Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
Oralpädon 240 Neutral, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Anwendungsgebiete: zur oralen Salz- (Elektrolyt-) und Flüssigkeitszufuhr (Ausgleich von Salz- und Wasserverlusten) bei Durchfallerkrankungen.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Oralpädon 240 Neutral, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Gebrauchsinformation beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Wenn Sie sich nach 36 Stunden nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Gebrauchsinformation steht:
WAS IST ORALPÄDON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ORALPÄDON BEACHTEN?
WIE IST ORALPÄDON EINZUNEHMEN?
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
WIE IST ORALPÄDON AUFZUBEWAHREN?
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS IST ORALPÄDON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Oralpädon ist ein Arzneimittel zur oralen Behandlung eines Flüssigkeitsmangels (Dehydratation) durch Ausgleich der Salz- und Wasserverluste. Oralpädon enthält Salze (Elektrolyte) und Glucose. Oralpädon Stada wird angewendet zur oralen Salz- (Elektrolyt-) und Flüssigkeitszufuhr (Ausgleich von Salz- und Wasserverlusten) bei Durchfallerkrankungen. Hinweise: Jeder Durchfall kann Anzeichen einer schweren Erkrankung sein. Bei längerer Dauer und/oder Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens ist daher unverzüglich ein Arzt aufzusuchen. Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern können Durchfälle, besonders bei gleichzeitigem, unstillbarem Erbrechen, rasch zu schweren Krankheitserscheinungen (Bewusstseinstrübung, Schock) führen. Es ist daher bei der Durchfallbehandlung von Säuglingen und Kleinkindern in jedem Fall ein Arzt hinzuzuziehen.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oralpädon beachten?
Oralpädon darf nicht eingenommen werden:
wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6 genannten Bestandteile von Oralpädon sind
Wenn Sie unter akuter und chronischer Einschränkung der Nierenfunktion (akute und chronische Niereninsuffizienz) leiden
bei unstillbarem Erbrechen
bei Bewusstseinstrübung bzw. Schock bei schweren Flüssigkeitsmangelzuständen
Wenn Sie unter einer Störung des Säure–Basen–Haushaltes mit Untersäuerung des Blutes (metabolische Alkalose) leiden
bei Störungen der Kohlenhydrataufnahme (Zuckeraufnahme) aus dem Darm (Monosaccharid–Malabsorption).
Die Behandlung mit Oralpädon ist nicht angezeigt, wenn die Aufnahme der eingenommenen Flüssigkeit aus dem Magen-Darm-Trakt in das Blut nicht oder nur teilweise möglich ist (z.B. bei akutem Darmverschluss).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Es ist auf eine ausreichende Zufuhr von Flüssigkeit neben der Therapie zu achten! Da jeder Durchfall ein Anzeichen einer schweren Erkrankung sein kann, ist bei längerer Dauer und/oder Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens unverzüglich ein Arzt aufzusuchen. Bei Patienten mit Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) und erhöhtem Blutdruck ist vor Beginn der Behandlung wegen der durch Oralpädon zugeführten Flüssigkeits- und Natriummengen der Arzt zu befragen. Wegen des hohen Glucose-Gehaltes sollte Oralpädon von Diabetikern nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt angewendet werden.
Säuglinge und Kleinkinder:
Bei der Durchfallbehandlung von Säuglingen und Kleinkindern ist in jedem Fall ein Arzt hinzuzuziehen.
Anwendung von Oralpädon zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Die Wirkung herzwirksamer Glykoside (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Herzschwäche) kann herabgesetzt werden. Bei Patienten, die gleichzeitig mit Glykosiden behandelt werden, wird der Arzt den Blutkaliumspiegel möglicherweise regelmäßig kontrollieren.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Befragen Sie bei einer Durchfallerkrankung während der Schwangerschaft oder Stillzeit in jedem Fall Ihren Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind bisher nicht bekannt geworden. Unter 4. (Welche Nebenwirkungen sind möglich?) gelistete Nebenwirkungen könnten das Reaktionsvermögen beeinflussen.
