XYLOCAIN PUMPSPRAY DENTAL, Ксилокаин, анестезирующий спрей для рта, 50 мл

▶Товар в наличии на складе В ГЕРМАНИИ, отправим ПОД ЗАКАЗ!◀

Ксилокаин спрей дентальный помповый 10 мг/впрыск для стоматологии. Действующее вещество: лидокаин.
Области применения: Применяется у взрослых и детей в возрасте от 3 лет для анестезии (профилактической и лечебной поверхностной анестезии) в полости рта. Внимание: Содержит 28,9% спирта по объему!

Информацию о рисках и побочных эффектах можно найти на вкладыше в упаковке и узнать у врача или фармацевта.

Внимательно прочтите всю инструкцию перед началом использования этого препарата, так как она содержит важную информацию. Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данной инструкции или как вам сказал врач.

Если вам нужна дополнительная информация или совет, обратитесь к фармацевту.
Если симптомы ухудшаются, вам обязательно следует обратиться к врачу.
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это также относится к побочным эффектам, не перечисленным в данной брошюре. См. раздел 4.

1. ЧТО ТАКОЕ XYLOCAIN PUMPSPRAY DENTAL И ДЛЯ ЧЕГО ОН ИСПОЛЬЗУЕТСЯ?
XYLOCAIN PUMPSPRAY DENTAL — лекарственный препарат для поверхностной анестезии в полости рта.
Препарат Xylocain Pumpspray dental применяется у взрослых и детей в возрасте от 3 лет для анестезии (профилактической и лечебной поверхностной анестезии) в полости рта, например:
чтобы предотвратить боль и страх перед инъекциями,
для небольших хирургических операций,
при удалении остатков свободных корней или молочных зубов,
для удаления зубного камня,
при лечении пародонтита,
при установке протезов или ортодонтических работах,
при сыпи во рту,
для точек давления протеза,
для предотвращения тошноты при снятии слепков или проведении рентгеновских снимков.

2. ЧТО СЛЕДУЕТ УЧИТЫВАТЬ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ СРЕДСТВА XYLOCAIN PUMPSPRAY DENTAL?
Xylocain Pumpspray Dental нельзя использовать:
если у вас повышенная чувствительность (аллергия) к лидокаину (активному ингредиенту в Xylocain Pumpspray dental) или другим местным анестетикам из того же класса активных ингредиентов, что и лидокаин (местные анестетики амидного типа)
в случае значительных нарушений системы возбуждения и проводимости сердца,
в случае сердечной недостаточности, не стабилизированной медицинскими мерами,
при шоке, вызванном сердечной недостаточностью,
при шоке, вызванном уменьшением количества крови в организме,
у больных бронхиальной астмой или другими заболеваниями органов дыхания, сопровождающимися выраженной гиперчувствительностью дыхательных путей. Вдыхание ментола может вызвать одышку или спровоцировать приступ астмы.
Не следует использовать стоматологический спрей Xylocain Pumpspray у младенцев и детей до 2 лет из-за содержания ментола. У этой возрастной группы ментол может вызвать спастическое закрытие гортани, что приводит к сильной одышке.

Предупреждения и меры предосторожности:
Особая осторожность требуется при применении данного препарата, если из-за дозы или способа введения ожидается высокая концентрация действующего вещества в крови. Ваш стоматолог или врач уделит вам особое внимание,
если вы страдаете нарушениями кровообращения сердца или сердечной недостаточностью (см. также раздел 2.1 «Нельзя использовать Xylocain Pumpspray dental»),
если у вас плохое общее состояние здоровья,
если вы страдаете патологической мышечной слабостью (миастения),
если вы страдаете прогрессирующим заболеванием печени,
Если функция почек у вас серьезно снижена.
Если вы страдаете порфирией, использовать стоматологический препарат Xylocain Pumpspray можно только под наблюдением врача.

