Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
Minoxicutan® Männer 50 mg/ml, Spray zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut), Lösung. Wirkstoff: Minoxidil. Anwendungsgebiete: Zur Behandlung des Haarausfalls vom männlichem Typ (androgenetische Alopezie). Warnhinweise: Enthält Propylenglycol und Ethanol.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
Minoxicutan® Männer 50 mg/ml
Spray zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut), Lösung
Minoxidil
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Minoxicutan Männer 50 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Minoxicutan Männer 50 mg/ml beachten?
3. Wie ist Minoxicutan Männer 50 mg/ml anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Minoxicutan Männer 50 mg/ml aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MINOXICUTAN MÄNNER 50 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Minoxicutan Männer 50 mg/ml ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Haarausfalls vom männlichem Typ (androgenetische Alopezie).
Minoxicutan Männer 50 mg/ml stabilisiert den Verlauf des anlagebedingten Haarverlustes (androgenetische Alopezie) im Tonsurbereich der Kopfhaut von 3 – 10 cm Durchmesser bei erwachsenen Männern zwischen 18 und 49 Jahren.
Die Behandlung kann so dem Fortschreiten des anlagebedingten Haarverlustes entgegenwirken. Beginn und Ausmaß dieser Wirkung können individuell unterschiedlich sein und sind nicht vorhersagbar.
Der Beginn der androgenetischen Alopezie beim Mann ist gekennzeichnet durch das Zurücktreten der Stirn-Haar-Grenze an den Schläfen mit der Ausbildung von Geheimratsecken. Im Folgenden kommt es zusätzlich zu einer zunehmenden Haarlichtung in der Scheitelregion (Tonsurbereich).
In den folgenden Abbildungen sind die Stadien des anlagebedingten Haarverlustes dargestellt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MINOXICUTAN MÄNNER 50 MG/ML BEACHTEN?
Minoxicutan Männer 50 mg/ml darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Minoxidil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
bei Frauen, aufgrund gelegentlicher Hinweise auf kosmetisch störendes reversibles Haarwachstum im Gesicht während der Behandlung
wenn Sie andere Arzneimittel auf der Kopfhaut anwenden
wenn Sie einen Verband oder eine Bandage auf der Kopfhaut tragen
wenn Sie an plötzlich auftretendem oder ungleichmäßigem Haarausfall leiden
wenn Ihre Kopfhaut durch eine Erkrankung, etwa durch Psoriasis (eine juckende, entzündliche Hauterkrankung), durch Sonnenbrand oder Kopfrasur geschädigt ist oder Narben oder Verbrennungen aufweist, da keine Haarwurzeln vorhanden sind
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Minoxicutan Männer 50 mg/ml anwenden.
Hormonelle Ursachen, Grunderkrankungen oder eine Mangelernährung müssen ausgeschlossen werden. In diesen Fällen müssen Sie eine gezielte Behandlung erhalten.
Wenden Sie Minoxicutan Männer 50 mg/ml nur auf der normalen gesunden Kopfhaut an. Sie sollten Minoxicutan Männer 50 mg/ml nicht anwenden, wenn die Ursache des Haarausfalls nicht bekannt ist oder wenn
die Kopfhaut gerötet oder entzündet ist oder schmerzt.
Für Haarverlust im Schläfenbereich (Geheimratsecken) liegen keine klinischen Erfahrungen zur Wirksamkeit vor.
Treten Wirkungen auf innere Organe (systemische Wirkungen) oder schwere Hautreaktionen auf, ist das Präparat abzusetzen.
Minoxicutan Männer 50 mg/ml ist nur zur äußerlichen Anwendung auf der Kopfhaut bestimmt. Tragen Sie Minoxicutan Männer 50 mg/ml nicht auf andere Körperteile auf.
Sie sollten Minoxicutan Männer 50 mg/ml nicht anwenden,
wenn bei Ihnen Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder von Herzrhythmusstörungen vorliegen
wenn Sie an Bluthochdruck leiden
wenn Sie Mittel zur Behandlung des Bluthochdrucks (Antihypertonika) anwenden.
