Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
Alpha-Lipogamma 600 mg Infusionslösungskonzentrat. Anwendungsgebiet: Alpha-Lipogamma 600 mg Infusionslösungskonzentrat wird angewendet bei Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie).
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Alpha-Lipogamma 600 mg Infusionslösungskonzentrat
Wirkstoff: Alpha-Liponsäure, Ethyiendiaminsalz 755 mg (entsprechend 600 mg Alpha-Liponsäure)
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Alpha-Lipogamma 600 mg Infusionslösungskonzentrat jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Sollten sich Ihre Beschwerden verschlechtern oder wenn keine Besserung eintritt, sprechen Sie auf jeden Fall Ihren Arzt darauf an.
Wenn eine der aufgeföhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
WAS IST ALPHA–LIPOGAMMA 600 MG INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALPHA–LIPOGAMMA 600 MG INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRAT BEACHTEN?
WIE IST ALPHA–LIPOGAMMA 600 MG INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRAT ANZUWENDEN?
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
WIE IST ALPHA–LIPOGAMMA 600 MG INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRAT AUFZUBEWAHREN?
WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS IST ALPHA-LIPOGAMMA 600 MG INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Stoff- oder Indikationsaruppe:
Alpha-Liponsäure, der Wirkstof in Alpha-Lipogamma 600 mg Infusionslösungskonzentrat, ist eine bei höheren Lebewesen im körpereigenen Stofwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen des Körpers beeinflusst. Darüber hinaus besitzt alpha-Liponsäure die Nervenzelle vor reaktiven Abbauprodukten schützende (antioxidative) Eigenschaften.
Anwendungsgebiet:
Alpha-Lipogamma 600 mg Infusionslösungskonzentrat wird angewendet bei Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie).
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALPHA-LIPOGAMMA 600 MG INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRAT BEACHTEN?
Alpha-Lipogamma 600 mg Infusionslösungskonzentrat darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber alpha-Liponsäure oder einem der sonstigen Bestandteile von Alpha-Lipogamma 600 mg Infusionslösungskonzentrat sind. In Einzelfällen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des Mittels gegen Zuckerkrankheit gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes zu reduzieren.
Bei Anwendung von Alpha-Lipogamma 600 mg Infusionslösungskonzentrat zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor für die Entstehung und das Fortschreiten von Krankheiten, die mit Schädigungen der Nerven einhergehen, dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit Alpha-Lipogamma' 600 mg Infusionslösungskonzentrat beeinträchtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie) grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch für therapiefreie Intervalle.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden. Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit alpha-Liponsäure nur nach sorgfältiger Empfehlung und Überwachung durch den Arzt unterziehen, da bisher keine Erfahrungen mit dieser Patientengruppe vorliegen. Spezielle Untersuchungen an Tieren haben keine Anhaltspunkte für Fertilitätsstörungen oder fruchtschädigende Wirkungen ergeben.
Über einen möglichen Übertritt von alpha-Liponsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
3. WIE IST ALPHA-LIPOGAMMA 600 MG INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRAT ANZUWENDEN?
Wenden Sie Alpha-Lipogamma 600 mg Infusionslösungskonzentrat immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Bei stark ausgeprägten Missempfindungen einer diabetischen Polyneuropathie beträgt die tägliche Dosierung 1 Ampulle Alpha-Lipogamma 600 mg Infusionslösungskonzentrat (entsprechend 600 mg alpha-Liponsäure).
Art der Anwendung:
Alpha-Lipogamma 600 mg Infusionslösungskonzentrat wird in eine Vene gespritzt oder als Venentropf angewendet. Alpha-Lipogamma 600 mg Infusionslösungskonzentrat wird mit physiologischer Kochsalzlösung gemischt und als kurzdauernder Venentropf (Kurzinfusion) über mindestens 30 Minuten angewendet.
Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffs soll die Kurzinfusion erst kurz vor der Anwendung zubereitet werden. Die Infusionslösung ist mit Alufolie bzw. dem der Packung beigefügten Lichtschutzbeutel gegen Licht zu schützen. Die lichtgeschützte Infusionslösung ist ca. 6 Stunden haltbar.
