Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
Tardyferon®. Wirkstoff: Eisen(ll)-sulfat - 1,5 H2O. Anwendungsgebiete: Tardyferon® ist ein Eisenpräparat mit blutbildender Wirkung (Antianämikum) und wird zur Therapie von Eisenmangelzuständen angewendet. Hinweis: Enthält Sucrose.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Tardyferon®
Depot-Eisen(ll)-sulfat 80 mg Retardtabletten
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren Wirkstoff: Eisen(ll)-sulfat - 1,5 H2O
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Wenn Sie sich nach 4 Wochen nicht besser fühlen oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
WAS IST TARDYFERON® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TARDYFERON® BEACHTEN?
WIE IST TARDYFERON® EINZUNEHMEN?
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
WIE IST TARDYFERON® AUFZUBEWAHREN?
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1. Was ist TARDYFERON® und wofür wird es angewendet?
Tardyferon® ist ein Eisenpräparat mit blutbildender Wirkung lAntianämikum) und wird zur Therapie von Eisenmangelzuständen angewendet. Wenn Sie sich nach 4 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TARDYFERON BEACHTEN?
Tardyferon® darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Eisen(l!)–sulfat – 1,5 H2O oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.
bei Eisenüberladung (z.B. Eisenspeicherkrankheit) und Eisenverwertungsstörung (Bleianämie, sideroachrestischen Anämien, Thalassämien).
von Kindern unter 10 Jahren.
Wamhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tardyferon® einnehmen.
Falls diätetische oder andere Eisensalz–Ergänzungen verwendet werden, um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden.
Bei vorbestehenden Entzündungen oder Geschwüren der Magen–Darmschleimhaut sollte der Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Magen–Darmerkrankung abgewogen werden.
Aufgrund der Gefahr von entzündlich bedingten Schleimhautdefekten im Mund sowie Zahnverfärbungen dürfen die Tabletten nicht gelutscht, zerkaut oder länger im Mund gelassen werden, sondern müssen mit einem Glas Wasser sofort als Ganzes geschluckt werden.
Kinder:
Tardyferon® darf bei Kindern unter 10 Jahren nicht angewendet werden.
Einnahme von Tardyferon® zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Vorsichtsmaßnahmen erforderlich bei der gleichzeitigen Anwendung:
Cycline: Tetracycline und dessen Derivate: Reduktion der gastrointestinalen Absorption (Bildung von Komplexen) und verminderte Eisensalzresorption (bis zu 50 %).
Eisensalze vermindern die Resorption von Penicillamin, Goldverbindungen, Levodopa, Methyldopa und Carbidopa.
Eisensalze vermindern die Resorption von L–Thyroxin bei Patienten, die eine Substitutionstherapie erhalten.
Die Resorption von Eisen wird durch die gleichzeitige Anwendung von Cholestyramin, Antacida (Ca2+, Mg2+, Al3+–Salze) sowie Calcium– und Magnesium–Ergänzungspräparaten herabgesetzt.
Die gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen mit Salzen der Salicylsäure (Salicylaten, z.B. Acetylsalicylsäure) oder nichtsteroidalen Antirheumatika kann die Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des Magen–Darm–Traktes verstärken. Tardyferon® sollte nicht innerhalb der folgenden 2–3 Stunden nach Verabreichung einer der oben genannten Substanzen eingenommen werden.
Eisensalze beeinflussen die Resorption von Chinolon–Antibiotika (z.B. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin). Die Bioverfügbarkeit wird bis zu 60 % reduziert. Chinolone sollten 4 Stunden vor oder 4–6 Stunden nach einer Eisensalz Doms eingenommen werden.
Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen:
Injizierbare Eisensalze: lipothymia oder sogar Schock, zurückzuführen auf die schnelle Freisetzung von Eisen aus seiner komplexen Form und Transferrin–Sättigung.