Спрей для стоматологического применения с ксилокаином также может стать причиной порфирии. Пожалуйста, проконсультируйтесь по этому вопросу со своим врачом. Очень высокие дозы или слишком короткие интервалы между приемами могут привести к высоким концентрациям активного ингредиента в крови. В этом случае могут потребоваться экстренные медицинские меры. Поэтому важно строго соблюдать рекомендуемую дозировку. Из-за риска усвоения организмом большего количества активного ингредиента использовать Xylocain Pumpspray dental на раневых поверхностях следует только после консультации со стоматологом или врачом. Активный ингредиент в составе дентального спрея Xylocain Pumpspray особенно хорошо впитывается на раневых поверхностях, а также на поврежденных или воспаленных участках кожи или слизистых оболочек. Поэтому при использовании в этих областях следует соблюдать особую осторожность. Чтобы предотвратить побочные эффекты, следует строго соблюдать рекомендуемую дозировку. Не распыляйте дентальный спрей Xylocain Pumpspray в глаза. Если брызги случайно попали в глаза, следует немедленно промыть глаза проточной водой. При попадании препарата Xylocain Pumpspray dental в полость рта или горла могут возникнуть затруднения при глотании. Тогда есть риск задохнуться. Вы также можете прикусить язык или слизистую оболочку щек, если эти области онемели. Если известна аллергия на лидокаин, следует ожидать перекрестной аллергии на другие местные анестетики типа амидов кислот.

Это лекарство содержит 28,9% спирта по объему.
Если кожа повреждена, это может вызвать ощущение жжения.

Дети:
У детей дозировку следует корректировать в зависимости от массы тела ребенка.

Пожилые люди:
У пожилых пациентов препарат следует применять с особой осторожностью, если ожидается высокая концентрация действующего вещества в крови.

Использование дентального спрея Xylocain Pumpspray совместно с другими лекарственными средствами:
Сообщите своему стоматологу, врачу или фармацевту, если вы принимаете/используете, недавно принимали/использовали или собираетесь принимать/использовать какие-либо другие лекарственные средства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

При одновременном применении препарата Xylocain Pumpspray dental и других лекарственных средств для местной анестезии или структурно родственных веществ (например, некоторых лекарственных средств от сердечной аритмии, таких как мексилетин и токаинид) препарат Xylocain Pumpspray dental следует применять с особой осторожностью. В таких случаях побочные эффекты могут стать более серьезными.

Если вы принимаете лекарства от сердечной аритмии, содержащие, например, действующее вещество амиодарон, вам следует применять Xylocain Pumpspray dental только под наблюдением врача (мониторинг ЭКГ).

Лидокаин не вызывает сенсибилизации и не мешает лечению антибиотиками или сульфаниламидами. Применение дентального спрея Xylocain Pumpspray не замедляет заживление ран.

Если вы принимаете лекарственные препараты, содержащие активный ингредиент циметидин для регулирования выработки желудочной кислоты, или если вы принимаете бета-блокаторы, вам не следует увеличивать дозировку Xylocain Pumpspray dental без консультации с врачом. Повторный прием высоких доз в течение длительного периода времени может привести к накоплению активного ингредиента препарата Xylocain Pumpspray dental в крови.

Беременность, кормление грудью и фертильность:
Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете завести ребенка, проконсультируйтесь со своим стоматологом, врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.

Беременность:
Во время беременности лидокаин, активный ингредиент стоматологического спрея Xylocain Pumpspray, следует применять только в том случае, если ваш врач считает это абсолютно необходимым, поскольку контролируемые исследования на беременных женщинах не проводились. На сегодняшний день нет данных о врожденных пороках развития после применения лидокаина во время беременности. Известно, что лидокаин после инъекции в организм проникает в плаценту. Исследований по переносу после нанесения на кожу или слизистые оболочки не проводилось.

Грудное вскармливание:
После инъекции в организм лидокаин в небольших количествах проникает в грудное молоко. Исследований по переносу препарата после нанесения на кожу или слизистые оболочки не проводилось, однако маловероятно, что младенец подвергнется риску.

Возможность управлять автомобилем и работать с механизмами:
проконсультируйтесь со своим стоматологом, врачом или фармацевтом, разрешено ли вам управлять автомобилем или работать с механизмами после использования дентального спрея Xylocain Pumpspray.

