Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
Osteoplus, 1000 mg / 1000 IE, Brausetabletten. Anwendungsgebiet: Osteoplus wird angewendet bei Erwachsenen zur unterstützenden Behandlung von Osteoporose und bei nachgewiesenem Calcium- und Vitamin D3-Mangel. Warnhinweise: Enthält Lactose, Natriumverbindungen, Sucrose (Zucker) und Sojabohnenöl.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Osteo Plus
1000 mg / 1000 IE, Brausetabletten
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoffe:
1000 mg Calcium (entsprechend 2500 mg Calciumcarbonat)
1000 IE Vitamin D3 (entsprechend 0,025 mg Colecal ciferol)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Osteoplus und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Osteoplus beachten?
3. Wie ist Osteoplus einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Osteoplus aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST OSTEOPLUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Osteoplus ist ein Calcium- und Vitamin D3-Präparat.
Osteoplus wird angewendet bei Erwachsenen:
zur unterstützenden Behandlung von Osteoporose,
bei nachgewiesenem Calcium- und Vitamin D3-Mangel.
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OSTEOPLUS BEACHTEN?
Osteoplus darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Calcium, Vitamin D3, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
in der Schwangerschaft und Stillzeit.
von Kindern und Jugendlichen.
bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz).>li>bei erhöhtem Calciumgehalt des Blutes (Hyperkalzämie).
bei vermehrter Calciumausscheidung im Harn (Hyperkalzurie).
bei Überfunktion der Nebenschilddrüse (primärer Hyperparathyreodismus).
bei Nierensteinen.
Bei langzeitiger Ruhigstellung von Gliedmaßen mit gleichzeitig erhöhten Blut- oder Harncalciumwerten.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Osteoplus einnehmen.
Während der Langzeitbehandlung ist die Nierenfunktion sowie der Serum- und Harncalciumwert regelmäßig zu prüfen. Sobald die Harncalciumkonzentration einen Wert von 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) übersteigt, sollte die Dosierung herabgesetzt oder die Behandlung zeitweilig unterbrochen werden.
Vor der Einnahme von Osteoplus muss die bereits eingenommene Menge an Calcium, Vitamin D und Alkali wie z. B. Carbonat aus anderen Quellen (z. B. Nahrungsmittel, Nahrungsergänzungsmittel oder andere Arzneimittel) berücksichtigt werden. Da diese Produkte bereits Calciumcarbonat und Vitamin D enthalten, kann die zusätzliche Einnahme von Osteoplus zum Burnett-Syndrom führen. Das Burnett-Syndrom (Milch-Alkali-Syndrom) ist eine Calcium-Stoffwechselstörung mit einer Erhöhung des Blut-Calcium-Spiegels.
Es kann durch Aufnahme sehr großer Mengen an Milch und/oder Calciumcarbonat aus anderen Quellen oder durch übermäßigen Gebrauch von Antazida (Mittel gegen Magenübersäuerung) ausgelöst werden.
Dies kann zu Nebenwirkungen wie einer Erhöhung des Blutcalciumspiegels (Hyperkalzämie), metabolischer Alkalose (durch den Stoffwechsel bedingter Anstieg des Blut-pH-Wertes), Nierenversagen und Weichteilverkalkung führen. Daher muss eine zusätzliche Gabe von Osteoplus unter ärztlicher Kontrolle mit regelmäßiger Überprüfung der Calciumspiegel im Blut und Urin durchgeführt werden.
Der Vitamin D-Gehalt von Osteoplus ist bei der Verabreichung anderer Vitamin D- oder Vitamin D-Derivathaltigen Arzneimittel zu beachten. Eine zusätzliche Gabe solcher Präparate darf nur unter ärztlicher Überwachung mit wöchentlicher Kontrolle des Serum- und Urincalciumspiegels erfolgen.
Wegen des erhöhten Stoffwechsels von Vitamin D zu seiner wirksamen Form ist besondere Vorsicht geboten bei der Verabreichung von Osteoplus an Patienten mit bestimmten Lungenerkrankungen (Sarkoidose). Bei solchen Patienten sollten die Serum- und Urincalciumspiegel sorgfältig und regelmäßig geprüft werden.
Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Osteoplus an Patienten mit Knochenmetastasen wegen des Risikos einer Erhöhung des Blutcalciumspiegels (Hyperkalzämie).
Kinder und Jugendliche:
Osteoplus darf von Kindern und Jugendlichen nicht eingenommen werden.
Einnahme von Osteoplus zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Digitalisglykosiden kann es zu Herzrhythmusstörungen kommen. Eine genaue ärztliche Untersuchung (im Bedarfsfall einschließlich EKG-Kontrolle) und Überprüfung des Serumcalciumspiegels ist erforderlich.
Calcium vermindert die Aufnahme (Resorption) von Bisphosphonaten, Natriumfluorid und Tetracyclinen. Deshalb darf Osteoplus nicht vor mindestens 2 Stunden nach Einnahme von Bisphosphonaten bzw. Natriumfluorid, und nicht vor mindestens 3 Stunden nach Einnahme von Tetracyclinen eingenommen werden.
Calcium kann die Aufnahme von Eisen, Zink und Strontiumranelat verringern. Nehmen Sie daher bitte Arzneimittel, die Eisen, Zink und Strontiumranelat enthalten, 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach Osteoplus ein.
Bei gleichzeitiger Einnahme von harntreibenden Mitteln der Gruppe Thiazide sollte der Serumcalciumspiegel regelmäßig kontrolliert werden, da Thiazide die Calcium ausscheidung im Urin einschränken.
