Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
Cetirizin Hexal Saft bei Allergien 1 mg/ml Lösung. Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid. Anwendungsgebiete: Bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 2 Jahren ist Cetirizin Hexal Saft bei Allergien angezeigt zur Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis und zur Linderung von Nesselsucht (Urtikaria).
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Cetirizin Hexal Saft bei Allergien 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
WAS IST CETIRIZIN HEXAL SAFT BEI ALLERGIEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CETIRIZIN HEXAL SAFT BEI ALLERGIEN BEACHTEN?
WIE IST CETIRIZIN HEXAL SAFT BEI ALLERGIEN EINZUNEHMEN?
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
WIE IST CETIRIZIN HEXAL SAFT BEI ALLERGIEN AUFZUBEWAHREN?
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS IST CETIRIZIN HEXAL SAFT BEI ALLERGIEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Cetirizin Hexal Saft bei Allergien. Cetirizin Hexal Saft bei Allergien ist ein Antiallergikum. Bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 2 Jahren ist Cetirizin Hexal Saft bei Allergien angezeigt zur Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis und zur Linderung von Nesselsucht (Urtikaria).
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CETIRIZIN HEXAL SAFT BEI ALLERGIEN BEACHTEN?
Cetirizin Hexal Saft bei Allergien darf nicht eingenommen werden:
wenn Sie eine schwere Nierenkrankheit haben (schwere Einschränkung der Nierenfunktion mit einer Kreatinin–Clearance unter 10 ml/min).
wenn Sie allergisch gegen Cetirizindihydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels, Methyl(4–hydroxybenzoat), Propyl(4–hydroxybenzoat), gegen Hydroxyzin oder andere Piperazin–Derivate (eng verwandte Wirkstoffe anderer Arzneimittel) sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cetirizin Hexal Saft bei Allergien einnehmen. Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat; wenn nötig, werden Sie eine niedrigere Dosis einnehmen. Ihr Arzt wird die neue Dosis festlegen. Wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben (z.B. aufgrund von Problemen mit dem Rückenmark, der Prostata oder der Harnblase), fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie Epilepsiepatient sind oder bei Ihnen ein Krampfrisiko besteht, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Es wurden keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen zwischen Alkohol (bei einem Blutspiegel von 0,5 Promille [g/l], entspricht etwa 1 Glas Wein) und Cetirizin bei empfohlenen Dosierungen beobachtet. Allerdings liegen keine Daten zur Sicherheit vor, wenn höhere Cetirizindosierungen und Alkohol zusammen eingenommen werden. Daher wird, wie bei allen Antihistaminika, empfohlen, die gleichzeitige Einnahme von Cetirizin Hexal Saft bei Allergien und Alkohol zu meiden. Wenn bei Ihnen ein Allergietest durchgeführt werden soll, fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie die Einnahme von Cetirizin Hexal Saft bei Allergien für einige Tage vor dem Test unterbrechen sollen, da dieses Arzneimittel das Ergebnis eines Allergietests beeinflussen könnte.
Einnahme von Cetirizin Hexal Saft bei Allergien zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Einnahme von Cetirizin Hexal Saft bei Allergien zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Aufnahme von Cetirizin.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die Einnahme von Cetirizin Hexal Saft bei Allergien sollte bei Schwangeren vermieden werden. Die versehentliche Einnahme des Arzneimittels durch Schwangere sollte nicht zu gesundheitsschädlichen Auswirkungen beim Fötus führen. Dennoch sollte das Arzneimittel nur eingenommen werden, wenn notwendig und nach ärztlichem Rat. Cetirizin geht in die Muttermilch über. Daher sollten Sie, bis Sie sich an Ihren Arzt gewendet haben, Cetirizin Hexal Saft bei Allergien während der Stillzeit nicht einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
In klinischen Studien führte Cetirizin in der empfohlenen Dosis zu keinen Zeichen einer Beeinträchtigung von Aufmerksamkeit, Wachsamkeit und Fahrtüchtigkeit. Wenn Sie eine Teilnahme am Straßenverkehr, Arbeiten ohne sicheren Halt oder das Bedienen von Maschinen beabsichtigen, sollten Sie nach der Einnahme von Cetirizin Hexal Saft bei Allergien Ihre Reaktion auf das Arzneimittel aufmerksam beobachten. Sie sollten nicht mehr als die empfohlene Dosis anwenden.