Sie sollten Minoxicutan Männer 50 mg/ml absetzen und einen Arzt aufsuchen,
wenn eine Erniedrigung des Blutdrucks festgestellt wird, oder
wenn eine oder mehrere der folgenden Erscheinungen auftreten: Brustschmerzen, beschleunigter Herzschlag, Schwächegefühl oder Schwindel, plötzliche und unerklärliche Gewichtszunahme, geschwollene Hände oder Füße, anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut oder wenn andere unerwartete neue
Symptome auftreten (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge Minoxicutan Männer 50 mg/ml angewendet haben, als Sie sollten“).
Es kann unerwünschter Haarwuchs auftreten, wenn Sie das Produkt auf andere Körperflächen als die Kopfhaut auftragen.
Vereinzelt wurde von Patienten mit sehr hellem Haar bei gleichzeitigem Gebrauch von Haarpflegeprodukten oder auch Schwimmen in stark chlorhaltigem Wasser über geringe Veränderungen der Haarfarbe berichtet.
Die versehentliche Einnahme kann schwere Nebenwirkungen im Herz-Kreislaufsystem verursachen. Daher müssen Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Vermeiden Sie es, die Spraydämpfe einzuatmen.
Kinder und Jugendliche:
Verwenden Sie dieses Medikament nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren, da Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurden.
Anwendung von Minoxicutan Männer 50 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Derzeit liegen keine Hinweise zu Wechselwirkungen von Minoxicutan Männer 50 mg/ml mit anderen Mitteln vor. Obwohl klinisch nicht nachgewiesen, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass durch Aufnahme des Wirkstoffs von Minoxicutan Männer 50 mg/ml (Minoxidil) in den Körper eine orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum Stehen) bei Patienten, die gleichzeitig periphere Vasodilatatoren (bestimmte gefäßerweiternde Mittel zur Blutdrucksenkung) einnehmen, verstärkt werden kann.
Minoxicutan Männer 50 mg/ml soll nicht zusammen mit anderen Dermatika (äußerlich anzuwendenden Zubereitungen mit Wirkstoffen wie z. B. Kortikosteroiden, Retinoiden, Anthralin) oder mit Mitteln, die die Wirkstoffaufnahme über die Haut (Hautresorption) verstärken, angewendet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Minoxicutan Männer 50 mg/ml ist nur bei männlichen Patienten angezeigt. Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Minoxicutan Männer 50 mg/ml bei Schwangeren vor. In den Körper aufgenommenes Minoxidil kann in die Muttermilch übergehen. Daher darf Minoxicutan Männer 50 mg/ml nicht bei Schwangeren und stillenden Müttern angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Dieses Produkt kann zu Schwindel oder niedrigen Blutdruck führen (siehe Abschnitt 4.8). Wenn dies der Fall ist, sollten Patienten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Minoxicutan Männer 50 mg/ml enthält Propylenglycolund Ethanol 96 % (Alkohol):
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Ethanol kann Brennen in den Augen und Augenreizungen hervorrufen. Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, Hautabschürfungen, Schleimhäuten) müssen diese mit reichlich Wasser gespült werden.
Wenn Sie Minoxicutan Männer 50 mg/ml wiederholt auf Ihr Haar anstatt auf Ihre Kopfhaut auftragen, kann dies aufgrund des Gehalts Minoxicutan Männer 50 mg/ml an Ethanol und Propylenglycol zu verstärkter Trockenheit und/oder Steifheit des Haars führen.
3. WIE IST MINOXICUTAN MÄNNER 50 MG/ML ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker
nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Minoxicutan Männer 50 mg/ml ist für die äußerliche Anwendung auf trockener Kopfhaut vorgesehen. Bitte wenden Sie Minoxicutan Männer 50 mg/ml nur auf gesunder, unverletzter Kopfhaut an und befolgen Sie
immer genau die unten stehenden Anwendungshinweise.
Tragen Sie Minoxicutan Männer 50 mg/ml nicht auf andere Körperstellen als die Kopfhaut auf.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Tragen Sie 2-mal täglich 1 ml Minoxicutan Männer 50 mg/ml (morgens und abends) auf die betroffenen Stellen im Tonsurbereich der Kopfhaut auf.
Die täglich angewendete Menge von 2-mal 1 ml Lösung soll unabhängig von der Größe der betroffenen Hautfläche nicht überschritten werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Minoxicutan Männer 50 mg/ml darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Patientengruppe keine Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus kontrollierten klinischen Studien vorliegen.
Art der Anwendung:
Anwendung auf der Haut (Kopfhaut).
