Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
Amflee® combo 50 mg/60 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen. Anwendungsgebiete: Gegen Flohbefall, allein oder in Verbindung mit Zecken und/oder Haarlingen.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION:
Amflee® combo 50 mg/60 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Deutschland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
AMFLEE® combo 50 mg/60 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen
Fipronil, (S)-Methopren
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede 0,5 ml Pipette enthält:
Wirkstoffe:
Fipronil 50 mg
(S)-Methopren 60 mg
Sonstige Bestandteile:
Butylhydroxyanisol (E320) 0,10 mg
Butylhydroxytoluol (E321) 0,05 mg
Klare gelbe Lösung.
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Gegen Flohbefall, allein oder in Verbindung mit Zecken und/oder Haarlingen:
Behandlung von Flohbefall (Ctenocephalides spp.). Die Insekten abtötende Wirksamkeit gegen Neubefall mit erwachsenen Flöhen bleibt 4 Wochen lang erhalten. Die Vermehrung der Flöhe wird durch Entwicklungshemmung der Eier (ovizide Wirkung) sowie der Larven und Puppen (larvizide Wirkung), die von den gelegten Eiern erwachsener Flöhe stammen, für 6 Wochen nach der Behandlung verhindert.
Behandlung von Zeckenbefall (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus). Das Tierarzneimittel hat eine bis zu 2 Wochen anhaltende abtötende Wirksamkeit gegen Zecken (basierend auf experimentellen Daten).
Behandlung von Haarlingsbefall (Felicola subrostratus).
5. GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Katzenwelpen, die jünger als 8 Wochen sind und/oder weniger als 1 kg wiegen, da hierfür keine Untersuchungen vorliegen.
Nicht bei kranken (z. B. systemische Krankheiten, Fieber) Tieren oder Tieren, die sich gerade von einer Krankheit erholen, anwenden.
Nicht anwenden, wenn Ihre Katze eine Überempfindlichkeit gegenüber Fipronil, (S)-Methopren oder einem der sonstigen Bestandteile hat.
Nicht auf Wunden oder beschädigte Haut auftragen.
Nicht bei Kaninchen anwenden, da es zu Unverträglichkeiten, auch mit Todesfolge, kommen kann.
Nicht bei anderen nicht-Zieltierarten anwenden.
6. NEBENWIRKUNGEN
Zu den sehr seltenen Nebenwirkungen nach der Anwendung gehören vorübergehende Hautreaktionen an der Applikationsstelle (Schuppen, lokaler Haarausfall, Juckreiz, Hautrötung) und allgemeiner Juckreiz oder Haarausfall. Vermehrter Speichelfluss, reversible neurologische Symptome (Hyperästhesie, Depression, andere nervöse Symptome) oder Erbrechen wurden ebenfalls nach Anwendung beobachtet.
Nach Ablecken der Anwendungsstelle kann vorübergehend vermehrtes Speicheln auftreten, hauptsächlich verursacht durch die Trägerstoffe.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7. ZIELTIERART(EN)
Katze
8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Eine Pipette mit 0,5 ml pro Katze mit einem Gewicht von mindestens 1 kg, entsprechend einer empfohlenen Mindestdosis von 5 mg/kg für Fipronil und 6 mg/kg für (S)-Methopren, zur topischen Anwendung auf der Haut.
Wegen fehlender Verträglichkeitsstudien beträgt das Mindestbehandlungsintervall 4 Wochen.
9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Art der Anwendung:
1. Die Pipette aus der Folienverpackung lösen. Die Pipette aufrecht halten, die Verschlusskappe drehen und abziehen.
2. Die Kappe umdrehen und mit dem anderen Ende wieder auf die Pipette setzen. Die Kappe drücken und drehen, bis der Verschluss bricht. Dann die Kappe von der Pipette entfernen.
3. Auf die Haut in der Nackenregion vor den Schulterblättern auftragen.
4. Das Fell des Tieres scheiteln, so dass die Haut sichtbar wird. Setzen Sie die Pipettenspitze auf die Haut und drücken Sie die Pipette mehrmals, um den Inhalt möglichst an einer Stelle direkt auf der Haut zu entleeren.
10. WARTEZEIT(EN)
Nicht zutreffend.
