Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
Natriumchlorid-Lösung 0,9 % DELTAMEDICA, Injektionslösung. Anwendungsgebiete: Als Trägerlösung für Elektrolytkonzentrate und kompatible Medikamente.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Natriumchlorid-Lösung 0,9 % DELTAMEDICA, Injektionslösung
Wirkstoff: Natriumchlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals an.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
WAS IST NATRIUMCHLORID-LÖSUNG 0,9 % DELTAMEDICA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NATRIUMCHLORID-LÖSUNG 0,9 % DELTAMEDICA BEACHTEN?
WIE IST NATRIUMCHLORID-LÖSUNG 0,9 % DELTAMEDICA ANZUWENDEN?
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
WIE IST NATRIUMCHLORID-LÖSUNG 0,9 % DELTAMEDICA AUFZUBEWAHREN?
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS IST NATRIUMCHLORID-LÖSUNG 0,9 % DELTAMEDICA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Natriumchlorid-Lösung 0,9 % DELTAMEDICA ist eine kaliumfreie 0,9 %ige Natriumchloridlösung.
Sie dient als Trägerlösung für Elektrolytkonzentrate und kompatible Medikamente.
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NATRIUMCHLORID-LÖSUNG 0,9 % DELTAMEDICA BEACHTEN?
Natriumchlorid-Lösung 0,9 % DELTAMEDICA darf nicht angewendet werden, wenn Sie an einem der folgenden Zustände leiden:
erhöhter Gehalt an Chlorid im Blut (Hyperchlorämie)
erhöhter Gehalt an Natrium im Blut (Hypernatriämie).
Werden der Natriumchlorid-Lösung 0,9 % DELTAMEDICA Arzneimittel zugesetzt, lesen Sie bitte auch die Gebrauchsinformation dieser Arzneimittel, um zu überprüfen, ob Ihnen die Lösung verabreicht werden kann oder nicht.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor die Natriumchlorid-Lösung 0,9 % DELTAMEDICA angewendet wird.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgendenen Erkrankungen leiden bzw. gelitten haben:
jede Art von Herzerkrankung oder eingeschränkter Herzfunktion
eingeschränkter Nierenfunktion
Übersäuerung des Blutes (Azidose)
zu hohes Blutvolumen in den Blutgefäßen (Hypervolänie)
Bluthochdruck (Hypertonie)
Flüssigkeitsansammlung unter der Haut, insbesondere um die Knöchel (periphere Ödeme)
Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem)
Lebererkrankungen (z.B. Zirrhose)
hoher Blutdruck in der Schwangerschaft (Präeklampsie)
Aldosteronismus (eine Erkrankung, bei der das Hormon Aldosteron erhöht ist)
jeder andere Zustand, der mit einer Natriumretention (wenn der Körper zu viel Natrium zurückbehält) einhergeht, wie z.B. Behandlung mit Steroiden (suehe auch Abschnitt "Anwendung von Natriumchlorid-Lösung 0,9 % DELTAMEDICA zusammen mit anderen Arzneimitteln").
In Abhängigkeit vom zugeführten Volumen und dem Zustand des Patienten können Kontrollen des Elektrolyt- und des Flüssigkeitsstatus erforderlich stin.
Wenn einer dierser Punkte auf Sie zutrifft, könnte es sein, dass Ihr Arzt die Behandlung anpasst oder Ihnen spezielle Hinweise gibt.
Kinder:
Bei Kindern und (frühgeborenen) Säuglingen ist dies besonders wichtig, da deren Körper aufgrund der noch nicht voll entwickelten Nierenfunktion möglicherweise zu viel Natrium zurückbehält.
Anwendung von Natriumchlorid-Lösung 0,9 % DELTAMEDICA zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
Kortikosteroide (Arzneimittel gegen Entzündungen)
Diese Arzneimittel können bewirken, dass der Körper Natrium und Wasser einlagert. Dies führt zu Schwellungen des Gewebes aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen unter der Haut (Ödemen) sowie zu Bluthochdurck (Hypertonie).
Lithium (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen).
Bei Zugabe von Arzneimitteln ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, gute Durchmischung und Kompatibilität zu achten. Auf keinen Fall darf Natriumchlorid-Lösung 0,9 % DELTAMEDICA nach dem Zusatz von Medikamenten aufbewahrt werden.
Anwendung von Natriumchlorid-Lösung 0,9 % DELTAMEDICA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Fragen Sie Ihren Arzt, was Sie essen oder trinken dürfen.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Werden Ihrer Injektionslösung in der Schwangerschaft und Stillzeit andere Arzneimittel zugesetzt:
fragen Sie Ihren Arzt
lesen Sie die Gebrauchsinformation des zugesetzten Arzneimittels.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.