Gleichzeitige Gabe von Phenytoin, Barbituraten oder Glucocorticoiden kann zu einer Wirkungsverringerung von Vitamin D führen.
Einnahme von Osteoplus zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Interaktionen mit gewissen Nahrungsbestandteilen (Oxalsäure, Phosphat, Phytinsäure) sind möglich.
Aufgrund des sonstigen Bestandteils Citronensäure wird die Aufnahme (Resorption) von Aluminium- und Wismutsalzen und damit auch deren Giftigkeit (Toxizität) durch die gleichzeitige Einnahme von Osteoplus gesteigert.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Osteoplus darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Über den Einfluss dieses Arzneimittels auf die Fortpflanzungsfähigkeit liegen keine Daten vor.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es gibt keine Daten über die Auswirkung von Osteoplus auf die Verkehrstüchtigkeit. Eine Auswirkung ist jedoch unwahrscheinlich.
Osteoplus enthält Lactose:
Bitte nehmen Sie Osteoplus daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Osteoplus enthält Sucrose:
Bitte nehmen Sie Osteoplus erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Osteoplus enthält Natrium:
Dieses Arzneimittel enthält 77,7 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Brausetablette.
Dies entspricht 4 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
3. WIE IST OSTEOPLUS EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene täglich 1 Brausetablette Osteoplus.
Osteoplus wird oral verabreicht. Bitte lösen Sie Osteoplus Brausetabletten in einem Glas Trinkwasser auf und trinken Sie es sofort.
Wenn Sie eine größere Menge von Osteoplus eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei Patienten mit normalem Calciumhaushalt kann eine einzige Dosierung von Osteoplus nicht zu einer toxikologisch bedenklichen Hyperkalzämie (erhöhtem Blutcalciumspiegel) führen. Während der Dauerbehandlung mit der therapeutisch empfohlenen Dosierung von Osteoplus ist eine tägliche Zufuhr von 1000 IE Vitamin D3 sowie 1 g Calcium gewährleistet. Mit Ausnahme von Schwangeren besteht für Erwachsene das Risiko einer chronischen Vitamin D3-Vergiftung nur bei einer Dauereinnahme von über 5000 IE pro Tag.
Obgleich die Gefahr einer Hyperkalzämie oder Hyperkalzurie (vermehrte Calciumausscheidung im Urin) während der Therapie mit Osteoplus gering ist, kann sie nicht vollständig ausgeschlossen werden, weil diese Zustände durch andere Faktoren als Calcium und Vitamin D3-Therapie beeinflusst werden können.
In Anbetracht der Anwendungsgebiete erstreckt sich eine Behandlung oftmals über eine längere Periode hinweg. Es ist deshalb wichtig, die Entwicklung eines erhöhten Blutcalciumspiegels oder einer vermehrten Calciumausscheidung im Urin als mögliche Nebenwirkung in Erwägung zu ziehen.
Die Behandlung einer Vitamin D-Vergiftung, Hyperkalzämie oder Hyperkalzurie, besteht in einem sofortigen Abbrechen der Therapie, einer ausreichenden Flüssigkeitsaufnahme und einer Diät mit wenig oder ohne Calcium.
Wenn Sie die Einnahme von Osteoplus vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen:
Selten: die Gabe von oralen Calciumpräparaten kann zu gastrointestinalen Beschwerden wie Übelkeit, Magenschmerzen, Verstopfung, Blähungen und Durchfall führen.
Sehr selten: eine länger dauernde Verabreichung von Osteoplus kann zu einer erhöhten Calciumausscheidung im Urin (Hyperkalzurie) führen.
Nicht bekannt: eine Dauerbehandlung mit hohen Dosen kann zu einem erhöhten Blutcalciumspiegel (Hyperkalzämie) führen. Eine Behandlung kann die Bildung von Nierensteinen (Nephrolithiasis) begünstigen.
Es sind zudem Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten. Wenn Sie die folgenden Symptome wie Schwellungen im Gesicht, der Zunge und der Lippen (Angioödem) oder Schwellungen im Rachen (Kehlkopfödem) bei sich feststellen, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.
Sojabohnenöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,
D-53175 Bonn,
Website: http://www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST OSTEOPLUS AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nach „verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Lagern Sie Osteoplus bitte in der dicht verschlossenen Originalverpackung trocken und nicht über 25 °C. Das Röhrchen nach dem Gebrauch sofort dicht verschließen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Osteoplus enthält:
1 Brausetablette enthält 2500 mg Calciumcarbonat, entsprechend 1000 mg Calcium und 0,025 mg Colecalciferol, entsprechend 1000 IE Vitamin D3
Die Wirkstoffe sind: Calcium,Vitamin D3
Die sonstigen Bestandteile sind: All-rac-alpha-Tocopherol, Aromastoffe, Citronensäure, Gelatine, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Methylcellulose, Natriumhydrogencarbonat, Povidon, Saccharin-Natrium, Saccharose, Simeticon, Sojabohnenöl.
Wie Osteoplus aussieht und Inhalt der Packung:
Zylindrische, weiße und beidseits abgeflachte Tabletten mit Zitronen-Geruch und abgeschrägten Kanten auf beiden Seiten.
Osteoplus ist in Originalpackungen zu 10, 20, 40, 50, 100 und 120 Brausetabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Recordati Pharma GmbH
Eberhard-Finckh-Str. 55
89075 Ulm
Telefon: (0731) 7047-0
Fax: (0731) 7047-297
Hersteller:
E-Pharma Trento S.p.a.
Frazione Ravina
Via Provina, 2
I-38123 Trento (TN)
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2019.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 03/2020