Cetirizin Hexal Saft bei Allergien enthält Sorbitol:
Bitte nehmen Sie Cetirizin Hexal Saft bei Allergien erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE IST CETIRIZIN HEXAL SAFT BEI ALLERGIEN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Lösung zum Einnehmen kann unverdünnt eingenommen werden. Die Packung enthält einen 5 ml-Messlöffel mit Einteilungen bei 2,5 ml und 1,25 ml. Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre 10 mg 1-mal täglich als 10 ml Lösung zum Einnehmen (2 Messlöffel), Kinder von 6-12 Jahren 5 mg 2-mal täglich als 5 ml Lösung zum Einnehmen (1 Messlöffel) 2-mal täglich, Kinder von 2-6 Jahren 2,5 mg 2-mal täglich als 2,5 ml Lösung zum Einnehmen ( Messlöffel) 2-mal täglich, Patienten mit Nierenschwäche: Patienten mit mittelschwerer Nierenschwäche wird die Einnahme von 5 mg als 5 ml Lösung 1-mal täglich empfohlen. Wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, der Ihre Dosis entsprechend anpassen kann. Wenn Ihr Kind an einer schweren Nierenerkrankung leidet, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, der die Dosis entsprechend den Bedürfnissen des Kindes anpassen kann. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cetirizin Hexal Saft bei Allergien zu schwach oder zu stark ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Dauer der Einnahme:
Die Einnahmedauer ist abhängig von der Art, Dauer und dem Verlauf Ihrer Beschwerden und wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Wenn Sie eine größere Menge von Cetirizin Hexal Saft bei Allergien eingenommen haben als Sie sollten:
Wenn Sie meinen, dass Sie eine Überdosis von Cetirizin Hexal Saft bei Allergien eingenommen haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Ihr Arzt wird dann entscheiden, welche Maßnahmen gegebenenfalls zu ergreifen sind. Nach einer Überdosierung können die unten beschriebenen Nebenwirkungen mit erhöhter Intensität auftreten. Über unerwünschte Wirkungen wie Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Pupillenerweiterung, Juckreiz, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Benommenheit, beschleunigter Herzschlag, Zittern und Harnverhalt wurde berichtet.
Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin Hexal Saft bei Allergien vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen treten selten oder sehr selten auf. Wenn Sie diese Nebenwirkungen bei sich feststellen, müssen Sie die Einnahme des Arzneimittels sofort beenden und sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen: Allergische Reaktionen, einschließlich schwerwiegende allergische Reaktionen und Angioödem (schwerwiegende allergische Reaktion, die ein Anschwellen des Gesichts und des Rachens hervorruft). Diese Reaktionen können kurz nachdem Sie das Arzneimittel zum ersten Mal eingenommen haben oder später auftreten.
Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):
Schläfrigkeit
Schwindel, Kopfschmerzen
Pharyngitis, Rhinitis (bei Kindern)
Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit
Müdigkeit
Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):
Erregung
Parästhesie (Missempfindungen auf der Haut)
Bauchschmerzen
Juckreiz, Ausschlag
Asthenie (extreme Müdigkeit), Unwohlsein
Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):
allergische Reaktionen, einige davon schwerwiegend (sehr selten)
Depression, Halluzination, Aggression, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit
Konvulsionen
Tachykardie (zu schneller Herzschlag)
abnorme Leberfunktion
Urtikaria (juckender Ausschlag)
Ödeme (Schwellungen)
Gewichtszunahme
Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):
Thrombozytopenie (geringe Anzahl an Blutplättchen)
Tics (wiederkehrende, nervöse Muskelzuckungen und Lautäußerungen)
Synkope, Dyskinesie (unwillkürliche Bewegungen), Dystonie (krankhafte, anhaltende, unwillkürliche Muskelanspannungen), Tremor, Dysgeusie (veränderter Geschmackssinn)
verschwommenes Sehen, Akkommodationsstörungen (Störungen in der Nah–/Fernanpassung des Auges), Okulogyration (unkontrollierbare kreisende Bewegung der Augen)
Angioödem (schwerwiegende allergische Reaktion, die ein Anschwellen des Gesichts oder des Rachens hervorruft), anaphylaktischer Schock, fixes Arzneimittelexanthem
abnorme Harnausscheidung (Bettnässen, Schmerzen und/oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
gesteigerter Appetit
Selbstmordgedanken (wiederkehrende Gedanken an Selbstmord oder die Beschäftigung mit Selbstmord)
Gedächtnisverlust (Amnesie), Gedächtnisstörungen
Drehschwindel (Vertigo)
Harnverhalt (Unfähigkeit, die Harnblase völlig zu entleeren)
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST CETIRIZIN Hexal SAFT BEI ALLERGIEN AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Haltbarkeit nach Anbruch: Nach Anbruch 3 Monate verwendbar.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Cetirizin Hexal Saft bei Allergien enthält:
Der Wirkstoff ist Cetirizindihydrochlorid. 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 1 mg Cetirizindihydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure 99 %, Glycerol 85 %, Natriumacetat-Trihydrat, Methyl(4-hydroxybenzoat), Propyl(4-hydroxybenzoat), Propylenglycol, Saccharin-Natrium, Sorbitol-Lösung 70 % (kristallisierend) (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser, Aromastoffe (Banane). Hinweis für Diabetiker: 10 ml des Arzneimittels (= 2 Messlöffel) enthalten 3,15 g Sorbitol (entsprechend 0,8 g Fructose), entsprechend ca. 0,26 BE. Der Kalorienwert beträgt 8,2 kcal/3,15 g Sorbitol.
Wie Cetirizin Hexal Saft bei Allergien aussieht und Inhalt der Packung:
Cetirizin Hexal Saft bei Allergien ist eine klare und farblose Lösung zum Einnehmen. Cetirizin Hexal Saft bei Allergien ist in Packungen mit 75 ml und 150 ml Lösung zum Einnehmen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@Hexal.com
Hersteller:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2014.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 11/2016
