Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
Calcium-dura Vit D3 Filmtabletten. Anwendungsgebiete: zur Vorbeugung und Behandlung von Vitamin D- und Calcium-Mangelzuständen bei älteren Menschen und als Vitamin D- und Calciumsupplement zur Unterstützung einer spezifischen Therapie zur Prävention und Behandlung der Osteoporose.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Calcium-dura Vit D3 Filmtabletten, 600 mg Calcium und 400 I.E. Vitamin D3 für Erwachsene
Wirkstoffe: Calciumcarbonat, Colecalciferol (Vitamin D3)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Calcium-dura Vit D3 Filmtabletten jedoch vorschriftsmäßig eingenommen werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
WAS SIND CALCIUM–DURA VIT D3 FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CALCIUM–DURA VIT D3 FILMTABLETTEN BEACHTEN?
WIE SIND CALCIUM–DURA VIT D3 FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
WIE SIND CALCIUM–DURA VIT D3 FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?
WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS SIND CALCIUM-DURA VIT D3 FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Calcium-dura Vit D3 Filmtabletten sind eine Vitamin-Mineralstoff-Kombination. Calcium-dura Vit D3 Filmtabletten werden angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von Vitamin D- und Calcium-Mangelzuständen bei älteren Menschen und als Vitamin D- und Calciumsupplement zur Unterstützung einer spezifischen Therapie zur Prävention und Behandlung der Osteoporose.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CALCIUM-DURA VIT D3 FILMTABLETTEN BEACHTEN?
Calcium-dura Vit D3 Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden:
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Calciumcarbonat, Colecalciferol (Vitamin D3) oder einem der sonstigen Bestandteile von Calcium–dura Vit D3 Filmtabletten sind,
bei erhöhtem Calciumgehalt des Blutes (Hypercalcämie),
bei vermehrter Calciumausscheidung im Harn (Hypercalciurie),
bei calciumhaltigen Nierensteinen,
bei Gewebsverkalkungen der Niere (Nephrocalcinose),
bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz),
bei Überfunktion der Nebenschilddrüse, der meist ein Nebenschilddrüsenadenom mit erhöhter Parathormonausschüttung zugrunde liegt (primärer Hyperparathyreoidismus),
bei Vitamin D–Überdosierung,
bei multiplem Knochenmarkstumor (Myelom),
bei Tochtergeschwülsten im Knochen (Knochenmetastasen),
bei Ruhigstellung von Gliedmaßen (Immobilisationsosteoporose),
bei bestimmten Lungenerkrankungen (Sarkoidose, Morbus Boeck).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Calcium-dura Vit D3 Filmtabletten ist erforderlich:
Während einer Langzeitbehandlung sollten die Calciumspiegel im Serum und im Harn überwacht und die Nierenfunktion durch Messungen des Serumkreatinins überprüft werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden und Diuretika. Dies gilt auch für Patienten mit einer ausgeprägten Neigung zur Steinbildung. Gegebenenfalls kann Ihr Arzt, abhängig von den gemessenen Werten, die Dosierung reduzieren oder die Behandlung unterbrechen. Sie dürfen Calcium-dura Vit D3 Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen bei erniedrigter Phosphatkonzentration im Blut (Hypophosphatämie). Eine zusätzliche Einnahme von Calcium und Vitamin D darf nur unter ärztlicher Kontrolle, einschließlich wöchentlicher Überprüfung des Serum- und Urincalciumspiegels erfolgen. Bei Patienten, die unter einer gestörten Nierenfunktion leiden, sind Calcium-dura Vit D3 Filmtabletten mit Vorsicht anzuwenden. Bei diesen Patienten sollte der Serum- und Urincalciumspiegel kontrolliert werden. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile muss berücksichtigt werden. Von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird Vitamin D in Form von Colecalciferol nicht verwertet. Daher sollten diese Patienten andere Vitamin D-Präparate erhalten.
Kinder:
Calcium-dura Vit D3 Filmtabletten sind nicht für eine Einnahme durch Kinder vorgesehen.
