Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
Imidin® N Nasenspray, 1 mg/ml . Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid . Anwendungsgebiete: Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica), allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica).
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Imidin®
N Nasenspray, 1 mg/ml
Nasenspray, Lösung
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Schulkindern
Wirkstoff : Xylometazolinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. WAS IST IMIDIN® N NASENSPRAY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IMIDIN® N NASENSPRAY BEACHTEN?
3. WIE IST IMIDIN® N NASENSPRAY ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST IMIDIN® N NASENSPRAY AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS IST IMIDIN® N NASENSPRAY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Imidin® N Nasenspray ist ein Mittel zur Anwendung in der Nase (Rhinologikum) und enthält das Alpha-Sympathomimetikum Xylometazolin. Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch eine Schleimhautabschwellung. Imidin® N Nasenspray wird angewendet Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica), allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica). Imidin® N Nasenspray ist für Schulkinder über 6 Jahre und Erwachsene geeignet. Es darf nicht bei Kindern der Altersgruppe unter 6 Jahren angewendet werden. Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IMIDIN® N NASENSPRAY BEACHTEN?
Imidin® N Nasenspray darf nicht angewendet werden:
wenn Sie allergisch gegen Xylometazolinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
bei einer bestimmten Form eines chronischen Schnupfens (Rhinitis sicca)
bei Zustand nach operativer Entfernung der Zirbeldrüse durch die Nase (transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriff en, die die Hirnhaut freilegen
bei Kindern unter 6 Jahren.
Wegen des Gehaltes an Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel darf Imidin® N Nasenspray bei bekannter Überempfi ndlichkeit gegen diese Substanz nicht angewendet werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Imidin® N Nasenspray anwenden.
Bei den folgenden Erkrankungen und Situationen dürfen Sie Imidin® N Nasenspray nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden:
bei einem erhöhten Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom
schweren Herz–Kreislauferkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit) und Bluthochdruck (Hypertonie)
wenn Sie mit Monoaminoxidase–Hemmern (MAO–Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden
Tumor der Nebenniere (Phäochromocytom)
Stoffwechselstörungen, wie z. B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
Prostatavergrößerung
Stoff wechselerkrankung Porphyrie
Der Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Nasentropfen kann zu einer chronischen Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.
Kinder:
Imidin® N Nasenspray darf nicht angewendet werden bei Kindern unter 6 Jahren.
Anwendung von Imidin® N Nasenspray zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Imidin® N Nasenspray und bestimmten stimmungsaufh ellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann durch Wirkungen auf Herz- und Kreislauff unktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Da die Sicherheit einer Anwendung von Imidin® N Nasenspray in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht ausreichend belegt ist, dürfen Sie Imidin® N Nasenspray nur auf Anraten Ihres Arztes anwenden und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat. Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden, da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen oder die Milchproduktion vermindern kann.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.
Imidin® N Nasenspray enthält Benzalkoniumchlorid:
Das in Imidin® N Nasenspray enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase) sollte – so weit möglich – ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.
3. WIE IST IMIDIN® N NASENSPRAY ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroff enen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird bei Erwachsenen und Schulkindern nach Bedarf bis zu 3-mal täglich je ein Sprühstoß Imidin® N Nasenspray in jede Nasenöff nung eingebracht. Imidin® N Nasenspray ist für die nasale Anwendung bestimmt.
Hinweis:
Vor dem erstmaligen Benutzen die Flasche mit der Öff nung nach oben halten und den Pumpmechanismus mehrmals betätigen, bis ein feiner Nebel entsteht.
Dauer der Anwendung:
Imidin® N Nasenspray sollte nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung. Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen. Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Imidin® N Nasenspray zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Imidin® N Nasenspray angewendet haben als Sie sollten,
sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren. Vergiftungen können durch erhebliche Überdosierung oder durch versehentliches Einnehmen des Arzneimittels auftreten. Das klinische Bild einer Vergiftung mit Imidin® N Nasenspray kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des Herz-Kreislauf-Systems abwechseln können.
Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu zentralnervösen Eff ekten mit Krämpfen und Koma, langsamem Herzschlag, Atemstillstand sowie einer Erhöhung des Blutdruckes, der von Blutdruckabfall abgelöst werden kann. Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Krämpfe.
Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma. Folgende weitere Symptome können auftreten: Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung (Mydriasis), Fieber, Schwitzen, Blässe, bläuliche Verfärbung der Haut infolge der Abnahme des Sauerstoff gehaltes im Blut (Zyanose), Herzklopfen, Atemdepression und Atemstillstand (Apnoe), Übelkeit und Erbrechen, psychogene Störungen, Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdrucks, unregelmä- ßiger Herzschlag, zu schneller/zu langsamer Herzschlag. Bei Vergiftungen ist sofort ein Arzt zu informieren, Überwachung und Therapie im Krankenhaus sind notwendig.
Wenn Sie die Anwendung von Imidin® N Nasenspray vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Anwendung laut Dosierungsanleitung fort.
Wenn Sie die Anwendung von Imidin® N Nasenspray abbrechen:
Sie können die Anwendung von Imidin® N Nasenspray abbrechen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Mögliche Nebenwirkungen:
Häufig (bis zu 1 von 10 Behandelten): Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen
Gelegentlich (bis zu 1 von 100 Behandelten):
Nach Abklingen der Wirkung stärkeres Gefühl einer „verstopften“ Nase, Nasenbluten. Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut und Schleimhaut).
Selten (bis zu 1 von 1000 Behandelten):
Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Blutdruckerhöhung.
Sehr selten (bis zu 1 von 10000 Behandelten):
Unruhe, Schlafl osigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern). Herzrhythmusstörungen. Atemstillstand bei jungen Säuglingen und Neugeborenen. Krämpfe (insbesondere bei Kindern).
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,
D-53175 Bonn,
Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST IMIDIN® N NASENSPRAY AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Aufbewahrungsbedingungen:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufb ewahrungsbedingungen erforderlich.
Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses:
Nach Anbruch soll Imidin® N Nasenspray nicht länger als 6 Monate verwendet werden.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Imidin® N Nasenspray enthält:
Der Wirkstoff ist Xylometazolinhydrochlorid.
1 ml Nasenspray, Lösung enthält 1,0 mg Xylometazolinhydrochlorid. Ein Sprühstoß mit 90 Mikroliter Lösung enthält 90 Mikrogramm Xylometazolinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Benzalkoniumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Glycerol 85 %, Natriumcitrat (Ph. Eur.) und Gereinigtes Wasser.
Wie Imidin® N Nasenspray aussieht und Inhalt der Packung:
Imidin® N Nasenspray ist eine klare, farblose Lösung. Es ist in Braunglasfl aschen mit Sprühaufsatz zu 10 ml und 15 ml erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Berlin
Telefon: +49 30 71094 4200
Telefax: +49 30 71094 4250
Mitvertrieb:
Steiner & Co.
Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH & Co. KG
Ostpreußendamm 72/74
12207 Berlin
Telefon: +49 30 71094-4200
Telefax: +49 30 71094-4250
Pharma Wernigerode GmbH
Dornbergsweg 35
38855 Wernigerode
Telefon: +49 3943 5540
Telefax: +49 3943 554 183
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2013.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 03/2017