11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Unter 30°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach dem {Verwendbar bis/EXP} nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
12. BESONDERE WARNHINWEISE
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Bei der Behandlung eines Parasitenbefalls sollten alle Tiere, die Kontakt zueinander haben, gleichzeitig mit einem geeigneten Tierarzneimittel behandelt werden. Flöhe von Haustieren befallen häufig auch das Körbchen, Liegekissen und die gewohnten Ruheplätze wie Teppiche und Polstermöbel. Bei massivem Befall und zu Beginn der Bekämpfungsmaßnahme sollten daher diese Plätze mit einem geeigneten Insektizid behandelt und regelmäßig abgesaugt werden.
Baden und/oder Shampoonieren sollten vermieden werden. Es liegen keine Untersuchungen vor zum Einfluss von Baden oder zur Anwendung eines Shampoos auf die Wirksamkeit des Tierarzneimittels bei Katzen. Basierend auf Informationen, die für Hunde zur Verfügung stehen, sollten Baden/Eintauchen in Wasser innerhalb von 2 Tagen nach der Behandlung mit dem Tierarzneimittel und häufigeres Baden als einmal pro Woche, vermieden werden.
Es kann zur Anheftung einzelner Zecken kommen. Unter ungünstigen Bedingungen kann daher eine Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig ausgeschlossen werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Den Kontakt mit den Augen des Tieres vermeiden.
Es ist wichtig sicherzustellen, dass das Tierarzneimittel an einer Stelle aufgebracht wird, wo das Tier es nicht ablecken kann und dass die Tiere sich nach der Behandlung nicht gegenseitig ablecken.
Nicht überdosieren.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel kann Reizungen der Schleimhaut, der Haut und der Augen verursachen. Daher sollte der Kontakt mit Mund, Haut und Augen vermieden werden.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Fipronil, (S)-Methopren, Insektizieden oder Alkohol sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Den Kontakt mit den Fingern vermeiden. Falls dies doch geschieht, Hände mit Wasser und Seife waschen.
Wenn das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gelangt, müssen diese vorsichtig mit sauberem Wasser gespült werden.
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Nach der Anwendung Hände waschen.
Während der Anwendung nicht rauchen, trinken oder essen.
Behandelte Tiere sollten nicht berührt werden und Kinder sollten nicht mit behandelten Tieren spielen, bevor die Applikationsstelle trocken ist. Es wird daher empfohlen, Tiere nicht während des Tages sondern am frühen Abend zu behandeln. Frisch behandelte Tiere sollten nicht bei den Besitzern, insbesondere nicht bei Kindern, schlafen.
Bewahren Sie die Pipetten bis zum Gebrauch in der Originalverpackung auf.
Trächtigkeit:
Das Tierarzneimittel kann während der Trächtigkeit angewendet werden.
Laktation:
Die potentielle Toxizität des Tierarzneimittels für Katzenwelpen, die jünger als 8 Wochen und in Kontakt mit einer behandelten Katzenmutter sind, ist nicht dokumentiert. In diesem Fall ist besondere Vorsicht geboten.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Nicht gleichzeitig mit anderen Floh-Mitteln, welche direkt auf das Tier aufgetragen werden, anwenden.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
In Verträglichkeitsstudien an Katzen und Katzenwelpen im Alter von 8 Wochen und älter und mit einem Körpergewicht von ca. 1 kg wurden nach Anwendung der fünffachen empfohlenen Dosis in monatlichen Abständen über 6 Monate keine Nebenwirkungen beobachtet.
Nach der Behandlung kann Juckreiz auftreten.
Überdosierung des Tierarzneimittels kann zu einem klebrigen Aussehen der Haare an der Applikationsstelle führen. Sollte diese Veränderung auftreten, ist sie innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung wieder verschwunden.
Das Risiko von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 6) kann jedoch im Falle einer Überdosierung steigen, daher sollten Tiere immer mit der richtigen Pipettengröße entsprechend dem Körpergewicht behandelt werden.
Inkompatibilitäten:
Keine bekannt.
13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. der Kanalisation entsorgt werden.
Fipronil und (S)-Methopren können im Wasser lebende Organismen schädigen. Deshalb dürfen Teiche, Gewässer oder Bäche nicht mit dem Tierarzneimittel oder leeren Behältnissen verunreinigt werden.
14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
Januar 2021
15. WEITERE ANGABEN
Weiße Einzeldosis-Pipette aus Polypropylen, verpackt in Beuteln aus Aluminium-Folie.
Die Faltschachtel enthält 1, 3 oder 6 Pipetten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 03/2021