Jede Packung Minoxicutan Männer 50 mg/ml enthält 2 verschiedene Pumpspray-Applikatoren:
vormontierter Applikator für die großflächige Anwendung
gesondert beiliegender Applikator mit verlängerter Spitze für kleinere Flächen
Die beiden Applikatoren können durch Abziehen des einen Applikators und Aufsetzen des anderen Applikators gewechselt werden.
Für die Dosis von 1 ml werden 6 Sprühstöße benötigt.
Gebrauchsanweisung für die Anwendung:
Die Lösung wird direkt auf die Kopfhaut im Bereich des Haarverlustes gesprüht. Dazu sechsmal auf die Pumpe drücken. Nach jedem Pumpvorgang die Flüssigkeit mit den Fingerspitzen auf der betroffenen Fläche verteilen.
Dabei das Einatmen von Spraydämpfen vermeiden.
Worauf müssen Sie bei der Anwendung sonst noch achten?
Nach dem Aufbringen von Minoxicutan Männer 50 mg/ml sind die Hände sorgfältig zu waschen, um versehentlichen Kontakt mit Schleimhäuten und Augen zu vermeiden.
Nach Auftragen von Minoxicutan Männer 50 mg/ml können Sie Ihre Haare wie gewohnt frisieren. Sie sollten die Kopfhaut jedoch für ca. 4 Stunden nicht befeuchten.
So vermeiden Sie, dass Minoxicutan Männer 50 mg/ml abgewaschen wird.
Dauer der Anwendung:
Der Beginn und das Ausmaß des Haarwuchses sind bei den einzelnen Patienten verschieden. Im Allgemeinen ist eine 2-mal tägliche Behandlung über 2 bis 4 Monate erforderlich, bevor ein Effekt erkennbar ist. Um die Wirkung aufrecht zu erhalten wird empfohlen, die 2-mal tägliche Anwendung kontinuierlich fortzusetzen.
Sie erzielen kein besseres Ergebnis, wenn Sie Minoxicutan Männer 50 mg/ml in größeren Mengen oder öfter anwenden. Für eine Anwendungsdauer von bis zu einem Jahr liegen ausreichende klinische Erfahrungen hinsichtlich eines möglichen therapeutischen Effektes vor.
Sollte sich nach 4 Monaten keine Wirkung zeigen, ist die Behandlung zu beenden.
Hinweise zum vermehrten Haarausfall:
Bei der Behandlung der Haarfollikel mit dem Wirkstoff Minoxidil wird die Ruhephase (Telogenphase) des Haarzyklus verkürzt und die Wachstumsphase (Anagenphase) wird schneller erreicht. Somit wird das Wachstum neuer Haare angeregt. Diese schieben die „alten“ nicht mehr aktiven Haare aus der Kopfhaut. Es entsteht zunächst der Eindruck eines vermehrten Haarausfalls.
Diese Reaktion wurde bei einigen Patienten zwei bis sechs Wochen nach Beginn der Behandlung mit dem Wirkstoff Minoxidil beobachtet. Das braucht Sie jedoch nicht zu beunruhigen, denn diese Reaktion wird von einem verstärkten Nachwachsen der Haare begleitet.
Der Effekt geht innerhalb einiger Wochen zurück und kann ein erstes Anzeichen der Minoxidil-Wirkung sein.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Minoxicutan Männer 50 mg/ml zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Minoxicutan Männer 50 mg/ml angewendet haben, als Sie sollten:
Eine Anwendung von Minoxicutan Männer 50 mg/ml in höherer Dosierung als empfohlen und auf größere Körperflächen oder andere Gebiete als die Kopfhaut kann möglicherweise zu einer erhöhten Aufnahme von Minoxidil in den Körper führen. Es wurden bislang keine Fälle bekannt, bei denen die äußere Anwendung von Minoxidil-Lösung zu Vergiftungserscheinungen geführt hätte.
Nach versehentlichem Verschlucken kann es aufgrund der Wirkstoffkonzentration von Minoxidil in Minoxicutan Männer 50 mg/ml zu Auswirkungen auf die inneren Organe kommen, die vergleichbar sind mit der
pharmakologischen Wirkung, wenn der Wirkstoff geschluckt wird, wie z. B. in einer Tablette.
Dadurch können folgende Nebenwirkungen auftreten:
beschleunigter Herzschlag, Blutdrucksenkung, Flüssigkeitsansammlung und dadurch plötzliche Gewichtszunahme, Schwindel.