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ XYLOCAIN PUMPSPRAY DENTAL?
Всегда используйте стоматологический спрей Xylocain Pumpspray точно так, как указано в данной инструкции. Если вы не уверены, обратитесь к стоматологу, врачу или фармацевту.
Способ применения:
Для применения в полости рта.

Дозировка:
В стоматологии, в зависимости от размера анестезируемой области, обычно достаточно 1–2 распылений. В принципе, следует использовать только наименьшую дозу, которая обеспечивает желаемый уровень анестезии. Дозировку следует подбирать индивидуально, в зависимости от особенностей конкретного случая.

Рекомендуемые максимальные дозы:
Максимальная доза для взрослых с нормальной массой тела (70 кг) соответствует 20 распылениям (= примерно 200 мг лидокаина, что соответствует 3 мг/кг массы тела). На этой основе в отдельных случаях, например: Например, для детей, пожилых пациентов и лиц с плохим общим состоянием здоровья необходимо рассчитать максимальную дозу.

У детей старше 12 лет с массой тела менее 25 кг доза должна соответствовать массе тела и физическому состоянию. Для детей младше 12 лет максимальная доза не должна превышать 4–5 мг/кг массы тела. Детям младше 3 лет рекомендуются менее концентрированные растворы лидокаина.

Инструкция по применению:
Легкое жжение, которое может возникнуть при первом нанесении, быстро пройдет, поскольку быстро наступает поверхностный анестезирующий эффект. Поверхностная анестезия слизистой оболочки полости рта наступает через 1–3 минуты. Анестезия длится около 10–15 минут. После того, как вы сняли защитный колпачок и прикрепили к флакону распылительную канюлю, Xylocain Pumpspray dental готов к использованию. Каждое нажатие кнопки клапана высвобождает около 100 мг спрея, содержащего 10 мг лидокаина. Не распыляйте Xylocain Pumpspray dental в глаза. Если брызги случайно попадут в глаза, следует немедленно промыть глаза проточной водой. Распылительная канюля уже изогнута в окончательную форму. Поэтому не вносите никаких дополнительных изменений в форму распылительной канюли перед ее использованием. Конец распылительной канюли содержит распылитель, поэтому его нельзя обрезать. Распылительные канюли предназначены для одноразового использования и должны быть утилизированы сразу после использования. Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом или стоматологом, если у вас сложилось впечатление, что эффект Xylocain Pumpspray dental слишком сильный или слишком слабый.

Если вы использовали больше Xylocain Pumpspray dental, чем предусмотрено:
могут возникнуть следующие симптомы: возбуждение, беспокойство, головокружение, нарушения слуха и зрения, покалывание во рту (периорально), невнятная речь, тошнота, рвота, тремор и подергивание мышц. Эти так называемые симптомы возбуждения являются признаками приближающегося приступа. Симптомы, влияющие на сердечно-сосудистую систему (кардиоваскулярные симптомы), могут включать: нерегулярное сердцебиение, учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление и покраснение кожи. По мере прогрессирования передозировки наступает угнетение центральной нервной системы и функций сердца (депрессия центральных и сердечных функций), приводящее к коме, остановке дыхания и кровообращения. Первым симптомом часто является низкое артериальное давление.

При появлении симптомов передозировки, описанных выше, применение дентального спрея Xylocain Pumpspray следует немедленно прекратить. Немедленно обратитесь к врачу. Он немедленно примет экстренные меры в соответствии с симптомами заболевания. Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к стоматологу, лечащему врачу или фармацевту.

4. КАКИЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ВОЗМОЖНЫ?
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.

Для указания частоты побочных эффектов используются следующие категории:
Очень часто: более 1 пациента из 10, прошедших лечение.
Часто: 1–10 пациентов из 100, прошедших
лечение. Нечасто: 1–10 пациентов из 1000, прошедших лечение.
Редко: 1–10 пациентов из 10 000, прошедших лечение .
Очень редко: менее 1 пациента из 10 000, прошедших лечение.
Неизвестно: частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных.

Возможные побочные эффекты:
При использовании местного анестетика, как правило, нельзя исключить определенные риски. В редких случаях могут возникнуть аллергические реакции, а в тяжелых случаях — острая реакция гиперчувствительности или даже шок (анафилактический шок) на лидокаин.

