Produkteigenschaften:
Zusammenfassung und Erklärung:
Für den Schnellnachweis von Glukose, Protein, und pH. Die Kombination der jeweiligen Testparameter ist bitte dem Packungsaufdruck zu entnehmen. Alle Teststreifen können visuell ausgewertet werden. Nur für die In-vitro-Diagnostik bestimmt.
NUR FÜR DEN PROFESSIONELLEN EINSATZ DURCH FACHPERSONAL BESTIMMT!
Anwendung:
Schnelltest zur Diagnostik.
Lagerung und Haltbarkeit:
Nach Entnahme der erforderlichen Teststreifen das Röhrchen sofort sorgfältig wieder mit Originalverschluss verschliessen, Spenderröhrchen nicht offen stehen lassen.
Teststreifen in dicht verschlossener Originalpackung an einem trockenen und kühlen Platz (unter 30 °C, vor Gebrauch auf Raumtemperatur bringen) aufbewahren. Teststreifen nicht im Kühlschrank oder Gefriergerät lagern. Teststreifen vor Feuchtigkeit, direktem Sonnenlicht, hohen Temperaturen und chemischen Dämpfen schützen. Bei Lagerung unter korrekten Bedingungen im Originalbehälter sind die Teststreifen bis zum Verfallsdatum der Packung haltbar. Teststreifen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden. Verfärbte oder nachgedunkelte Testzonen sind unbrauchbar. Sollte dies der Fall sein, oder die Testergebnisse den Erwartungen widersprechen, dann das Verfallsdatum beachten und eine korrekte Reaktion des Produkts anhand von bekannt negativen und positiven Kontrollmaterialien überprüfen.
Verfahrensgrenzen:
Wie bei allen Labortests sollte eine definitive Diagnose oder Therapieentscheidung nicht aufgrund eines einzigen Ergebnisses bzw. einer einzigen Methode getroffen werden. Substanzen, die eine abnorme Harnfarbe verursachen, können die Lesbarkeit der Testzonen auf den Harnteststreifen beeinträchtigen. Zu diesen Substanzen gehören sichtbare Blut- oder Bilirubinmengen sowie Wirkstoffe, die Farbstoffe, Nitrofurantoin oder Riboflavin enthalten. Im Harn übliche Konzentrationen von Ascorbinsäure haben keinen Einfluss auf diese Tests.
Hinweise:
Diese Teststreifen sind ausschließlich zur In-vitro-Diagnostik von Urin bestimmt und sollten nicht zur Analyse anderer Körperflüssigkeiten verwendet werden. Es ist zu beachten, dass Diagnose- oder Therapieentscheidungen nicht aus einem einzelnen Testergebnis abgeleitet werden, sondern im Zusammenhang mit allen anderen ärztlichen Befunden getroffen werden sollten. Die Auswirkung von Medikamenten und anderen Substanzen auf die einzelnen Tests ist nicht in allen Fällen bekannt. Die Farbentwicklung auf den Reaktionsfeldern kann überdeckt werden. Es wird daher empfohlen, den Test im Zweifelsfall nach Beendigung der Medikamenten- oder Vitamineinnahme zu wiederholen.
Trockenmittel aus dem Originalverschluss nicht entfernen.
Die Testfelder des Teststreifens nicht berühren.
Das Spenderröhrchen erst unmittelbar vor Testbeginn öffnen.
Der Arbeitsplatz sollte sauber sein und frei von Detergenzien/
Desinfektionsmitteln oder anderen Substanzen.
Nicht in die Reichweite von Kindern gelangen lassen.
Jeder einzelne Teststreifen ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Die korrekte Ablesezeit der verschiedenen Parameter ist auf dem Etikett angegeben und ist für die Bestimmung des Resultats wichtig. Farbveränderungen nach diesen Zeitangaben sind ohne Bedeutung und dürfen zur Auswertung nicht herangezogen werden.
Verfärbungen, die nur am Rande der Testfelder auftreten, sind ohne Bedeutung. Vorsichtiges Entfernen von überschüssigem Urin verhindert diese Verfärbungen. Dieses Produkt entspricht den Anforderungen der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika 98/79/EG.
Probensammlung und Vorbereitung:
Sammeln Sie den Urin in einem sauberen, trockenen Behälter, in dem die Testzonen der Teststreifen komplett eingetaucht werden können. Keine Konservierungsstoffe hinzufügen. Testen Sie die gut vermischte, jedoch nicht zentrifugierte Urinprobe so schnell wie möglich. Wenn eine sofortige Austestung nicht möglich ist, sollte die Urinprobe im Kühlschrank gelagert werden. Nicht einfrieren. Der Urin muss vor der Testdurchführung Raumtemperatur angenommen haben. Urin, der kein Konservierungsstoff enthält und bei Raumtemperatur gelagert wird, kann pH Änderungen aufgrund der mikrobiellen Zellteilung mit sich bringen, welche mit der Proteinuntersuchung interferieren kann. Die Kontamination der Urinprobe mit Hautreinigungsmitteln, die Chlorhexidin enthalten, kann die Testergebnisse beeinflussen.
Sicherheitshinweise:
Alle Patientenproben sollten so behandelt werden, als ob Sie potentiell infektiös sind. Bei der Anwendung sollte geeignete Schutzausrüstung verwendet werden. Für den Umgang mit den Teststreifen sind die allgemeinen Arbeitsvorschriften für das Labor zu beachten.