Oralpädon enthält Aspartam, Glucose, Kalium und Natrium:
Dieses Arzneimittel enthält Glucose. Bitte nehmen Sie Oralpädon daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 1 Beutel enthält 3,56 g Glucose-Monohydrat entsprechend ca. 0,3 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. 1 Beutel enthält 4,01 mmol (157mg) Kalium. Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine Kalium kontrollierte Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. 1 Beutel enthält 12,05 mmol (277 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
3. WIE IST ORALPÄDON EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Gebrauchsinformation beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosierung von Oralpädon richtet sich nach dem Schweregrad Ihrer Durchfallerkrankung. Oralpädon soll die mit dem Durchfall entstehenden Flüssigkeitsverluste ersetzen. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis: Säuglinge und Kleinkinder 3 bis 5 (ggf. auch mehr) Beutel in 24 Stunden. Kinder 1 Beutel nach jedem Stuhlgang. Erwachsene 1 bis 2 Beutel nach jedem Stuhlgang. Bei diesen Angaben handelt es sich nur um Richtwerte. Im Einzelfall kann sowohl eine höhere als auch eine niedrigere Dosierung erforderlich sein. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt, wenn Sie unsicher sind. Zu Beginn der Behandlung kann höher dosiert werden, um Flüssigkeitsverluste rasch und vollständig auszugleichen.
Zur Information für den behandelnden Arzt/Apotheker:
Die Dosierungsempfehlung basiert auf der Flüssigkeitszufuhr von 150 ml pro kg Körpergewicht für Säuglinge und Kleinkinder und 20 bis 40 ml pro kg Körpergewicht für größere Kinder und Erwachsene.
Art der Anwendung:
1 Beutel Oralpädon wird in 200 ml Trinkwasser aufgelöst und getrunken. Falls kein Trinkwasser vorhanden ist, kann auch frisch gekochtes und abgekühltes Wasser verwendet werden. Die Flüssigkeitsmenge, in der 1 Beutel Oralpädon aufgelöst werden soll, ist genau einzuhalten, da sonst nicht die optimale Zusammensetzung an Salzen, Zucker und Flüssigkeit erreicht ist und Störungen des Salzhaushaltes im Körper verursacht werden könnten. Die Lösung soll nur unmittelbar vor der Einnahme hergestellt werden. Nicht verbrauchte Lösung nach 1 Stunde bei Raumtemperatur nicht mehr verwenden. Bei Aufbewahrung im Kühlschrank ist sie maximal 24 Stunden haltbar. Die fertig zubereitete Lösung nicht kochen! Bei gleichzeitiger Übelkeit oder Erbrechen soll Oralpädon in kleinen Schlucken getrunken werden, bis die benötigte Dosis erreicht wurde. Bei Durchfallerkrankungen sollen vor Beginn der Behandlung mit Oralpädon sämtliche Nahrungsmittel abgesetzt werden. Dies gilt auch für Milch mit Ausnahme von Muttermilch. Mit Muttermilch ernährte Säuglinge werden von Behandlungsbeginn an parallel zur Gabe von Oralpädon nach Bedarf weiter gestillt. Die erforderliche Menge an Oralpädon wird vor einer Stillmahlzeit verabreicht. Wenn ein Säugling die angebotene Portion nicht auf einmal trinkt, sollte die Trinklösung löffelweise oder in kleinen Portionen gefüttert werden, bis die empfohlene Menge erreicht ist. Nicht gestillte Säuglinge erhalten zunächst nur die Lösung mit Oralpädon (Nahrungspause für ca. 6 Stunden, auch Verzicht auf Flaschenmilch). Danach wird mit Wasser verdünnte Nahrung gegeben. Nach Abklingen der Beschwerden (im Allgemeinen nach 24 bis 48 Stunden) kann gewöhnlich allmählich wieder zur normalen Nahrung übergegangen werden. Kinder erhalten nach Beendigung der Oralpädon Behandlung wieder ihre gewohnte feste Nahrung. Im Einzelfall kann dies jedoch auch bereits früher geschehen.