Сообщалось о раздражении в месте нанесения дентального спрея Xylocaine Pumpspray. При применении препарата Xylocain Pumpspray dental в полости рта и горла иногда наблюдался временный отек в области горла и гортани, который иногда сопровождался осиплостью голоса.

Активный ингредиент особенно хорошо всасывается на раневых поверхностях и в верхних дыхательных путях. Хотя доказано, что лидокаин изначально хорошо переносится даже в чрезмерных дозах, нельзя исключать побочные эффекты в виде симптомов отравления при превышении критического количества лидокаина в крови. Эти побочные эффекты в основном приводят к симптомам со стороны центральной нервной системы, а также сердца и кровеносных сосудов.

Самая безопасная профилактика — строгое соблюдение рекомендуемой дозировки лидокаина и наблюдение за эффектом препарата врачом (визуальный и словесный контакт с пациентом).

Ментол может вызвать спазм гортани у младенцев и детей до 2 лет, что может привести к серьезным затруднениям дыхания (см. раздел 2.1 «Нельзя использовать спрей для полости рта Xylocain Pumpspray»).

Особые примечания:
Сообщите своему стоматологу или врачу, если у вас возникли побочные эффекты. Он примет решение о возможных мерах. При возникновении серьезных побочных эффектов прекратите использование дентального спрея Xylocain Pumpspray и действуйте, как описано в разделе 3.3 «Если вы использовали больше дентального спрея Xylocain Pumpspray, чем следовало».

Сообщение о побочных эффектах:
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это также относится к побочным эффектам, не перечисленным в данной брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно в Федеральный институт лекарственных средств и медицинских изделий, Департамент фармаконадзора, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, веб-сайт: www.bfarm.de. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. КАК СЛЕДУЕТ ХРАНИТЬ XYLOCAIN PUMPSPRAY DENTAL?

Храните это лекарство в недоступном для детей месте. Не используйте данное лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и коробке.

Срок годности после вскрытия: 3 месяца.
Распылительные канюли нельзя использовать повторно, их следует утилизировать сразу после использования (см. также раздел 3.2 «Дозировка»).

Условия хранения:
хранить при температуре не выше 25°C. При хранении при температуре ниже 8 °C возможно помутнение, которое исчезает при комнатной температуре. Хранить в вертикальном положении.

6. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Что содержит Xylocain Pumpspray dental:
Действующее вещество: лидокаин.
1 спрей (приблизительно 100 мг) содержит: 10 мг лидокаина.

Другие ингредиенты:
этанол 96%, макрогол 400, банановый ароматизатор (85509/H, Givaudan), левоментол, сахарин, очищенная вода.
Спрей стоматологический ксилокаиновый содержит 28,9 об.% спирта.

Как выглядит Xylocain Pumpspray dental и содержимое упаковки:
Помповый спрей состоит из стеклянного флакона с дозирующим распылительным насосом. В комплект также входит пластиковая канюля-распылитель для одноразового использования. Дополнительные короткие распылительные канюли приобретаются отдельно. Длинные стерильные распылительные канюли для одноразового использования также доступны отдельно.

Спрей стоматологический с помпой Xylocain выпускается в упаковках по 50 мл раствора.
Содержимого одного спрея-распылителя хватает примерно на 500 распылений.

Владелец разрешения на продажу:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, Ирландия
Тел.: 0049 3056796862

Содистрибьютор:
Aspen Germany GmbH
Balanstraße 73
81541 Munich
Germany


Производитель:
AstraZeneca GmbH
22876 Wedel

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Xylocain Pumpspray dental Wirkstoff: Lidocain. Anwendungsgebiete: angewendet bei Erwachsenen und Kindern im Alter ab 3 Jahren zur Betäubung (prophylaktische und therapeutische Oberflächenanästhesie) im Bereich der Mundhöhle. Warnhinweis: Enthält 28,9 Vol.-% Alkohol!

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Xylocain Pumpspray dental 10 mg/Sprühstoß
Spray zur Anwendung in der Mundhöhle
Wirkstoff: Lidocain

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4

Was in dieser Packungsbeilage steht:

WAS IST XYLOCAIN PUMPSPRAY DENTAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON XYLOCAIN PUMPSPRAY DENTAL BEACHTEN?

