Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben!
Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
Paraveganio 500 mg Tabletten. Wirkstoff: Paracetamol. Anwendungsgebiete: Symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen und/oder von Fieber.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Paraveganio 500 mg Tabletten
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren
Wirkstoff: Paracetamol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Paraveganio 500 mg Tabletten jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, oder bei hohem Fieber müssen Sie einen Arzt aufsuchen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was sind Paraveganio 500 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Paraveganio 500 mg Tabletten beachten?
3. Wie sind Paraveganio 500 mg Tabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Paraveganio 500 mg Tabletten aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was sind Paraveganio 500 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?
Paraveganio 500 mg Tabletten ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum).
Paraveganio 500 mg Tabletten werden angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen und/oder von Fieber.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Paraveganio 500 mg Tabletten beachten?
Paraveganio 500 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paraveganio 500 mg Tabletten einnehmen.
Nehmen Sie Paraveganio 500 mg Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein
wenn Sie chronisch alkoholkrank sind
wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom)
bei vorgeschädigter Niere
bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die die Leberfunktion beeinträchtigen
bei erblich bedingtem Mangel des Enzyms Glucose-6-phosphat- Dehydrogenase, der zu schwerer Blutarmut führen kann, auch Favismus genannt
bei hämolytischer Anämie (Blutarmut aufgrund eines Zerfalls der roten Blutkörperchen)
bei einem Mangel des am Leberstoffwechsel beteiligten Eiweißes Glutathion (z.B. bei Mangelernährung, Alkoholmissbrauch)
bei einem Mangel von Flüssigkeit im Körper (Dehydratation) z.B. durch geringe Trinkmenge, Durchfall oder Erbrechen
bei chronischer Mangelernährung
bei Körpergewicht unter 50 kg
bei höherem Lebensalter
Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt oder bei hohem Fieber, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.
Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.
Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
Paraveganio 500 mg Tabletten nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen anwenden.
Die einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis kann zu schweren Leberschäden führen; in solchem Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden.
Bei Einnahme von Paraveganio 500 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen sind möglich mit
Arzneimitteln gegen Gicht wie Probenecid:
Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis von Paraveganio 500 mg Tabletten verringert werden, da der Abbau von Paraveganio 500 mg Tabletten verlangsamt sein kann.
Schlafmitteln wie Phenobarbital, Mitteln gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazpin, Mitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin) und anderen möglicherweise die Leber schädigenden Arzneimitteln:
Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit Paraveganio 500 mg Tabletten zu Leberschäden kommen.
Mitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Colestyramin):
Diese können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Paraveganio 500 mg Tabletten verringern.
Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin):
Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Paraveganio 500 mg Tabletten sollte daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen werden.
Es besteht das Risiko einer Blut- und Flüssigkeitsanomalie (metabolische Acidose mit hoher Anionenlücke), die bei einem Anstieg der Plasmasäure auftritt, wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit Paracetamol verwendet wird, insbesondere bei bestimmten Risikopatientengruppen, z.B. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, Sepsis oder Unterernährung, vor allem wenn die maximalen Tagesdosen von Paracetamol verwendet werden. Die metabolische Azidose mit hoher Anionenlücke ist eine schwere Erkrankung, die dringend behandelt werden muss. Nach gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Flucloxacillin wird ihr Arzt ihre Werte genau überwachen.
Die wiederholte Einnahme von Paracetamol über einen Zeitraum von länger als einer Woche verstärkt die Wirkung von Antikoagulantien, insbesondere Warfarin. Daher sollte die langfristige Anwendung von Paracetamol bei Patienten, die mit Antikoagulantien behandelt werden, nur unter medizinischer Aufsicht erfolgen. Die gelegentliche Anwendung von Paracetamol hat keinen signifikanten Einfluss auf die Blutungstendenz.
Mitteln gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon):
Diese können eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von Paraveganio 500 mg Tabletten bewirken.
Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen. Diese können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verzögern.
Chloramphenicol. Es kann die Ausscheidung von Chloramphenicol deutlich verlangsamt sein mit dem Risiko einer erhöhten Toxizität.
Salicylamide können zu einer Verlängerung der Ausscheidungszeit von Paracetamol führen.
Auswirkungen der Einnahme von Paraveganio 500 mg Tabletten auf Laboruntersuchungen:
Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.
Bei Einnahme von Paraveganio 500 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Paraveganio 500 mg Tabletten darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen oder verabreicht werden.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
Paraveganio 500 mg Tabletten sollten nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses während der Schwangerschaft eingenommen/angewendet werden.
Falls erforderlich, kann Paraveganio 500 mg Tabletten während der Schwangerschaft angewendet werden. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.
Stillzeit:
Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Paraveganio 500 mg Tabletten haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.
3. Wie sind Paraveganio 500 mg Tabletten einzunehmen?
Nehmen Sie Paraveganio 500 mg Tabletten immer genau nach der Anweisung in dieser Pa-ckungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht (KG) und Alter dosiert, in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg KG als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg KG als Tagesgesamtdosis.
Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.
Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Körpergewicht bzw. Alter
Einzeldosis
maximale Tagesdosis
17-25 kg
(Kinder 4-8 Jahre)
1/2 Tablette
(entsprechend 250 mg Paracetamol)
2 Tabletten in 4x 1/2 Tablette
(entsprechend 1000 mg Paracetamol)
26-32 kg
(Kinder 8-11 Jahre)
1/2 Tablette
(entsprechend 250 mg Paracetamol)
2 Tabletten in 4x 1/2 Tablette
(entsprechend 1000 mg Paracetamol)
33-43 kg
(Kinder 11-12 Jahre)
1 Tablette
(entsprechend 500 mg Paracetamol)
4 Tabletten
(entsprechend 2000 mg Paracetamol)
Ab 43 kg
(Kinder und Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene)
1-2 Tabletten
(entsprechend 500-1000 mg Paracetamol)
8 Tabletten
(entsprechend 4000 mg Paracetamol)
1. Andere Darreichungsformen sind für diese Patientengruppe unter Umständen vorteilhafter, da sie eine genauere Dosierung von maximal 400 mg Paracetamol ermöglichen.
2. In Ausnahmefällen können bis zu 3 Tabletten [6 x 1/2 Tabletten] täglich, in einem Dosierungsintervall von mindestens 4 Stunden angewendet werden, d.h. bis zu 1500 mg Paracetamol täglich.
Die in der Tabelle angegebene maximale Tagesdosis (24 Stunden) darf keinesfalls überschritten werden.
Art der Anwendung:
Nehmen Sie Paraveganio 500 mg Tabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.
Dauer der Anwendung:
Nehmen Sie Paraveganio 500 mg Tabletten ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein.
Besondere Patientengruppen:
Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. der Abstand zwischen den einzelnen Dosen verlängert werden.
Eine tägliche Gesamtdosis von 2 g darf ohne ärztliche Anweisung nicht überschritten werden.
Schwere Niereninsuffizienz
Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance Sofern nicht anders verordnet, wird bei Patienten mit Niereninsuffizienz eine Dosisreduktion empfohlen. Der Abstand zwischen den einzelnen Dosen muss mindestens 6 Stunden betragen, siehe Tabelle:
Erwachsene:
glomeruläre Filtrationsrate
Dosis
10-50 ml/min
500 mg alle 6 Stunden
< 10 ml/min
500 mg alle 8 Stunden
Ältere Patienten:
Erfahrungen haben gezeigt, dass keine spezielle Dosisanpassung erforderlich ist.
Allerdings kann bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion eine Verminderung der Dosis oder Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich werden.
Ohne ärztliche Anweisung sollte die maximale tägliche Dosis von 60 mg/kg Körpergewicht (bis zu einem Maximum von 2 g/Tag) nicht überschritten werden, bei:
Körpergewicht unter 50 kg
Chronischem Alkoholismus
Wasserentzug
Chronischer Unterernährung
Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht:
Eine Anwendung von Paraveganio 500 mg Tabletten bei Kindern unter 4 Jahren bzw. unter 17 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Altersgruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.
Wenn Sie eine größere Menge Paraveganio 500 mg Tabletten eingenommen haben als Sie sollten:
Die Gesamtdosis an Paracetamol darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bzw. ab 43 kg Körpergewicht 4000 mg Paracetamol (entsprechend 8 Tabletten Paraveganio 500 mg Tabletten) täglich und für Kinder 60 mg/kg/Tag nicht übersteigen.
Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen.
Wenn eine größere Menge Paraveganio 500 mg Tabletten eingenommen/angewendet wurde als empfohlen, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!
Wenn Sie die Einnahme von Paraveganio 500 mg Tabletten vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Paraveganio 500 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelten von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeiten auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen:
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Leichter Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Allergische Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zu einer Schockreaktion.
Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe.
Ebenfalls sehr selten ist bei empfindlichen Personen eine Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma) ausgelöst worden.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie), von weißen Blutkörperchen (Leukopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) oder von allen Blutkörperchen (Panzytopenie).
Haut- und Unterhautzellgewebe
Selten: Hautausschlag, Juckreiz, Erythem, Urtikaria
Sehr selten: schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), akutes generalisiertes Pustulöses Exanthem.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr seltene Fälle von Blut- und Flüssigkeitsanomalien (metabolischer Azidose mit hoher Anionenlücke), die bei einem Anstieg der Plasmasäure auftreten, wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit Paracetamol verwendet wird, in der Regel bei Vorliegen von Risikofaktoren (siehe Abschnitt 2).
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie sind Paraveganio 500 mg Tabletten aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach "verwendbar bis" bzw. "verw. bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken).
Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Paraveganio 500 mg Tabletten enthalten:
Der Wirkstoff ist: Paracetamol.
1 Tablette enthält 500 mg Paracetamol.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (PH. Eur.) (Pflanzlich), Maisstärke, Povidon.
Wie Paraveganio 500 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung:
Weiße, runde Tabletten mit Bruchkerbe.
Packungen mit 20 Tabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Interpharm GmbH
Kurt-Schumacher-Str. 6
44534 Lünen
Hersteller:
Interpharm GmbH
Kurt-Schumacher-Str. 6
44534 Lünen
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2021.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 11/2022
