Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
Pantoprazol PUREN protect 20 mg magensaftresistente Tabletten. Anwendungsgebiete: Zur kurzzeitigen Behandlung von Reflux-Symptomen (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Pantoprazol PUREN protect 20 mg magensaftresistente Tabletten
Pantoprazol (als Pantoprazol-Natrium 1,5 H2O)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Sie sollten Pantoprazol PUREN protect ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 Wochen einnehmen.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Pantoprazol PUREN protect und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pantoprazol PUREN protect beachten?
3. Wie ist Pantoprazol PUREN protect einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Pantoprazol PUREN protect aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST PANTOPRAZOL PUREN PROTECT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pantoprazol PUREN protect enthält den Wirkstoff Pantoprazol, der eine Art Pumpe, welche die Magensäure herstellt, blockiert.
Das hat zur Folge, dass die Säuremenge im Magen reduziert wird.
Pantoprazol PUREN protect wird angewendet zur kurzzeitigen Behandlung von RefluxSymptomen (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen. Reflux ist der Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre, die sich schmerzhaft entzünden kann. Dies kann Symptome verursachen wie ein schmerzhaftes, zur Kehle aufsteigendes Brennen im Brustbereich (Sodbrennen) sowie einen sauren Geschmack im Mund (Säurerückfluss).
Bereits nach einem Behandlungstag mit Pantoprazol PUREN protect können Ihre Symptome von Rückfluss und Sodbrennen gelindert werden, dieses Arzneimittel muss aber keine sofortige Erleichterung bringen. Zur Linderung der Symptome kann es nötig sein, die Tabletten an 2 - 3 aufeinanderfolgenden Tagen einzunehmen.
Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PANTOPRAZOL PUREN PROTECT BEACHTEN?
Pantoprazol PUREN protect darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie gleichzeitig ein Arzneimittel einnehmen, das Atazanavir enthält (zur Behandlung einer HIV–Infektion). Siehe "Einnahme von Pantoprazol PUREN protect zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Pantoprazol PUREN protect einnehmen.
wenn Sie sich einer Behandlung von Sodbrennen oder Verdauungsstörungen für 4 Wochen oder länger unterziehen mussten.
wenn Sie älter als 55 Jahre sind und täglich Verdauungsstörungen mit nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln behandeln.
wenn Sie älter als 55 Jahre sind und unter neuen oder kürzlich veränderten RefluxSymptomen leiden.
wenn Sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine Magenoperation hatten.
wenn Sie unter Leberproblemen oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen) leiden.
wenn Sie wegen starker Beschwerden oder ernsthafter Krankheitszustände regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.
wenn geplant ist, dass bei Ihnen eine Endoskopie oder ein Atemtest, genannt 13C–Harnstoff– Atemtest, durchgeführt wird.
wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Pantoprazol PUREN protect vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.
wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, bevor oder nach dem Einnehmen dieses Arzneimittels, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken, welches ein Hinweis auf eine andere, ernsthaftere Erkrankung sein könnte:
unbeabsichtigter Gewichtsverlust (nicht auf eine Diät oder ein Trainingsprogramm zurückzuführen)
Erbrechen, insbesondere bei wiederholtem Erbrechen
Erbrechen von Blut; dies kann wie dunkler Kaffeesatz im Erbrochenen aussehen
Blut im Stuhl, der schwarz oder teerig aussehen kann
Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken
Blässe und Schwächegefühl (Anämie)
Schmerzen in der Brust
Magenschmerzen
schwere und/oder anhaltende Durchfälle, da dieses Arzneimittel mit einem leichten Anstieg von infektiösen Durchfallerkrankungen in Verbindung gebracht wird
Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Pantoprazol PUREN protect eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.
Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen.
Teilen Sie Ihrem Arzt vor einer geplanten Blutuntersuchung mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Bereits nach einem Behandlungstag mit Pantoprazol PUREN protect können Ihre Symptome von Säurerückfluss und Sodbrennen gelindert werden, aber dieses Arzneimittel muss keine sofortige Erleichterung bringen. Sie sollten es nicht zur Vorbeugung einnehmen.
Wenn Sie über längere Zeit an wiederholtem Sodbrennen oder Verdauungsstörungen leiden, denken Sie daran, regelmäßig Ihren Arzt aufzusuchen.
Kinder und Jugendliche:
Pantoprazol PUREN protect sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden, da für diese jüngere Altersgruppe nur mangelnde Informationen zur Sicherheit vorliegen.
Einnahme von Pantoprazol PUREN protect zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Pantoprazol PUREN protect kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen. Dies betrifft insbesondere Arzneimittel, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Atazanavir (angewendet zur Behandlung von HIV–Infektionen). Atazanavir darf nicht gleichzeitig mit Pantoprazol eingenommen werden. Siehe "Pantoprazol PUREN protect darf nicht eingenommen werden".
Ketoconazol (angewendet bei Pilzinfektionen)
Warfarin oder Phenprocoumon (angewendet zur Blutverdünnung und zur Vorbeugung von Gerinnseln). Möglicherweise sind zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.
Methotrexat (angewendet zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Krebs) – falls Sie Methotrexat einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung mit Pantoprazol PUREN protect vorübergehend beenden, da Pantoprazol den Blutspiegel von Methotrexat erhöhen kann.