WIE IST XYLOCAIN PUMPSPRAY DENTAL ANZUWENDEN?

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

WIE IST XYLOCAIN PUMPSPRAY DENTAL AUFZUBEWAHREN?

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST XYLOCAIN PUMPSPRAY DENTAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

1.1Xylocain Pumpspray dental ist ein Arzneimittel zur oberflächlichen Betäubung im Bereich der Mundhöhle.

1.2Xylocain Pumpspray dental wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern im Alter ab 3 Jahren zur Betäubung (prophylaktische und therapeutische Oberflächenanästhesie) im Bereich der Mundhöhle, z.B.

zur Verhütung des Einstichschmerzes und der Einstichangst bei Injektionen,

bei kleineren chirurgischen Eingriffen,

bei Entfernung von losen Wurzelresten oder Milchzähnen,

bei Zahnsteinentfernung,

bei Parodontosebehandlung,

bei Einpassen von Prothesen oder kieferorthopädischen Arbeiten,

bei Mundausschlag,

bei Prothesendruckstellen,

zur Brechreizverhütung bei Abdrucknahme oder Röntgenaufnahmen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON XYLOCAIN PUMPSPRAY DENTAL BEACHTEN?

2.1 Xylocain Pumpspray dental darf nicht angewendet werden:

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Lidocain (dem Wirkstoff in Xylocain Pumpspray dental) sowie anderen oberflächlich betäubend wirkenden Arzneistoffen aus derselben Wirkstoffklasse wie Lidocain (Lokalanästhetika vom Amidtyp) oder einem der

bei erheblichen Störungen des Reizbildungs– und Leitungssystems des Herzens,

bei Herzleistungsschwäche, die nicht durch ärztliche Maßnahmen stabilisiert wurde,

bei durch Herzversagen ausgelöstem Schock,

bei Schock, der durch eine Verminderung der im Körper vorhandenen Blutmenge ausgelöst wurde,

bei Patienten mit Bronchialasthma oder anderen Atemwegerkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Die Inhalation von Menthol kann zu Atemnot führen oder einen Asthmaanfall auslösen.

Sie dürfen Xylocain Pumpspray dental wegen des Gehaltes an Menthol nicht bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren anwenden. Menthol kann in dieser Altersgruppe zu einem krampfartigen Verschluss des Kehlkopfes mit anschließender schwerer Atemnot führen.

2.2Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Besondere Vorsicht bei der Anwendung dieses Arzneimittels ist erforderlich, wenn aufgrund der Dosis oder der Art der Anwendung hohe Konzentrationen des Wirkstoffs im Blut zu erwarten sind. Ihr Zahnarzt bzw. Arzt wird Sie besonders beobachten,

wenn Sie an Durchblutungsstörungen des Herzens oder Herzleistungsschwäche leiden (siehe auch Abschnitt 2.1 „Xylocain Pumpspray dental darf nicht angewendet werden“),

wenn Sie in einem schlechten Allgemeinzustand sind,

wenn Sie an einer krankhaften Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden,

wenn Sie an fortgeschrittenen Erkrankungen der Leber leiden,

Wenn Ihre Nierenfunktion stark vermindert ist.

