Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
sab simplex® 69,19mg/ml. Wirkstoff: Simeticon. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung gasbedingter Magen-Darm-Beschwerden, z. B. Blähungen (Meteorismus), Völlegefühl; zur Vorbereitung von Untersuchungen im Bauchbereich, wie z. B. Röntgen und Sonographie (Ultraschalluntersuchung) und zur Vorbereitung von Gastroduodenoskopien (Magen-Darm-Spiegelungen); bei verstärkter Gasbildung nach Operationen; bei Spülmittelvergiftungen.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
sab simplex® 69,19mg/ml
Suspension zum Einnehmen
Simeticon
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Wenn Sie sich nach einem Tag nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist sab simplex und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von sab simplex beachten?
3. Wie ist sab simplex einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist sab simplex aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist sab simplex und wofür wird es angewendet?
sab simplex, Suspension zum Einnehmen, ist ein Mittel zur Behandlung funktioneller Störungen des Magen- Darm-Trakts. Simeticon, der Wirkstoff von sab simplex, ist ein oberflächenaktiver Stoff (Entschäumer), der in der Lage ist, übermäßige Luft-/Gasansammlungen im Magen-Darm-Trakt aufzulösen.
sab simplex wird angewendet:
- zur symptomatischen Behandlung gasbedingter Magen-Darm-Beschwerden, z. B. Blähungen (Meteorismus), Völlegefühl.
- zur Vorbereitung von Untersuchungen im Bauchbereich, wie z. B. Röntgen und Sonographie (Ultraschalluntersuchung) und zur Vorbereitung von Gastroduodenoskopien (Magen-Darm-Spiegelungen).
- bei verstärkter Gasbildung nach Operationen.
- bei Spülmittelvergiftungen.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von sab simplex beachten?
sab simplex darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Simeticon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bei neu auftretenden und/ oder länger anhaltenden Bauchbeschwerden sollten Sie einen Arzt aufsuchen, damit die Ursache der Beschwerden und eine unter Umständen zugrunde liegende, behandlungsbedürftige Erkrankung erkannt werden können.
Einnahme von sab simplex zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Es bestehen keine Bedenken gegen die Einnahme von sab simplex während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
sab simplex hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
sab simplex enthält Natrium:
Zur Vorbereitung von Untersuchungen im Bauchbereich sowie gegebenenfalls bei Spülmittelvergiftungen ist die Einnahme mehrerer Teelöffel von sab simplex erforder-lich. 1 Teelöffel (5ml) enthält 0,6mmol Natrium (13,8mg Natrium). Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
3.Wie ist sab simplex einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Dauer der Anwendung
sab simplex kann, falls erforderlich und in Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker, auch über längere Zeit eingenommen werden.
Wenn Sie eine größere Menge von sab simplex eingenommen haben, als Sie sollten:
Der Wirkstoff von sab simplex, Simeticon, bringt den Schaum im Magen-Darm-Kanal auf rein physikalischem Wege zur Auflösung und ist chemisch und biologisch vollkommen unwirksam. Bei Überdosierung von sab simplex wurden unerwünschte Wirkungen bisher nicht beobachtet.
Wenn Sie die Einnahme von sab simplex vergessen haben:
Führen Sie die Einnahme fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.
Wenn Sie die Einnahme von sab simplex abbrechen:
In diesem Falle kann es zu einem Wiederauftreten der Beschwerden kommen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arznei-mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von sab simplex wurden bisher nicht beobachtet.
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwir-kungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
5.Wie ist sab simplex aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett nach 'Verwendbar bis' angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was sab simplex enthält:
Der Wirkstoff ist: Simeticon (Dimeticon 350 - Silicium-dioxid im Verhältnis 92,5:7,5). 1ml (ca. 25 Tropfen) Suspension zum Einnehmen enthält 69,19mg Simeticon (Dimeticon 350 - Siliciumdioxid im Verhältnis 92,5:7,5).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Carbomer 974, Citro-nensäure-Monohydrat, Hypromellose, wasserfreies Natriumcitrat, Natriumbenzoat, Natriumcyclamat, Macrogolstearylether (Ph.Eur.), Saccharin-Natrium, Sorbin-säure (Ph.Eur.), Himbeeraroma 60373 H&R, Vanille-aroma 200817, gereinigtes Wasser.
