Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
Desloratadin Aristo® 5 mg Filmtabletten. Anwendungsgebiete: Bei Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: zur Besserung der Symptomatik bei allergischer Rhinitis (durch eine Allergie hervorgerufene Entzündung der Nasengänge, beispielsweise Heuschnupfen oder Hausstaubmilben-Allergie) und bei Urtikaria (ein durch eine Allergie hervorgerufener Hautzustand mit Symptomen wie Juckreiz und Quaddeln. Warnhinweis: Enthält Lactose.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Desloratadin Aristo 5 mg Filmtabletten
Desloratadin
Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Desloratadin Aristo® und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Desloratadin Aristo® beachten?
3. Wie ist Desloratadin Aristo® einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Desloratadin Aristo® aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Desloratadin Aristo® und wofür wird es angewendet?
Was ist Desloratadin Aristo®?
Desloratadin Aristo® enthält Desloratadin, das zu den Antihistaminika gehört.
Wie wirkt Desloratadin Aristo®?
Desloratadin Aristo® ist ein antiallergisches Arzneimittel, welches Sie nicht schläfrig macht. Es hilft, Ihre allergische Reaktion und deren Symptome zu kontrollieren.
Wann ist Desloratadin Aristo® anzuwenden?
Desloratadin Aristo® bessert die Symptome bei allergischer Rhinitis (durch eine Allergie hervorgerufene Entzündung der Nasengänge, beispielsweise Heuschnupfen oder Hausstaubmilben-Allergie) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. Diese Symptome beinhalten Niesen, laufende oder juckende Nase, Juckreiz am Gaumen und juckende, gerötete oder tränende Augen.
Desloratadin Aristo® wird ebenfalls angewendet zur Besserung der Symptome bei Urtikaria (ein durch eine Allergie hervorgerufener Hautzustand). Diese Symptome beinhalten Juckreiz und Quaddeln.
Die Besserung dieser Symptome hält einen ganzen Tag an und hilft Ihnen, Ihre normalen Alltagsaktivitäten wieder aufzunehmen und Ihren Schlaf wiederzufinden.
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Desloratadin Aristo® beachten?
Desloratadin Aristo® darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Desloratadin, einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Loratadin sind.Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Desloratadin Aristo® einnehmen,
wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben;
wenn in Ihrer Krankengeschichte oder in Ihrer Familie Krampfanfälle bekannt sind.
Kinder und Jugendliche:
Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 12 Jahren.
Einnahme von Desloratadin Aristo® zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Wechselwirkungen von Desloratadin Aristo® mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Einnahme von Desloratadin Aristo® zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Desloratadin Aristo® kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Während der Behandlung mit Desloratadin Aristo® sollten Sie Alkohol nur mit Vorsicht zu sich nehmen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Einnahme von Desloratadin Aristo® wird in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Fortpflanzungsfähigkeit:
Daten zur männlichen Zeugungsfähigkeit/weiblichen Gebärfähigkeit liegen nicht vor.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Bei Einnahme der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Obwohl es bei den meisten Personen nicht zu Schläfrigkeit kommt, wird empfohlen, von Aktivitäten abzusehen, die mentale Aufmerksamkeit erfordern wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, bis sich Ihr persönliches Ansprechen auf das Arzneimittel eingestellt hat.
Desloratadin Aristo® enthält Lactose.
Jede Filmtablette enthält 12 mg Lactose. Bitte nehmen Sie Desloratadin Aristo® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Desloratadin Aristo® einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren):
Die empfohlene Dosis beträgt eine Filmtablette einmal täglich mit Wasser, mit oder ohne Nahrung.
Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.
Die Filmtablette ganz (unzerkaut) schlucken.
Die Behandlungsdauer richtete sich nach Art, Dauer und Verlauf Ihrer Beschwerden.
Suchen Sie einen Arzt auf, wenn Ihre Beschwerden bestehen bleiben oder sich verschlechtern.