Bei Einnahme von Calcium-dura Vit D3 Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Digitalisglykosiden kann es zu Herzrhythmusstörungen kommen. Eine strenge ärztliche Kontrolle einschließlich EKG-Untersuchung und Kontrolle des Calcium-Blutspiegels ist deshalb erforderlich. Bei gleichzeitiger Einnahme von harntreibenden Mitteln der Stoffgruppe der Thiazide sollte der Serumcalciumspiegel regelmäßig kontrolliert werden, da Thiazide die Ausscheidung von Calcium mit dem Urin einschränken. Calcium vermindert die Aufnahme (Resorption) von Natriumfluorid, Bisphosphonaten und Tetracyclinen. Deshalb sollten Calcium-dura Vit D3 Filmtabletten zwei Stunden nach einer Bisphosphonat- bzw. Natriumfluorid-Einnahme und mindestens 3 Stunden nach einer Tetracyclin-Einnahme angewandt werden. Zwischen der Gabe von Colestyramin und Calcium-dura Vit D3 Filmtabletten sollten mindestens 2 Stunden Abstand gehalten werden, da es sonst zu einer Resorptionsbeeinträchtigung des Vitamin D3 kommt. Gleichzeitige Gabe von Calcium-dura Vit D3 Filmtabletten und Phenytoin, Rifampicin, Barbituraten oder Glucocorticoiden kann zu einer Wirkungsverringerung von Vitamin D führen. Calciumsalze vermindern die Aufnahme von Phosphat durch Bildung von schwer löslichen Salzen. Calciumsalze können die Eisenresorption beeinträchtigen. Deshalb sollte die Einnahme von Eisenpräparaten mindestens zwei Stunden vor oder nach der Einnahme von Calcium-dura Vit D3 Filmtabletten erfolgen. Ein zumindest zweistündiger Abstand ist auch zwischen der Einnahme von Calcium-dura Vit D3 Filmtabletten und Estramustin einzuhalten, da es sonst zu einer verminderten Resorption von Estramustin kommt. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem eingenommene/angewandte Arzneimittel gelten können
Bei Einnahme von Calcium-dura Vit D3 Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Oxalsäure (enthalten in Spinat oder Rhabarber), Phytinsäure (enthalten in Vollkornprodukten) sowie Phosphate können durch Bildung unlöslicher Komplexe mit Calciumionen die Calciumresorption (Calciumaufnahme) herabsetzen. Patienten sollten während zwei Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt von Oxal- oder Phytinsäure keine Calcium-haltigen Arzneimittel einnehmen. Bitte beachten Sie, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben. Ein Liter Milch kann bis zu 1200 mg Calcium enthalten. Dies sollte bei der Einnahme von Calcium-dura Vit D3 Filmtabletten berücksichtigt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Calcium-dura Vit D3 Filmtabletten sollten wegen der hohen Dosierung an Vitamin D während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Während der Schwangerschaft müssen Überdosierungen von Vitamin D vermieden werden, da ein langanhaltender erhöhter Calciumgehalt im Blut (Hypercalcämie) zu körperlicher Fehlbildung und geistiger Behinderung des Kindes führen kann. Calcium geht in geringen Mengen in die Muttermilch über, ohne einen negativen Effekt auf das Kind zu haben.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es liegen keine Daten zum Einfluss dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit vor. Ein Einfluss ist jedoch unwahrscheinlich.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Calcium-dura Vit D3 Filmtabletten:
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Calcium-dura Vit D3 Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE SIND CALCIUM-DURA VIT D3 FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Calcium-dura Vit D3 Filmtabletten immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Erwachsene einschließlich älterer Menschen: 1 Filmtablette täglich (entspr. 600 mg Calcium und 400 I.E. Vitamin D3). Bei erkennbarem Risiko einer Vitamin-D-Mangelerkrankung 2 Filmtabletten täglich. Dosierung bei Leberfunktionsstörungen: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Dosierung bei Nierenfunktionsstörungen: Calcium-dura Vit D3 Filmtabletten dürfen von Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen nicht eingenommen werden. Hinweis: Bei höheren Dosen und/oder langfristiger Anwendung von Vitamin D sind Kontrollen der Serumcalciumwerte erforderlich.
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen. Es wird empfohlen, die Filmtablette vor einer Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.
Dauer der Anwendung:
Fragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt!
Wenn Sie eine größere Menge Calcium-dura Vit D3 Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten:
Eine Überdosierung kann zu Übelkeit, Erbrechen, krankhaftem Durstgefühl, vermehrter Flüssigkeitsaufnahme, vermehrtem Harnfluss, Flüssigkeitsmangel oder Verstopfung führen. Eine dauerhafte Überdosierung kann zu Gefäß- und Organverkalkungen führen. Bei Verdacht auf Überdosierung verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen einleiten.
Wenn Sie die Einnahme von Calcium-dura Vit D3 Filmtabletten vergessen haben:
Sollten Sie einmal vergessen haben, Calcium-dura Vit D3 Filmtabletten einzunehmen, nehmen Sie das Präparat am nächsten Tag wie gewohnt - auf keinen Fall die doppelte Menge - ein.
Wenn Sie die Einnahme von Calcium-dura Vit D3 Filmtabletten abbrechen:
Sollten Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, z.B. weil Ihnen die auftretenden Nebenwirkungen zu stark erscheinen, so sprechen Sie bitte vorher mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Vitamin D3 und / oder Calciumcarbonat, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen Werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:
1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:
1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:
1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:
weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Gelegentlich: Hypercalcämie (zu hoher Calciumspiegel im Blut), Hypercalciurie (zu hoher Calciumspiegel im Urin), Untersäuerung des Blutes (metabolische Alkalose).
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes (Magen- Darm Trakt):
Selten: Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Diarrhoe (Durchfall).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Selten: Pruritus (Hautjucken), Hautausschlag, Urticaria (Nesselsucht).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE SIND CALCIUM-DURA VIT D3 FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 25°C lagern. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Calcium-dura Vit D3 Filmtabletten enthalten:
Die Wirkstoffe sind: 1 Filmtablette enthält 1498,5 mg Calciumcarbonat (entsprechend 600 mg Calcium) und 4 mg Colecalciferol-Trockenkonzentrat (entsprechend 0,01 mg Colecalciferol = 400 I.E. Vitamin D3). Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Crospovidon, Natriumdodecylsulfat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum, Sucrose, mittelkettige Triglyceride, Natriumascorbat, hochdisperses Siliciumdioxid, modifizierte Maisstärke, all-rac-alpha-Tocopherol, Poly(vinylalkohol) teilweise hydrolisiert, Macrogol 4000, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172).
Wie Calcium-dura Vit D3 Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung:
Calcium-dura Vit D3 Filmtabletten sind beige-braune ovale Filmtabletten mit Bruchkerbe. Calcium-dura Vit D3 Filmtabletten sind in Packungen mit 20, 50 und 120 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Mylan dura GmbH
Postfach 10 06 35
64206 Darmstadt
Hersteller:
Mylan dura GmbH
Postfach 10 06 35
64206 Darmstadt
oder
Generics (UK) Ltd.
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Hertfordshire
EN6 1TL, Vereinigtes Königreich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2013.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 05/2016