3. WIE IST NATRIUMCHLORID-LÖSUNG 0,9 % DELTAMEDICA ANZUWENDEN?
Natriumchlorid-Lösung 0,9 % DELTAMEDICA wird Ihnen von einem Arzt oder dem Pflegepersonal verabreicht. Ihr Arzt entscheidet, wie viel Sie benötigen und wann sie Ihnen verabreicht wird.
Dosierung, Art der Anwendung und Anwendungsdauer richten sich nach den entsprechenden Angaben für das in Natriumchlorid-Lösung 0,9 % DELTAMEDICA gelöste Arzneimittel.
Bei der Anwendung von Natriumchlorid-Lösung 0,9 % DELTAMEDICA als Trägerlösung für Elektrolytkonzentrate sind die Anwendungshinweise für das zuzumischende Arzneimittel zu beachten.
Zur subkutanten, intramuskulären oder intravenösen Injektion.
Wenn Sie eine größere Menge von Natriumchlorid-Lösung 0,9 % DELTAMEDICA angewendet haben, als Sie sollten:
Bei Überdosierung können folgende Symptome auftreten:
Überwässerung
überhöhte Natrium- und Chloridblutspiegel (Hypernatriämie bzw. Hyperchlorämie)
gesteigerter osmotischer Druck im Blut (Hyperosmolarität)
hervorrufen einer Stoffwechselstörung mit Übersäuerung des Blutes (Induktion einer acidotischen Stoffwechsellage).
Therapie bei Überdosierung:
Unterbrechung der Zufuhr der Lösung, beschleunigte Elimination über die Nieren und eine verringerte Zufhur der entsprechenden Elektrolyte.
Wenn der Natriumchlorid-Lösung 0,9 % DELTAMEDICA ein Arzneimittel zugesetzt wurde, kann auch das zugesetzte Arzneimittel Beschwerden verursachen.
Diese sind in der Gebrauchsinformation des zugesetzten Arzneimittels aufgeführt.
Wenn Sie die Anwendung von Natriumchlorid-Lösung 0,9 % DELTAMEDICA abbrechen:
Ihr Arzt entscheidet, wann die Anwendung abgebrochen wird.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen können als Symptome von Überdosierungen auftreten, siehe Abschnitt "Wenn Sie eine größere Menge von Natriumchlorid-Lösung 0,9 % DELTAMEDICA angewendet haben, als Sie sollten".
Bei den Häufigkitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen:
Bei der Anwendung von Natriumchlorid-Lösung 0,9 % DELTAMEDICA kann es zu einem erhöhten Natrium- bzw. Chloridspiegel im Blut (Hypernatriämie und Hyperchlorämie) kommen.
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST NATRIUMCHLORID-LÖSUNG 0,9 % DELTAMEDICA AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" "Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Trübung oder Verfärbung der Lösung oder Beschädigung des Behältnisses.
Aufbewahrungsbedingungen:
Für dieses Arzneimitel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Haltbarkeit nach dem Öffnen:
Mit zugesetzten Arzneimitteln aus mikrobiologischen Gründen muss die Lösung sofort verwendet werden, es sei denn, es wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen verdünnt. Wird die Lösung nicht sofort verwendet, liegen die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen während der Anwendung im Verantwortungsbereich des Anwenders.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Natriumchlorid-Lösung 0,9 % DELTAMEDICA enthält:
Die Wirkstoffe sind: 1000 ml Infusionslösung enthalten:
Natriumchlorid: 9,0 g.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Wasser für Injektionszwecke, Elektrolyte.
1 ml enthält:
0,154 mmol Na+, 0,154 mmol Cl-
pH-Wert: 4,5 - 7,0
Theoretische Osmolarität: 309 mosm/l
Titierbare Azidität bis pH 7,4:
Wie Natriumchlorid-Lösung 0,9 % DELTAMEDICA aussieht und Inhalt der Packungen:
Packungen mit:
20 Plastikampullen (Luer) zu 5 ml N3
20 Plastikampullen (Luer-Lock) zu 5 ml N3
20 Plastikampullen (Luer) zu 10 ml N3
20 Plastikampullen (Luer-Lock) zu 10 ml N3
20 Plastikampullen (Luer) zu 20 ml N3
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
DELTAMEDICA GmbH
Ernst-Wagner-Weg 1-5
D-72766 Reutlingen
Tel. 07121 - 99 21 15
Fax 07121 - 99 21 31
info@deltamedica.de
www.deltamedica.de
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/2021.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 05/2022