Wenn Sie an Porphyrie leiden, dürfen Sie Xylocain Pumpspray dental nur unter ärztlicher Überwachung anwenden. Möglicherweise kann Xylocain Pumpspray dental auch eine Porphyrie auslösen. Fragen Sie hierzu bitte ihren Arzt. Sehr hohe Dosen bzw. zu kurze Abstände zwischen den einzelnen Dosen können zu hohen Konzentrationen des Wirkstoffs im Blut führen. Dann können notfallmedizinische Maßnahmen notwendig werden. Deshalb ist die genaue Einhaltung der empfohlenen Dosierung wichtig. Wegen der Gefahr, dass größere Mengen des Wirkstoffs vom Körper aufgenommen werden, sollten Sie Xylocain Pumpspray dental auf Wundflächen nur nach Rücksprache mit Ihrem Zahnarzt oder Arzt anwenden. Der Wirkstoff in Xylocain Pumpspray dental wird besonders an Wundflächen sowie bei verletzten oder entzündeten Haut- bzw. Schleimhautbereichen aufgenommen. Bei einer Anwendung in diesen Bereichen sollten Sie daher besonders vorsichtig sein. Zur Vorbeugung von Nebenwirkungen sollten Sie die empfohlene Dosierung genau einhalten. Sie dürfen Xylocain Pumpspray dental nicht in die Augen sprühen. Sollte versehentlich dennoch etwas Spray ins Auge geraten sein, sollten Sie die Augen sofort mit fließendem Wasser ausspülen. Bei der Anwendung von Xylocain Pumpspray dental im Mund oder im Rachen kann das Schlucken erschwert sein. Dann besteht die Gefahr, dass Sie sich verschlucken. Außerdem könnten Sie sich in die Zunge oder in die Wangenschleimhaut beißen, wenn diese Regionen betäubt sind. Ist eine Allergie gegen Lidocain bekannt, so muss mit einer Kreuzallergie gegen andere Lokalanästhetika vom Säureamidtyp gerechnet werden. Dieses Arzneimittel enthält 28,9 Vol.-% Alkohol.

Kinder:
Bei Kindern sollte die Dosierung an das Körpergewicht des Kindes angepasst werden.

Ältere Menschen:
Bei älteren Patienten sollte die Anwendung mit besonderer Vorsicht erfolgen, wenn hohe Konzentrationen des Wirkstoffs im Blut zu erwarten sind.

2.3Anwendung von Xylocain Pumpspray dental zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Zahnarzt, Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wenn gleichzeitig Xylocain Pumpspray dental und andere Arzneimittel zur oberflächlichen Betäubung oder strukturell verwandte Substanzen (z. B. bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie Mexiletin und Tocainid) angewendet werden, muss Xylocain Pumpspray dental besonders vorsichtig angewendet werden. Die unerwünschten Wirkungen können sich in diesen Fällen verstärken. Wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen mit beispielsweise dem Wirkstoff Amiodaron erhalten, sollten Sie Xylocain Pumpspray dental nur unter ärztlicher Aufsicht (EKG-Überwachung) anwenden. Lidocain verursacht keine Sensibilisierung und beeinträchtigt nicht die Behandlung mit Antibiotika oder Sulfonamiden. Die Wundheilung wird durch die Anwendung von Xylocain Pumpspray dental nicht verzögert. Wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cimetidin zur Regulierung der Magensäureproduktion oder wenn Sie Betablocker anwenden, dürfen Sie die Dosierung von Xylocain Pumpspray dental nicht ohne ärztlichen Rat erhöhen. Möglicherweise kann es bei wiederholter hoher Dosierung über einen längeren Zeitraum zu einer Anreicherung des Wirkstoffs von Xylocain Pumpspray dental im Blut kommen.

2.4Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie bevor Sie dieses Arzneimittels anwenden Ihren Zahnarzt, Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
In der Schwangerschaft sollte Lidocain, der Wirkstoff von Xylocain Pumpspray dental, bei Ihnen nur angewendet werden, wenn es Ihr behandelnder Arzt für unbedingt erforderlich erachtet, da keine kontrollierten Studien an Schwangeren durchgeführt wurden. Bisher liegen keine Hinweise auf angeborene Missbildungen nach der Anwendung von Lidocain in der Schwangerschaft vor. Es ist bekannt, dass Lidocain nach Injektion in den Körper in die Plazenta Übertritt. Untersuchungen zu einem Übertritt nach Aufträgen auf Haut oder Schleimhaut liegen nicht vor.

Stillzeit:
Lidocain geht nach Injektion in den Körper in geringen Mengen in die Muttermilch über. Untersuchungen zum Übergang nach Aufträgen auf Haut oder Schleimhaut liegen nicht vor, jedoch ist eine Gefährdung des Säuglings unwahrscheinlich.

2.5Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Fragen Sie Ihren Zahnarzt, Arzt oder Apotheker, ob Sie nach der Anwendung von Xylocain Pumpspray dental am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.