Wenn Ihre allergische Rhinitis intermittierend ist (die Symptome seltener als 4 Tage pro Woche auftreten oder weniger als 4 Wochen andauern), ist die Behandlungsdauer abhängig von Ihrem bisherigen Krankheitsverlauf und kann nach dem Abklingen der Symptome beendet und bei deren erneutem Auftreten wieder aufgenommen werden.
Wenn Ihre allergische Rhinitis persistierend ist (die Symptome an 4 oder mehr Tagen pro Woche auftreten und mehr als 4 Wochen andauern), wird eine länger andauernde Behandlung empfohlen.
Bei Urtikaria kann sich die Behandlungsdauer von Patient zu Patient unterscheiden.
Wenn Sie eine größere Menge von Desloratadin Aristo® eingenommen haben, als Sie sollten:
Nehmen Sie Desloratadin Aristo® nur ein, wie es Ihnen verschrieben wurde. Bei einer versehentlichen Überdosis ist mit keinen schweren Problemen zu rechnen.
Wenn Sie mehr Desloratadin Aristo® eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie die Einnahme von Desloratadin Aristo® vergessen haben:
Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein, und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Desloratadin Aristo® abbrechen:
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nach Markteinführung von Desloratadin wurde sehr selten über schwere allergische Reaktionen (Atemstörungen, Giemen, Jucken, Quaddeln und Schwellungen) berichtet. Falls Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie sofort die Einnahme des Arzneimittels und suchen Sie umgehend einen Arzt auf.
In klinischen Studien bei Erwachsenen waren die Nebenwirkungen ähnlich wie unter Placebo. Jedoch wurde über Müdigkeit (Fatigue), Mundtrockenheit und Kopfschmerzen öfter berichtet als unter Placebo. Bei Jugendlichen waren Kopfschmerzen die am häufigsten berichtete Nebenwirkung.
In klinischen Studien mit Desloratadin wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Häufig: die folgenden Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
chronische Müdigkeit (Fatigue)
Mundtrockenheit
Kopfschmerzen
Erwachsene:
Während der Vermarktung von Desloratadin wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:
Sehr selten: die folgenden Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
schwere allergische Reaktionen
Hautausschlag
Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag
Herzjagen
Bauchschmerzen
Übelkeit
Erbrechen
Magenverstimmung
Durchfall
Schwindel
Benommenheit
Schlaflosigkeit
Muskelschmerzen
Halluzinationen
Krampfanfälle
Unruhe mit vermehrter körperlicher Bewegung
Leberentzündung
ungewöhnliche Leberfunktionswerte
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
außergewöhnliche Müdigkeit
Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen
erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht, auch bei diesigem Sonnenlicht, und gegenüber UV-(ultraviolettem)Licht, z. B. von UV-Lampen in einem Solarium
veränderter Herzschlag
anomales Verhalten
Aggression
Gewichtszunahme, verstärkter Appetit
Kinder:
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
langsamer Herzschlag
veränderter Herzschlag
anomales Verhalten
Aggression
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Desloratadin Aristo® aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30 ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens der Filmtabletten bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken).
Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Desloratadin Aristo® enthält:
Der Wirkstoff ist Desloratadin. Jede Filmtablette enthält 5 mg Desloratadin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Mikrokristalline Cellulose, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Schweres Magnesiumoxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Opadry, blau enthält: Hypromellose, Titandixoid, (E171), Macrogol 400, Indigocarmin Aluminiumsalz (E132).
Wie Desloratadin Aristo® aussieht und Inhalt der Packung:
Desloratadin Aristo® sind blaue, runde Filmtabletten.
Desloratadin Aristo® 5 mg Filmtabletten sind erhältlich in PVC/Aclar/Aluminium Bilsterpackungen.
Packungsgrößen: 10, 20, 30, 50, 90 und 100 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Berlin
Deutschland
Tel.: +49 30 71094-4200
Fax: +49 30 71094-4250
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Desloratadin Aristo® 5 mg Filmtabletten
Österreich: Desloratadin Aristo 5 mg Filmtabletten
Portugal: Desloratadina Aristo 5 mg comprimidos revestidos por pelicula
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2020.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 01/2021