Dauer der Anwendung:
Kinder und Erwachsene nehmen Oralpädon bis zum Abklingen des Durchfalls ein, höchstens jedoch 36 Stunden. Sollte der Durchfall länger andauern, ist nochmals der Arzt aufzusuchen. Die Dauer der Anwendung von Oralpädon bei Säuglingen und Kleinkindern bestimmt der behandelnde Arzt. Sie beträgt in der Regel 6-12 Stunden und sollte 24 Stunden nicht überschreiten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oralpädon zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Oralpädon eingenommen haben, als Sie sollten:
In jedem Fall einer Überdosierung sollte umgehend ein Arzt hinzugezogen werden, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der Behandlung einer Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen. Dies gilt insbesondere, wenn bei Ihnen ein nicht ausgeglichener Wasser- und Salzhaushalt, z.B. infolge von Nierenfunktionsstörungen, vorliegt sowie bei bestehender oder bisher unerkannter Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus). Bei bestehender oder bisher unerkannter Zuckerkrankheit kann es durch die Einnahme von Elektrolyt (Salz)-Glucose-Trinklösung zu einer Überzuckerung bis hin zu einem diabetischen Koma kommen. Bei intakter Nierenfunktion treten im Allgemeinen keine Vergiftungen und Überdosierungen auf. Bei der versehentlichen Einnahme von ungelöstem Pulver oder bei Verdünnung eines Beutels mit weniger als 200 ml Trinkwasser kann eine Störung des Salzhaushaltes und unter Umständen eine Verschlimmerung der Durchfallerkrankung eintreten.
Wenn Sie die Einnahme von Oralpädon vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung wie verordnet oder wie unter 3. (Wie ist Oralpädon einzunehmen?) empfohlen fort.
Wenn Sie die Einnahme von Oralpädon abbrechen:
Bei einer Unterbrechung der Behandlung wird der Behandlungserfolg gefährdet. Sollten bei Ihnen unangenehme Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt und Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen sind berichtet worden. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Als Folge einer durch Kalium bedingten Magenreizung können Übelkeit und Erbrechen auftreten.
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST ORALPÄDON AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über +25°C lagern. Die Lösung sollte nur unmittelbar vor Gebrauch hergestellt werden. Bei Raumtemperatur ist die fertige Lösung 1 Stunde haltbar. Nicht verbrauchte Lösung nach einer Stunde nicht mehr verwenden. Im Kühlschrank kann sie maximal 24 Stunden aufbewahrt werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Oralpädon enthält:
Die Wirkstoffe sind: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Glucose-Monohydrat, Dinatriumhydrogencitrat 1, 5H2O. 1 Beutel à 4,9 g enthält 0,47 g Natriumchlorid, 0,3 g Kaliumchlorid, 3,56 g Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.), 0,53 g Dinatriumhydrogencitrat 1, 5H2O. Die sonstigen Bestandteile sind: Neutral-Aroma mit Betacaroten, Äpfelsäure, Aspartam, hochdisperses Siliciumdioxid. Elektrolytgehalt der fertigen Lösung: Natrium+ 60 mmol/l, Kalium+ 20 mmol/l, Chlorid- 60 mmol/l, Citrat3- 10 mmol/l. Glucosegehalt der fertigen Lösung: Glucose 90 mmol/l. Theoretische Osmolarität der fertigen Lösung: 240 mosm/l. 1 Beutel Oralpädon enthält 3,56 g Glucose, entsprechend 3,56 g Kohlenhydrate = 0,3 BE.
Wie Oralpädon aussieht und Inhalt der Packung:
Weißes bis fast weißes Pulver. Oralpädon ist in Packungen mit 10 Beuteln à 4,9 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Zulassungsinhaber:
Stada GmbH
Stadastraße 2–18
61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0
Telefax: 06101 603-259
Internet: www.Stada.de
Vertrieb:
Stadavita GmbH
Königsteiner Straße 2
61350 Bad Homburg v. d. H.
Internet: www.Stadavita.de
Hersteller:
Stada Arzneimittel AG
Stadastraße 2–18
61118 Bad Vilbel
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 08/2016