3. WIE IST XYLOCAIN PUMPSPRAY DENTAL ANZUWENDEN?

Wenden Sie Xylocain Pumpspray dental immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Fragen Sie bei Ihrem Zahnarzt, Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

3.1Art der Anwendung:
Zur Anwendung in der Mundhöhle.

3.2Dosierung:
In der Zahnheilkunde genügen - je nach Größe des zu betäubenden Gebietes - in der Regel 1 bis 2 Sprühstöße. Grundsätzlich sollten Sie nur die kleinste Dosis anwenden, mit der die gewünschte ausreichende Betäubung erreicht wird. Sie sollten die Dosierung entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell anpassen.

Empfohlene Maximaldosen:
Die Maximaldosis für Erwachsene mit normalem Körpergewicht (70 kg) entspricht 20 Sprühstößen (= ca. 200 mg Lidocain, entsprechend 3 mg/kg Körpergewicht). Auf dieser Basis soll im Einzelfall, z. B. für Kinder, Patienten in hohem Alter und Personen in schlechtem Allgemeinzustand, die Maximaldosis errechnet werden. Bei Kindern über 12 Jahren, die weniger als 25 kg wiegen, sollte die Dosis dem Körpergewicht und der körperlichen Verfassung angemessen sein. Bei Kindern unter 12 Jahren soll eine Maximaldosis von 4 bis 5 mg/kg Körpergewicht nicht überschritten werden. Bei Kindern, die jünger als 3 Jahre sind, werden weniger konzentrierte Lidocainlösungen empfohlen.

Anwendungshinweise:
Ein eventuell auftretendes leichtes Brennen bei der ersten Anwendung klingt mit dem schnellen Eintritt der oberflächenbetäubenden Wirkung ab. Die oberflächliche Betäubung der Mundschleimhaut tritt nach 1 bis 3 Minuten ein. Die Betäubung hält etwa 10 bis 15 Minuten an. Nachdem Sie die Schutzkappe entfernt haben und die Sprühkanüle auf die Flasche aufgesteckt haben, ist Xylocain Pumpspray dental gebrauchsfertig. Jeder Druck auf den Ventilknopf gibt jeweils ca. 100 mg Spray frei, worin 10 mg Lidocain enthalten sind. Sprühen Sie Xylocain Pumpspray dental nicht in die Augen. Ist versehentlich etwas Spray ins Auge geraten, sollten Sie die Augen sofort mit fließendem Wasser spülen. Die Sprühkanüle ist schon in ihre endgültige Form gebogen. Nehmen Sie daher vor Gebrauch der Sprühkanüle keine weiteren Änderungen der Form vor. Das Ende der Sprühkanüle enthält den Sprayzerstäuber und darf daher nicht abgeschnitten werden. Die Sprühkanülen sind für den Einmalgebrauch vorgesehen und sollten nach Anwendung unmittelbar entsorgt werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Xylocain Pumpspray dental zu stark oder zu schwach ist.