Im Falle von versehentlichem Verschlucken oder bei Anzeichen einer Überdosierung verständigen Sie bitte sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Halten Sie bitte die Packung
des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.
Wenn Sie die Anwendung von Minoxicutan Männer 50 mg/ml vergessen haben:
Tragen Sie, um die vergessene Dosis nachzuholen, nicht etwa die doppelte Menge auf, sondern führen Sie die Behandlung mit der empfohlenen Dosis weiter. Ein Nachholen der unterbliebenen Anwendung ist nicht sinnvoll und könnte zu unerwünschten Wirkungen führen.
Wenn Sie die Anwendung von Minoxicutan Männer 50 mg/ml abbrechen:
Es ist erforderlich, die Behandlung kontinuierlich fortzusetzen, um das Haarwachstum zu verbessern und aufrechtzuerhalten. Anderenfalls kommt es erneut zu Haarausfall.
Wird die Behandlung unterbrochen, stellt sich innerhalb von 3 bis 4 Monaten ein Zustand ein, wie er ohne Therapie mit Minoxicutan Männer 50 mg/ml erreicht worden wäre.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Setzen Sie sich sofort mit einem Arzt in Verbindung, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen – möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Behandlung:
Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die das Schlucken oder Atmen erschweren. Dies könnte ein Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein (Häufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der Daten nicht abschätzbar).
Hautrötung am ganzen Körper (Häufigkeit nicht bekannt, anhand der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Juckreiz am ganzen Körper (Häufigkeit nicht bekannt, anhand der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Engegefühl im Hals (Häufigkeit nicht bekannt, anhand der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Kopfschmerzen
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Juckreiz
Verstärktes Haarwachstum außerhalb der Kopfhaut (einschließlich Haarwachstum im Gesicht bei Frauen), entzündliche Hautreaktion (einschließlich akneähnlicher Dermatitis, Hautausschlag)
Kurzatmigkeit, Atemnot
Schwellungen an Armen und Beinen
Gewichtszunahme
Bluthochdruck
Reizungen der Kopfhaut wie Stechen, Brennen, Trockenheit, Juckreiz, Schuppung, Haarbalgentzündung
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Schwindel, Übelkeit
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Kontaktdermatitis (allergisch bedingte Entzündung der Haut)
Depressive Verstimmung
Augenreizung
Beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, niedriger Blutdruck
Erbrechen
Beschwerden an der Anwendungsstelle, die auch Ohren und Gesicht betreffen können, wie Juckreiz, Hautreizung, Schmerzen, Rötung, Schwellung, Hauttrockenheit und entzündlicher Ausschlag bis hin zu möglicher Hautabschälung, Hautentzündung (Dermatitis); Blasenbildung, Blutung und Geschwürbildung
Vorübergehender Haarausfall, Veränderung der Haarfarbe,
Veränderung der Haarstruktur
Schmerzen im Brustbereich
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST MINOXICUTAN MÄNNER 50 MG/ML AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach «verwendbar bis» angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht einfrieren.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:
Nach Öffnen der Flasche ist die Lösung 6 Wochen haltbar.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr anwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Minoxicutan Männer 50 mg/ml enthält:
Der Wirkstoff ist: Minoxidil
1 ml Lösung enthält 50 mg Minoxidil.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Ethanol 96 % (V/V), Propylenglycol, gereinigtes Wasser.
Wie Minoxicutan Männer 50 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung:
Minoxicutan Männer 50 mg/ml ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung und in Packungen zu 60 ml und 3 x 60 ml Lösung zum Auftragen auf die Haut erhältlich.
Diese ist abgefüllt in weiße HDPE-Flaschen.
Jede Packung enthält 2 verschiedene Applikatoren, einen vormontierten Pumpspray-Applikator und einen Applikator mit verlängerter Spitze.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Tel.: 089 / 641 86-0
Fax: 089 / 641 86-130
E-Mail: service@dermapharm.de
Hersteller:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
(ein Tochterunternehmen der Dermapharm AG)
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Minoxicutan Männer 50 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut), Lösung
Österreich: Alocutan 50 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Kroatien: Minocutan 50 mg/ml sprej za kožu, otopina
Polen: Alocutan forte
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 04/2020
