Öl gefüllt sind.
Omacor ist in Packungen mit 28 oder 100 Weichkapseln erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer:
BASF AS
P.O. Box 420
NO-1327 Lysaker
Norwegen
Mitvertrieb:
Mylan Healthcare GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
E-Mail: mylan.healthcare@mylan.com
Hersteller:
BASF AS
Framnesveien 41
NO-3222 Sandefjord
Norwegen
oder
Pierre Fabre Medicament Production
Le Payrat
FR- 46000 Cahors
Frankreich
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2020.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 02/2022