3.3Wenn Sie eine größere Menge von Xylocain Pumpspray dental angewendet haben, als Sie sollten:
Es können folgende Symptome auftreten: Erregung, Unruhe, Schwindel, Hör- und Sehstörungen, Kribbeln am Mund (perioral), verwaschene Sprache, Übelkeit, Erbrechen, Zittern und Muskelzuckungen. Diese sogenannten exzitatorischen Symptome sind Vorzeichen eines drohenden Krampfanfalls. Symptome, die das Herz-Kreislauf-System (kardiovaskuläre Symptome) betreffen, können sein: Rhythmusstörungen, zu schneller Herzschlag, zu hoher Blutdruck und Hautrötung. Bei fortschreitender Überdosierung kommt es zu einer Unterdrückung von Funktionen des Zentralnervensystems und des Herzens (Depression zentraler und kardialer Funktionen) mit Koma, Atem- und Kreislaufstillstand. Erstes Symptom ist dabei häufig der niedrige Blutdruck. Bei Auftreten von Symptomen einer Überdosierung, wie oben beschrieben, muss die Anwendung von Xylocain Pumpspray dental sofort unterbrochen werden. Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Er wird die Notfallmaßnahmen entsprechend den Krankheitszeichen sofort einleiten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Zahnarzt, Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen Werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1 000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000 Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
Bei der Anwendung eines oberflächlich betäubenden Arzneimittels sind gewisse Risiken nicht generell auszuschließen. In seltenen Fällen können allergische Reaktionen, in schwersten Fällen eine akute Überempfindlichkeitsreaktion bis hin zum Schock (anaphylaktischer Schock) gegen Lidocain auftreten. Es wurde über Reizungen an der Stelle, an der Xylocain Pumpspray dental angewendet wird, berichtet. Bei Anwendung von Xylocain Pumpspray dental im Mund- und Rachenraum wurden gelegentlich vorübergehende Schwellungen im Rachen- und Kehlkopfbereich beobachtet, die vereinzelt mit Heiserkeit einhergingen. Der Wirkstoff wird besonders an Wundflächen und im Bereich der oberen Atemwege gut aufgenommen. Obwohl erwiesen ist, dass Lidocain auch in überhöhten Dosierungen zunächst gut vertragen wird, sind nach Überschreiten einer kritischen Menge Lidocain im Blut Nebenwirkungen in Form von Vergiftungserscheinungen nicht auszuschließen. Diese Nebenwirkungen führen hauptsächlich zu Symptomen im Zentralnervensystem und im Bereich des Herzens und der Gefäße. Die sicherste Vorbeugung besteht in der genauen Einhaltung der empfohlenen Dosierung von Lidocain und der ärztlichen Überwachung der Wirkung (visueller und verbaler Patientenkontakt). Menthol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Kehlkopfkrampf hervorrufen mit der Folge schwerer Atemstörungen (siehe Abschnitt 2.1 „Xylocain Pumpspray dental darf nicht angewendet werden“).

Besondere Hinweise:
Teilen Sie Ihrem Zahnarzt oder Arzt mit, wenn Sie an Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden. Bei schweren Nebenwirkungen ist die Anwendung von Xylocain Pumpspray dental abzubrechen und wie im Abschnitt 3.3 „Wenn Sie eine größere Menge von Xylocain Pumpspray dental angewendet haben, als Sie sollten“ angegeben zu verfahren.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST XYLOCAIN PUMPSPRAY DENTAL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate. Die Sprühkanülen dürfen nicht wiederverwendet werden und müssen nach der Anwendung direkt entsorgt werden (siehe auch Abschnitt 3.2 „Dosierung“).

Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25°C lagern. Bei Lagerung unter 8 °C kann eine Trübung auftreten, die bei Zimmertemperatur wieder verschwindet. Aufrecht lagern.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

6.1Was Xylocain Pumpspray dental enthält:
Der Wirkstoff ist: Lidocain. 1 Sprühstoß (ca. 100 mg) enthält: 10 mg Lidocain. Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96 %, Macrogol 400, Bananenaroma (85509/H, Givaudan), Levomenthol, Saccharin, gereinigtes Wasser. Xylocain Pumpspray dental enthält 28,9 Vol.-% Alkohol.

6.2Wie Xylocain Pumpspray dental aussieht und Inhalt der Packung:
Das Pumpspray besteht aus einer Glasflasche mit einer Dosierspraypumpe. Die Packung enthält außerdem eine Sprühkanüle aus Plastik zur Einmalanwendung. Weitere dieser kurzen Sprühkanülen sind separat erhältlich. Lange sterile Sprühkanülen für den Einmalgebrauch sind ebenfalls separat erhältlich. Xylocain Pumpspray dental ist in Packungen mit 50 ml Lösung erhältlich. Der Inhalt eines Pumpsprays reicht für ca. 500 Sprühstöße. Dieses Arzneimittel enthält zusätzlich ein Medizinprodukt (Sprühkanüle) mit CE-Kennzeichen.

6.3 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
AstraZeneca GmbH
22876 Wedel
Telefon: 0 41 03 / 70 80
Telefax: 0 41 03 / 708 32 93
E-Mail: azinfo@astrazeneca.com

Hersteller der Sprühkanüle:
AstraZeneca AB
S-15185 Södertälje
Schweden

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2013.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 03/2016