Visuelle Testdurchführung:
Nur erforderliche Anzahl von Teststreifen entnehmen und Packung sofort wieder sorgfältig mit Originalverschluss fest verschließen. Teststreifen mit verfärbten oder dunklen Testfeldern sollten nicht verwendet werden.
Teststreifen kurz (ca. 1 – 2 Sek.) in die Urinprobe eintauchen.
Überschüssigen Urin seitlich am Rand des Sammelgefäßes abstreifen. Überschüssiger Urin kann zu chemischen Interferenzen zwischen benachbarten Testfeldern führen.
Teststreifen während der Reaktionszeit waagerecht halten, um Interferenzen zwischen den Reaktionszonen zu vermeiden.
Auswertung:
Farben der Reaktionszonen innerhalb von ca. 60 Sek bei gutem Licht mit der Farbskala vergleichen. Streifen mit der Griffseite am unteren Ende des Röhrchens parallel zur Farbskala halten und ablesen. Teststreifen dabei in der Horizontalen halten. Farbveränderungen nach 2 Min. sowie Verfärbungen, die nur am Rand der Testfelder auftreten, sind ohne Bedeutung.
Reagenzbereich Auswertung
1. Protein:
Chemisches Prinzip: Das Prinzip beruht auf dem " Proteinirrtum" des pH-Indikators. Solange der pH-Wert durch eine Pufferlösung stabil erhalten wird, zeigt der Farbindikator einen Farbwechsel von gelb zu blau-grün.
Inhaltsstoffe: Tetrabromphenol blau 0,34 mg.
Erwartete Werte: Normale Urinproben zeigen normalerweise nur ganz geringe Proteinwerte (Einschränkungen: Falsche positive Resultate können in stark alkalischem Urin (pH 9) gefunden werden. Die Interpretation von Ergebnissen ist ebenfalls in trüben Urinproben schwierig.
2. pH-Wert:
Chemisches Prinzip: Doppeltes Farbindikatorsystem. Methylrot und Bromothy-mol-Blau werden als Indikator verwendet, um deutliche Farbveränderungen von orange zu grün bis blau nachzuweisen. (pH 5,0 - 9,0).
Inhaltsstoffe: Methylrot 0,05 mg, Bromothymolblau 0,5 mg
Erwartete Werte: Normale Urinwerte liegen in einem pH-Bereich zwischen 5 und 9.
Einschränkungen: Eine zu große Urinmenge auf dem Teststrip kann möglicherweise den Puffer von dem benachbarten Proteinreagenzfeld auf den pH-Grenzwert schwemmen und den pH-Wert in einen sauren pH-Wert ändern, obwohl der Testurin normal, neutral oder alkalisch ist. Dieses wird als sogenanntes "run over" oder Überschlag-Phänomen bezeichnet.
3. Glukose:
Chemisches Prinzip: Glukoseoxidase katalysiert die Oxidatton von Glukose zu Hydrogenperoxid. Andere Zucker reagieren nicht. Hydrogenperoxid bewirkt danach das Oxidieren eines Chromogens auf dem Reaktionsfeld durch die Reaktion von Peroxidase.
Inhaltsstoffe: Glukoseoxidase 430U, Peroxidase 200U, Kalium Jodid 12 mg
Erwartete Werte: Spezifisches Gewicht (>1.020) und hohe pH-Werte sowie Ascorbinsäure (> 40 mg/dl) können möglicherweise falsch negative Ergebnisse bei Urin erzeugen, falls dieser einen kleinen Bestandteil an Glukose (bis zu 100 mg/ dl) enthält. Ketone reduzieren die Sensitivität des Testes. Mäßig hohe Ketonwerte (> 40 mg/dl) können zu einem falsch-negativen Ergebnis für Proben führen, die eine geringe Menge Glukose (100 mg/dl) enthalten. Die Reaktivität kann durch das spezifische Gewicht und durch Temperatur beeinflusst werden.
Einschränkungen: Normalerweise werden geringe Mengen Glukose von der Niere ausgeschieden. Konzentrationen von mehr als 100 mg/dl sollten als pathologisch betrachtet werden, falls diese wiederholt festgestellt werden.
Spezielle Leistungsmerkmale:
Die Leistungsmerkmale basieren auf klinischen und analytischen Studien und sind von verschiedenen Faktoren abhängig, wie beispielsweise Unterschieden in der Farbwahrnehmung, Anwesenheit oder Abwesenheit von normalerweise im Harn anzutreffenden inhibitorischen Stoffen und Matrixfaktoren oder den im Labor herrschenden Anwendungsbedingungen wie Beleuchtung, Temperatur und Luftfeuchtigkeit. Jedes Farbfeld bzw. jeder vom Gerät angezeigte Wert entspricht einem Wertebereich. Aufgrund der Unterschiede zwischen Proben und Interpretationen können Proben mit Konzentrationen, die zwischen zwei Wertebereichen liegen, bei beiden Wertebereichen ein Ergebnis erbringen. Die Ergebnisse liegen im Allgemeinen bis auf einen Bereich genau am tatsächlichen Wert. Eine exakte Übereinstimmung zwischen visuellen und instrumentellen Ergebnissen ist möglicherweise aufgrund der Unterschiede zwischen der Wahrnehmung durch das menschliche Auge und dem optischen System der Geräte nicht gegeben. Die folgende Tabelle gibt die im Allgemeinen nachweisbaren Konzentrationen der Analyten in künstlichen Harnen wieder. Aufgrund der natürlichen Unterschiede zwischen klinischen Harnen können jedoch unter bestimmten Bedingungen auch geringere Konzentrationen nachgewiesen werden.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 05/2017