Wie sab simplex aussieht und Inhalt der Packung
sab simplex ist eine weiße bis grau-weiße Flüssigkeit in einer braunen Flasche aus Glas mit Schraubverschluss. Die 30-ml- und die 100-ml-Flaschen haben einen Tropfeinsatz.
sab simplex ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Packung mit 1 Tropfflasche mit 30ml Suspension zum Einnehmen
Mehrfachpackung mit 4 Tropfflaschen à 30ml Suspen-sion zum Einnehmen
Packung mit 1 Tropfflasche mit 100ml Suspension zum Einnehmen
Klinikpackungen
Pharmazeutischer Unternehmer
PFIZER PHARMA GmbH
Linkstr. 10
10785 Berlin
Tel.: 030550055-51000
Fax: 030550054-10000
Hersteller
Famar Orléans
5, avenue de Concyr
45071 Orléans Cedex 2
Frankreich
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013.
Blähungsbeschwerden und Völlegefühl bei Erwachsenen:
Blähungen und Völlegefühl können ihre Ursachen in organischen Funktionsstörungen und Erkrankungen oder Stoffwechselstörungen haben. Aber in vielen Fällen kann der Arzt keine organische Ursache feststellen.Die verschiedenen Abschnittedes Magen-Darm-Trakts enthalten unterschiedliche Luft- bzw. Gasmengen. Mit der Nahrungsaufnahme wird Luft verschluckt. Im Darm entstehen durch bakterielle Zersetzung der Nahrungsbestandteile Gase. Ein Teil der mitgeschluckten Luft wird durch Aufstoßen wieder abgegeben. Darmgase werden zum Teil resorbiert oder gehen als Winde ab. Wenn das Gleichgewicht zwischen Gasaufnahme und Gasabgabe gestört ist, bilden sich kleine Schaumbläschen. Die Luft kann nicht entweichen und es kommt zu Blähungen.Die Menge und Zusammensetzung der Darmgase sind stark abhängig von den Essgewohnheiten und der Nahrungszusammensetzung.Ein hoher Fettanteil in der Nahrung, insbesondere tier-ische Fette, sowie ein hoher Eiweißanteil können Blähungen hervorrufen. Bestimmte pflanzliche Lebens-mittel wie Kohl, Zwiebeln und Hülsenfrüchte tragen ebenfalls zu übermäßigen Gasansammlungen bei.
Blähungen bei Kleinkindern:
Bauchschmerzen bei der Nahrungsaufnahme von Säuglingen und Kleinkindern gehören zu den häufigsten Beschwerden, mit denen sich Mutter und Kinderarzt befassen müssen.Regelmäßige Schreiattacken etwa eine halbe Stunde nach den Mahlzeiten können nach Ausschluss von organischen Ursachen ein Indiz für Verdauungsbeschwerden sein. Sie treten überwiegend in den ersten 3 Lebensmonaten auf. Diese Beschwerden sind für Kind und Eltern eine starke Belastung. Sie werden jedoch nicht als Krankheit angesehen und stellen auch keine Entwicklungsstörung dar. Sie können sowohl bei Flaschenkindern als auch bei Säuglingen, die gestillt werden, auftreten.Die Ursache dieser Koliken liegt in der Milchernährung, da Milchnahrung bei der Magen-Darm-Passage zu starker Schaumbildung über mehrere Stunden neigt. Die eingeschlossene Luft kann nicht entweichen und führt so zu schmerzhaften Blähungen.
sab simplex - Wirkstoff und Wirkweise:
Blähungen und Koliken entstehen, wenn zu viel Luft und Gase im Magen oder Darm in kleinblasigem, trägem Schaum eingeschlossen sind und nicht entweichen können. Diese Schaumansammlungen lassen sich durch sab simplex häufig auflösen. Der Wirkstoff von sab simplex, Simeticon, bringt den Schaum zum Zerfallen, sodass die Darmgase auf natürlichem Wege abgehen oder von der Darmwand resorbiert werden können. sab simplex beeinflusst nicht die chemische Arbeit von Magen und Darm. Der Wirkstoff Simeticon wird nicht vom Organismus aufgenommen, sondern mit dem übrigen Darminhalt unverändert ausgeschieden. Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von sab simplex sind nicht bekannt. Deshalb kann es in den empfohlenen Dosierungen ohne Weiteres auch Säuglingen verabreicht werden. sab simplex ist zudem für Diabetiker geeignet, da es keine Kohlenhydrate enthält.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 01/2016