Einnahme von Tardyferon® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Inhaltsstoffe (wie Phosphate, Phytate, Oxalate) aus Milch, Eiern, Kaffee, schwarzem Tee, Rotwein sowie Nahrungsbestandteile aus vegetarischer Kost hemmen die Aufnahme von Eisen und sollten deshalb nicht gleichzeitig mit Tardyferon® zu sich genommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Berichte über unerwünschte Wirkungen nach Einnahme oraler Eisenpräparate in therapeutischen Dosierungen zur Behandlung einer Blutarmut in der Schwangerschaft sind bisher nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sollten Sie Tardyferon® nur auf Anordnung Ihres behandelnden Arztes einnehmen. Eine Behandlung mit der hohen Dosierung von 2 Retardtabletten pro Tag sollte nicht über einen längeren Zeitraum erfolgen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Tardyferon® hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Tardyferon enthält Rizinusöl und Sucrose. Rizinusöl kann Magenverstimmungen und Durchfall hervorrufen. Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Tardyferon® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE IST TARDYFERON® EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: Bei leichtem Eisenmangel 1 Retardtablette Tardyferon® unzerkaut vor dem Frühstück mit einem Glas Wasser schlucken. Bei schwerem Eisenmangel und bei einem Körpergewicht > 32 kg jeweils 1 Retardtablette morgens und abends ca. 1 Stunde vor den Mahlzeiten. Eine tägliche Dosis von 5 mg Eisen/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden. Nach 3 Wochen kann die Dosis auf 1-mal täglich I Retardtablette reduziert werden.
Art der Anwendung:
Die Retardtabletten dürfen nicht gelutscht, zerkaut oder länger im Mund gelassen werden, sondern sollen sofort mit einem Glas Wasser als Ganzes geschluckt werden. Die Dauer der Einnahme richtet sich nach der Art und Schwere des Eisenmangels. Zur Auffüllung der Eisenreserven sollte nach Normalisierung der Werte die Einnahme von täglich ) Retardtablette morgens vor dem Frühstück noch 1-3 Monate fortgesetzt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Tardyferon® eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Tardyferon® in zu großen Mengen eingenommen wurde, sollte umgehend der Arzt informiert werden.
Wenn Sie die Einnahme von Tardyferon® vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100)
Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Bauchschmerzen, Verfärbung des Stuhles, Übelkeit
Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelle von 1000):
Kehlkopfentzündungen
Magenschleimhautentzündung, abnormaler Stuhl, Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie), Erbrechen
Juckreiz, Ausschlag mit Hautrötungen
Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
Überempfindlichkeitsreaktionen, Nesselsucht
reversible Zahnverfärbungen, entzündlich bedingte Schleimhautdefekte im Mund (bei falscher Anwendung, siehe Anwendungshinweis unter 2.)
Untersuchungen:
Bestimmte Tests zum Nachweis von Blut im Stuhl können verfälscht werden. Vor einem solchen Test muss Tardyferon® abgesetzt werden.
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukle, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST TARDYFERON® AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Durchdrückpackung] angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25°C lagern.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Tardyferon® enthält:
Der Wirkstoff ist: Eisen(ll)-sulfat - 1,5 H2O. 1 Retardtablette enthält 256,3 mg Eisen(ll|-sulfat - 1,5 H2O (entsprechend 80 mg Eisen(ll)-Ionen)
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Mucoproteose (Eiweißkörper im Magenschleim), Ascorbinsäure, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2) (Ph.Eur), Triethylcitrat, Povidon K 30, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)[pflonzlich), Magnesiumtrisilicat, Tablettenüberzug: Poly-[butylmethocrylat-co-(2-dimethylaminoethyl) methacrylat-co-methylmethacrylat] (1:2:1), Carnaubawachs, Erythrosin, Aluminiumsalz, Titandioxid, hydriertes Rizinusöl, Sucrose, Kartoffelstärke, Reisstärke.
Wie Tardyferon® aussieht und Inhalt der Packung:
Die pinkfarbenen Retardtabletten sind in Durchdrückpackungen (PVC/ PVDC/PE/Aluminium) mit Aluminiumfolie versiegelt. Tardyferon' ist in Packungen mit 20 (Nl), 50 (N2) oder 100 (N3) Retardtablelten erhaltlich.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Pierre Fabre Pharma GmbH
Jechtinger Str. 13
D-79111 Freiburg Hersteller
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Progipharm
Rue du Lycee
F-45500 GIEN
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 08/2015
