Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
Pankreoflat, überzogene Tabletten Anwendungsgebiete: Pankreoflat ist ein traditionelles Arzneimittel, das zur Unterstützung der Verdauungsfunktion angewendet wird.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Pankreoflat, überzogene Tabletten
Wirkstoffe: Dimeticon 1000 / Pankreatin. Eine überzogene Tablette enthält: 80 mg Dimeticon 1000 und 170 mg Pankreas-Pulver vom Schwein
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Pankreoflat jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
WAS IST PANKREOFLAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PANKREOFLAT BEACHTEN?
WIE IST PANKREOFLAT EINZUNEHMEN?
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
WIE IST PANKREOFLAT AUFZUBEWAHREN?
WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS IST PANKREOFLAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pankreoflat ist ein traditionelles Arzneimittel, das zur Unterstützung der Verdauungsfunktion angewendet wird.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PANKREOFLAT BEACHTEN?
Pankreoflat darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Schweinefleisch, Dimeticon 1000, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile von Pankreoflat sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pankreoflat ist erforderlich:
In den frühen Stadien einer akuten Bauchspeicheldrüsenentzündung.
da Pankreoflat aktive Enzyme enthält, die bei Freisetzung in der Mundhöhle z.B. durch Zerkauen zu Schleimhautschädigungen (z.B. Ulzerationen der Mundschleimhaut) führen können. Es ist deshalb darauf zu achten, dass Pankreoflat unzerkaut und mit genüge
bei Darmverengungen (intestinale Obstruktionen), die bei Patienten mit Mukoviszidose (angeborene Stoffwechselstörung) bekannte Komplikationen sind. Beim Vorliegen von Darmverschluss–ähnlichen Krankheitszeichen sollte daher auch die Möglichkeit von Darmv
da bei Kindern unter 12 Jahren keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Daher soll Pankreoflat bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Pankreoflat erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Beim Auftreten von Krankheitszeichen sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Bei Einnahme von Pankreoflat mit anderen Arzneimitteln:
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Die entschäumende Wirkung des Dimeticons kann durch die gleichzeitige Gabe von Mitteln, die Magensäure binden (Antacida, hauptsächlich Aluminiumoxid und Magnesiumcarbonat), beeinträchtigt werden. Bitte beachten Sie, dass dies auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten kann. Es sind keine Arzneimittel bekannt welche die Wirkung von Pankreatin beeinflussen oder selbst in ihrer Wirkung beeinflusst werden.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Schwangerschaft:
Tierstudien mit den einzelnen Wirkstoffen zeigen keinen Hinweis auf eine Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt. Daher werden keine Fehlbildung bewirkenden oder fruchtschädigenden Effekte erwartet. Da jedoch keine klinischen Studien mit schwangeren Frauen durchgeführt wurden, sollte Pankreoflat nicht eingenommen werden, sofern die Einnahme nicht unbedingt erforderlich ist.
Stillzeit:
Es werden keine Auswirkungen durch die aktiven Substanzen auf den Säugling erwartet, da Tierstudien keinen Hinweis auf eine systemische Belastung der stillenden Frau ergeben haben. Pankreoflat kann während der Stillzeit eingenommen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es wurden keine Studien bezüglich der Auswirkungen auf das Reaktions- und Wahrnehmungsvermögen oder der Urteilskraft durchgeführt. Aufgrund der Eigenschaften der in Pankreoflat enthaltenen Wirkstoffe sind jedoch keine Auswirkungen zu erwarten.
3. WIE IST PANKREOFLAT EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Pankreoflat immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahren 3x täglich eine Tablette. Die Tablette sollte unzerkaut während der Mahlzeiten mit reichlich Wasser eingenommen werden. Die Dauer der Anwendung von Pankreoflat ist prinzipiell nicht begrenzt, beachten Sie jedoch die Angaben unter „2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Pankreoflat beachten“. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pankreoflat zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Pankreoflat eingenommen haben, als Sie sollten:
Es existieren keine Daten bezüglich möglicher Überdosierungssymptome durch Pankreoflat . Es sind jedoch keine Vergiftungserscheinungen nach Einnahme einer zu großen Menge zu erwarten. Eine spezielle Therapie bei Überdosierungen von Pankreoflat ist deshalb nicht erforderlich. Eine eventuelle symptomatische Behandlung wird empfohlen. Eine Überdosierung von Pankreatin insbesondere bei Mukoviszidosepatienten kann zu einer Erhöhung der Harnsäure im Serum und Urin führen.