Dauer der Anwendung:
Die Injektionslösunq wird über einen Zeitraum von 2 - 4 Wochen in der Anfangsphase der Behandlung angewendet. Um die Behandlung weiterzuführen, sollten 300 mg bis 600 mg alpha-Liponsäure täglich In Kapsel-, Tabletten- oder überzogene Tablettenform eingenommen werden. Bitte sprechen Sie mit ihrem Arzt öder Apötheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Alpha-Lipogamma 600 mg Infusionslösungskonzentrat zu stark oder zu schwächst.
Wenn Sie eine größere Menge Alpha-Lipogamma 600 mg Infusionsiösungskonzentrat angewendet haben, als Sie sollten:
Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten. In Einzelfällen wurden bei Einnahme von mehr als 10 g alpha-Liponsäure, insbesondere bei gleichzeitigem starkem Alkoholkonsum, schwere, z.T. lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen beobachtet (wie z. B. generalisierte Krampfanfälle, Entgleisung des Säure-Base-Haushalts mit Laktatazidose, schwere Störungen der Blutgerinnung).
Deshalb ist bei Verdacht auf eine erhebliche Überdosierung mit Alpha-Lipogamma 600 mg Infusionsiösungskonzentrat eine unverzügliche Klinikeinweisung und die Einleitung von Maßnahmen nach den allgemeinen Behandlungsgrundsätze von Vergiftungsfällen erforderlich.
Wenn Sie die Anwendung von Alpha-Lipogamma 600 mg Infusionsiösungskonzentrat vergessen haben:
Beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis von Alpha-Lipogamma* 600 mg Infusionsiösungskonzentrat anwenden, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.
Wenn Sie die Anwendung von Alpha-Lipogamma 600 mg Infusionsiösungskonzentrat abbrechen:
Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Alpha-Lipogamma* 600 mg Infusionsiösungskonzentrat nicht ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Alpha-Lipogamma 600 mg Infusionsiösungskonzentrat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen Werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:
1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:
1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:
1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:
weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden sie Alpha-Lipogamma 600 mg Infusionsiösungskonzentrat nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
Reaktionen am Anwendunasort:
Sehr selten:
Reaktionen an der Injektionsstelle Überempfindlichkeitsreaktionen
Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz sowie auch Überempfindlichkeitsreaktionen des ganzen Körpers bis hin zum Schock können auftreten.
Nervensystem:
Sehr selten:
Veränderung bzw. Störung des Geschmacksempfindens, Krampfanfälle sowie Doppeltsehen
Blut und Blutgefäße:
Sehr selten:
Hautblutungen (Purpura), Störungen der Blutplättchenfunktion und damit der Blutgerinnung^Thrombopathien)
Körper insgesamt:
Häufig:
Nach rascher intravenöser Injektion Kopfdruck und Atembeklemmung, die spontan abklingen.
Sehr selten:
Aufgrund einer verbesserten Glukoseverwertung kann der Blutzuckerspiegel absinken. Dabei wurden Beschwerden wie bei einer Unterzuckerung mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen!
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST ALPHA-LIPOGAMMA 600 MG INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRAT AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25 °C aufbewahren. Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:
Die Dauer der Haltbarkeit nach Verdünnung mit physiologischer Kochsalzlösung beträgt lichtgeschützt 6 Stunden. Sie dürfen Alpha-Lipogamma 600mg Infusionsiösungskonzentrat nur verwenden, wenn das Behältnis unverletzt und die Lösung klar ist. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Alpha-Lipogamma 600 mg Infusionsiösungskonzentrat enthält:
Der Wirkstoff ist:
1 Ampulle zu 24 ml Infusionsiösungskonzentrat enthält 755 mg Alpha-Liponsäure, Ethylendiaminsalz (entsprechend 600 mg Alpha-Liponsäure).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Wasser für Injektfonszwecke, Stickstoff (PRiturr) und Argon (Ph.Eur.).
Wie Alpha-Lipogamma 600 mg Infusionsiösungskonzentrat aussieht und Inhalt der Packung:
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Alpha-Lipogamma 600 mg Infusionsiösungskonzentrat ist in Packungen mit 5 Ampullen zu 24 ml, 10 Ampullen zu 24 ml, 20 Ampullen zu 24 ml und Klinikpackungen (Bündelpackung) mit 10 x 10 Ampullen zu 24 ml erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmerund Hersteller:
Wörwag Pharma GmbH & Co KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Telefon: 07031 / 6204-0
Fax: 07031/ 6204-31
E-Mail: info@woerwagpharma.de
Hersteller:
Solupharm GmbH & Co KG,
Industriestraße 3
34212 Melsungen
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 05/2014
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 09/2015