Nehmen Sie Pantoprazol PUREN protect nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, die die Magensäuremenge reduzieren, wie andere Protonenpumpenhemmer (Omeprazol, Lansoprazol oder Rabeprazol) oder einem H2- Antagonisten (z. B. Ranitidin, Famotidin). Sollte es jedoch erforderlich sein, dürfen Sie Pantoprazol PUREN protect zusammen mit Antacida (z.B. Magaldrat, Alginsäure, Natiumbicarbonat, Aluminiumhydroxid, Magnesiumcarbonat oder Kombinationen davon) einnehmen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ Gebärfähigkeit:
Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
3. WIE IST PANTOPRAZOL PUREN PROTECT EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich. Überschreiten Sie diese empfohlene Tagesdosis von 20 mg Pantoprazol nicht.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel über mindestens 2-3 aufeinander folgende Tage ein. Beenden Sie die Einnahme von Pantoprazol PUREN protect, wenn Sie vollständig beschwerdefrei sind. Bereits nach einem Behandlungstag mit Pantoprazol PUREN protect können Ihre Symptome von saurem Aufstoßen und Sodbrennen gelindert werden, dieses Arzneimittel muss aber keine sofortige Erleichterung bringen.
Wenn Sie nach 2 Wochen dauerhafter Anwendung dieses Arzneimittels keine Besserung der Beschwerden feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Nehmen Sie Pantoprazol PUREN protect nicht länger als 4 Wochen, ohne Ihren Arzt aufzusuchen.
Nehmen Sie die Tablette täglich zur gleichen Zeit vor einer Mahlzeit ein. Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit etwas Wasser herunter. Zerbeißen oder zerbrechen Sie die Tablette nicht.
Wenn Sie eine größere Menge von Pantoprazol PUREN protect eingenommen haben, als Sie sollten:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie größere Mengen als die empfohlene Dosierung eingenommen haben. Wenn möglich, nehmen Sie das Arzneimittel und diese Packungsbeilage mit.
Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol PUREN protect vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt Ihre normale Dosis ein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses, wenn eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. Nehmen Sie keine weiteren Tabletten ein und nehmen Sie diese Packungsbeilage und/oder die Tabletten mit.
schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (selten: kann bis zu 1 Anwender von 1.000 betreffen):
Überempfindlichkeitsreaktionen, sogenannte anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer Schock und Angioödem. Typische Symptome sind: Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge und/oder Kehle, was möglicherweise zu Schluckoder Atembeschwerden führt, Quaddeln (Nesselsucht), starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starken Schweißausbrüchen.
schwere Hautreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Hautausschlag mit Schwellungen, Blasenbildung oder Schuppung der Haut, Hauterosionen und leichten Blutungen an Augen, Nase, Mund oder Genitalien und schneller Verschlechterung des Allgemeinzustands oder Hautausschlag bei Sonneneinwirkung.
andere schwere Reaktionen (Häufigkeit nicht bekannt):
gelbfärbung der Haut und der Augen (aufgrund einer schweren Leberschädigung) oder Nierenprobleme wie schmerzhaftes Harnlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich mit Fieber.
Weitere Nebenwirkungen beinhalten:
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Anwender von 10 betreffen):
Gutartige Magenpolypen
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Anwender von 100 betreffen):
Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Schmerzen und Beschwerden im Oberbauch, Hautausschlag oder Nesselsucht, Juckreiz, Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein, Schlafstörungen, Anstieg der Leberenzyme im Bluttest.
Seltene Nebenwirkungen:
Störung oder komplettes Fehlen der Geschmackswahrnehmung, Sehstörungen wie verschwommene Sicht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gewichtsschwankungen, erhöhte Körpertemperatur, Schwellungen an den Gliedmaßen, Depressionen, erhöhte Bilirubin– und Fettwerte im Blut (nachweisbar in Bluttests), Vergrößerung der männlichen Brust, hohes Fieber und eine starke Abnahme der zirkulierenden, granularen weißen Blutkörperchen (in Bluttests gesehen).
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Anwender von 10.000 betreffen):
Desorientiertheit, Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere Neigung zu Blutungen und blauen Flecken bewirkt, Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, was möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen führt, gleichzeitige abnormale Abnahme der Anzahl roter und weißer Blutkörperchen als auch der Blutplättchen (in Bluttests gesehen).
Häufigkeit nicht bekannt:
Halluzinationen, Verwirrung (besonders bei Patienten, in deren Krankheitsgeschichte diese Symptome bereits aufgetreten sind), Abnahme des Natriumspiegels im Blut, erniedrigter Magnesiumspiegel im Blut; Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken.
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST PANTOPRAZOL PUREN PROTECT AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" bzw. "Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Pantoprazol PUREN protect enthält
Der Wirkstoff ist Pantoprazol.
Eine magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als PantoprazolNatrium 1,5 H2O).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
Natriumcarbonat (wasserfrei), Mannitol (Ph.Eur.), Crospovidon (Typ B), Hyprolose, Calciumstearat (Ph.Eur).
Tablettenüberzug:
Hypromellose, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Methacrylsäure-EthylacrylatCopolymer(1:1)-Dispersion 30%, Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Triethylcitrat.
Wie Pantoprazol PUREN protect aussieht und Inhalt der Packung:
Hellgelbe, ovale, bikonvexe magensaftresistente Tabletten, auf beiden Seiten glatt.
Packungen: Blisterpackungen (PA/ALU/PVCALU) in einem Umkarton
Pantoprazol PUREN protect ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Packungen mit 7, 14 magensaftresistenten Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer:
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Telefon: 089-558909-0
Telefax: 089-558909-240
Hersteller:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
oder
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park
West End Road
Ruislip HA4 6QD
Vereinigtes Königreich
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2017.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 01/2018