Wenn Sie zuwenig Pankreoflat eingenommen haben oder die Einnahme von Pankreoflat vergessen haben:
Sollten Sie zuwenig Pankreoflat eingenommen haben, kann der Behandlungserfolg ganz oder teilweise ausbleiben. Haben Sie einmal die Einnahme von Pankreoflat vergessen, fahren Sie bitte mit der Therapie wie empfohlen fort, ohne selbständig die folgende Dosis zu erhöhen. In Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Patienten, die unter Mukoviszidose leiden, sollten die Dosierungsangabe streng einhalten, da nach Gabe hoher Dosen von Pankreatin bei dieser Erkrankung in Einzelfällen die Bildung von Darmverschlüssen beschrieben ist.
Wenn Sie die Einnahme von Pankreoflat unterbrechen oder abbrechen:
Unterbrechen Sie die Behandlung mit Pankreoflat oder beenden Sie die Einnahme vorzeitig, müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt, bzw. dass sich das Krankheitsbild wieder verschlechtert. Sprechen Sie deshalb bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung eigenständig beenden oder unterbrechen wollen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Pankreoflat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei Jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen Werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:
1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:
1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:
1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:
weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung von Pankreoflat gemeldet. Eine genaue Häufigkeitsangaben kann auf Grund der vorliegenden Daten nicht gemacht werden (Kategorie: Nicht bekannt). Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind: Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkung betroffen sind, suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf. Dieser wird dann über die Art der weiteren Behandlung entscheiden. Bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch (als Ganzes und mit genügend Flüssigkeit) sind Schleimhautschädigungen im Mund und/oder Hals möglich.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
Orale Beschwerden, Zungenbrennen, Bauchschmerzen, Magenbeschwerden, Verstopfung (Obstipation), Stuhlanomalien, Durchfall, Übelkeit/ Erbrechen. Bei Patienten mit Mukoviszidose ist sehr selten nach Gabe hoher Dosen Pankreatin die Bildung von Verengungen in bestimmten Dickdarmregionen beschrieben worden. Diese Verengungen können unter Umständen zu einem Darmverschluss führen (siehe „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Bei Pankreoflat sind diese Darmschädigungen bisher nicht beschrieben worden.
Allergische Reaktionen:
Allergische Reaktionen vom Soforttyp (z.B. Hautausschlag, Niesen, Tränenfluss, Atemnot durch einen Bronchialkrampf) sowie allergische Reaktionen des Verdauungstraktes (z.B. Durchfall, Magenbeschwerden und Übelkeit) sind nach Einnahme von Pankreatin beschrieben worden.
Andere mögliche Nebenwirkungen:
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes. Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST PANKREOFLAT AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel/dem Behältnis nach „Verwendbar bis“angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingung:
Nicht über 25°C lagern. Das Mehrdosenbehältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Pankreoflat enthält:
Die Wirkstoffe sind Dimeticon 1000 und Pankreatin. Eine überzogene Tablette enthält: 80 mg Dimeticon 1000, 170mg Pankreas-Pulver vom Schwein, entsprechend (Aktivitäten in Ph.Eur.-Einheiten): lipolytische Aktivität: 6 500 Ph.Eur.E.; amylolytische Aktivität: 5 500 Ph.Eur.E.; proteolytische Aktivität: 400 Ph.Eur.E. Die sonstigen Bestandteile sind: Arabisches Gummi, Carmellose-Natrium, Carnaubawachs, Copovidon, Povidon K28, Gebleichtes Wachs, Leichtes Magnesiumoxid, Macrogol 6000, Hypromellose, Sucrose, Schellack, hochdisperses Siliciumdioxid, hochdisperses Siliciumdioxid, methyliert, Talkum, Trockenmagermilch, Titandioxid, Konservierungsmittel Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Sorbinsäure.
Wie Pankreoflat aussieht und Inhalt der Packung:
Bei Pankreoflat handelt es sich um weiße bis grau-weiße, längliche, überzogene Tabletten. Pankreoflat ist in Mehrdosenbehältnissen aus Kunststoff, in Packungsgrößen mit je 50, 100 oder 200 überzogenen Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Zulassungsinhaber:
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Wien, Österreich
Mitvertrieb:
medphano Arzneimittel GmbH
Maienbergstrasse 10-12, 15562 Rüdersdorf
Telefon: +49/33638-749-0
Telefax: +49/33638-749-77
Hersteller:
Pharmaselect International Beteiligung GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Wien, Österreich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 04/2010.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 03/2016
